Traduction de «behandeling zie wash-out procedure » (Néerlandais → Français) :

Vruchtbare vrouwen moeten effectieve contraceptie gebruiken tijdens en tot 2 jaar na de behandeling (zie “wachttijd” hieronder) of tot 11 dagen na behandeling (zie “wash-out procedure” hieronder).
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 2 ans après l'arrêt du traitement (voir " période d’attente" ci-dessous) ou jusqu'à 11 jours après l'arrêt du traitement (voir " période de washout" ci-dessous).

Als een patiënt perifere neuropathie ontwikkelt tijdens de behandeling met ARAVA, moet stopzetting van ARAVA en uitvoering van een wash-out procedure overwogen worden (zie rubriek 4.4).
Si un patient traité par ARAVA développe une neuropathie périphérique, l'arrêt du traitement par ARAVA et l'instauration de la procédure de washout doivent être envisagés (voir rubrique 4.4).

Aangezien leflunomide lang in het lichaam aanwezig blijft, kan het overschakelen op een andere DMARD (b.v. methotrexaat) zonder een wash-out procedure uit te voeren (zie hieronder) mogelijk leiden tot additieve risico’s zelfs gedurende een lange tijd na het overschakelen (d.i. een kinetische interactie, orgaantoxiciteit).
Le léflunomide persistant longtemps dans l’organisme, son remplacement par un autre traitement de fond (par exemple par le méthotrexate) sans effectuer la procédure de washout (voir ci-dessous) peut présenter des risques additifs, même longtemps après l’arrêt du léflunomide (par exemple : interaction pharmacocinétique, toxicité spécifique d’organe).

Daarnaast kan het overschakelen van leflunomide op een andere DMARD zonder de wash-out procedure te volgen (zie rubriek 4.4), mogelijk leiden tot additieve risico's op bijwerkingen zelfs gedurende lange tijd na het overschakelen.
Par ailleurs, le remplacement du léflunomide par un autre traitement de fond, sans suivre la procédure de washout (voir rubrique 4.4), peut augmenter la possibilité de risques additifs d’effets indésirables, même longtemps après l’arrêt du léflunomide.

Overschakeling van leflunomide op een ander DMARD zonder de wash-out procedure te volgen (zie rubriek 4.4) kan bovendien ook het risico op ernstige bijwerkingen verhogen, zelfs lang na de overschakeling.
De plus, le remplacement du léflunomide par un autre ARMM sans suivre la procédure de wash-out (voir rubrique 4.4), peut également majorer le risque d’effets indésirables graves, même longtemps après l’arrêt du léflunomide.

Voor wash-out procedures en andere acties die worden aanbevolen in geval van een gewenste of niet-geplande zwangerschap, zie rubriek 4.6.
Concernant la procédure de wash-out et les autres mesures recommandées en cas de grossesse désirée ou non, voir rubrique 4.6.

Aangezien leflunomide lang in het lichaam aanwezig blijft, kan overschakeling op een ander DMARD (bv. methotrexaat) zonder de wash-out procedure uit te voeren (zie verder) de kans op additieve risico’s verhogen, zelfs lange tijd na de overschakeling (d.w.z. kinetische interactie, orgaantoxiciteit).
Le léflunomide persistant longtemps dans l’organisme, son remplacement par un autre traitement modificateur de la maladie (p. ex. par le méthotrexate) sans réaliser la procédure de wash-out (voir ci-dessous) peut présenter des risques additifs, même longtemps après le changement de médication (p. ex. interaction pharmacocinétique, toxicité organique).

Er is kritiek op deze studie, omdat er ieder jaar na 48 weken behandeling een wash-out periode was en de patiënten opnieuw werden gerandomiseerd voor behandeling.
Mais il semble qu’il n’y ait pas eu d’effet sur le nombre d’institutionnalisation en maisons de soins ou sur les facteurs limitants après 2 ans de traitement par donépézil. Cette étude a bien essuyé quelques critiques, parce que chaque année, après 48 semaines de traitement, survenait une période de wash-out, et les patients étaient de nouveau randomisés pour le traitement.

Er is waargenomen dat neuromusculair blokkerende middelen, narcotische analgetica en diverse contrastmiddelen tot het vrijkomen van endogene histamine kunnen leiden; daarom dient de additieve werking van behandeling met Ceplene bij patiënten die diagnostische of chirurgische procedures moeten ondergaan, vóór de procedure te worden afgewogen (zie rubriek 4.4).
Il a été constaté que les agents bloquants neuromusculaires, les analgésiques narcotiques et divers produits de contraste peuvent induire la libération d’histamine endogène; par conséquent, chez les patients soumis à des procédures diagnostiques ou chirurgicales, l’effet additionnel du traitement par Ceplene doit être pris en compte avant la procédure (voir rubrique 4.4).

Interpretatie: de procedures die het bedrijf toepast, moeten het in staat stellen kruiscontaminatie te vermijden, onder meer bij gebruik van inkomsluizen, verpakking of onmiddellijke verpakking, handen wassen, lay-out, bij gebruik van producten (scheiding voor en na behandeling),...
Interprétation : les procédures mises en œuvre par l’entreprise doivent lui permettre d’éviter les contaminations croisées, entre autres, au niveau de l’utilisation des sas d’entrée, de l’emballage et du conditionnement, du lavage des mains, de l’utilisation des produits (séparation avant et après traitement),… Les procédures doivent également prendre en compte à ce niveau la gestion des allergènes et des OGM.