Vertaling van "bedrijven die overwegen aanvragen " (Nederlands → Frans) :

Deze wordt voornamelijk veroorzaakt door het verruimde toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure, de nieuwe steun die wordt verleend aan bedrijven die overwegen aanvragen in te dienen voor geneesmiddelen waarvoor de markt beperkt is en/of voor regionale ziektes en de verwachte stijging van de aanvragen voor generieke preparaten als de beschermingstermijn verstrijkt betreffende gegevens voor veterinaire geneesmiddelen die centraal moeten worden toegelaten;
Cela tient essentiellement à l’élargissement du champ d’activité de la procédure centralisée, au nouveau soutien offert aux entreprises envisageant de faire des demandes pour des marchés restreints et/ou pour des maladies régionales et des demandes plus générales à mesure qu’expire la période d’exclusivité des données pour autorisations de médicaments vétérinaires effectuées via la procédure centralisée;

Anderzijds werden eind juni 2008 nieuwe brieven met uitleg over de te volgen procedure en de goedgekeurde termijnen verstuurd naar de farmaceutische bedrijven waarvan de aanvragen zowat de totaliteit van de backlog uitmaakten.
D’autre part, des courriers de relance ont été envoyés fin juin 2008 aux firmes pharmaceutiques dont les demandes constituaient la quasi-totalité du backlog pour les informer de la procédure en cours et des délais adoptés.

Het Centrum behandelt niet enkel aanvragen van blinde of slechtziende personen, maar tevens aanvragen komende van bedrijven of andere organisaties die wensen informatie toegankelijk te maken voor personen met een visuele beperking.
Le Service ne s’occupe pas que des demandes des personnes aveugles ou malvoyantes mais également celles d’entreprises et d’autres organismes qui souhaitent rendre des informations accessibles aux personnes déficientes visuelles.

Aanvragen voor goedkeuring van PIP's, vrijstellingen en PUMA's worden beoordeeld door het Comité voor kindergeneeskunde van het Geneesmiddelenbureau, dat ook 'compliance checks' uitvoert om te controleren of bedrijven die een handelsvergunning aanvragen, hun geneesmiddel hebben ontwikkeld in overeenstemming met hun goedgekeurde PIP.
Les demandes d’approbation de PIP, les dérogations et les PUMA sont évalués par le comité pédiatrique de l’Agence, qui effectue également des contrôles de conformité pour vérifier si les sociétés

ECHA adviseert bedrijven om hun pre-registratie strategie te overwegen alvorens hun stof(fen) te pre-registreren.
ECHA conseille aux entreprises de réfléchir à leur pré-enregistrement avant de pré-enregister leur(s) substance(s).

- de uitgaven voor studies en adviezen van hooggekwalificeerde deskundigen (personen of bedrijven) die optreden als rapporteur of corapporteur, zoals bepaald in artikel 62, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004. het inhuren van adviesdiensten indien het Bureau zelf niet over het geschikte personeel beschikt voor de wetenschappelijke beoordeling van aanvragen;
- les dépenses des rapporteurs et co-rapporteurs pour des études et consultations spécialisées confiées en soustraitance à des experts hautement qualifiés (personnes ou entreprises), comme prévu à l’article 62, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 726/2004;

Het CVMP steunde een reeks voorstellen voor maatregelen waarmee het EMEA bedrijven zou kunnen helpen bij het indienen van aanvragen via de gecentraliseerde procedure met betrekking tot beperkte markten, overeenkomstig de eisen van artikel 79 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Le CVMP a avalisé une série de propositions de mesures pouvant être mises en œuvre par l’EMEA pour aider les entreprises à soumettre des demandes par le biais de la procédure centralisée relative aux marchés limités, conformément aux exigences de l'article 79 du règlement n°726/2004.

Als erkenning hiervoor zijn er in de EU-wetgeving speciale voorzieningen getroffen om dergelijke bedrijven financiële stimulansen te bieden, waaronder een verlaging of uitstel van vergoedingen die moeten worden betaald aan het Geneesmiddelenbureau voor regelgevingprocedures als het aanvragen van een handelsvergunning of, in geval van diergeneesmiddelen, het vaststellen van de maximumwaarden voor residuen.
En reconnaissance de ce fait, des dispositions particulières ont été prévues dans la législation européenne pour offrir des incitants financiers à ces sociétés, notamment la réduction ou le report des redevances dues à l’Agence pour les procédures réglementaires telles que les demandes d’autorisations de mise sur le marché ou, pour les médicaments vétérinaires, la fixation des limites maximales de résidus.

van het FAGG, zijn maatregelen getroffen voor de standaardisering van het beheer van de aanvragen tot het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) gebaseerd op bestaande Farmacopees of op de bestaande monografieën van farmaceutische bedrijven.
pharmaciens d’officine, des mesures avaient été prises pour standardiser la gestion des demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) basées sur des Pharmacopées existantes ou sur des monographies propres aux firmes pharmaceutiques.

Bedrijven hebben in 2004 acht nieuwe aanvragen voor diergeneesmiddelen ingediend, waarvan er vier bestemd waren voor immunologische preparaten en vier voor farmaceutische middelen, waaronder één generiek preparaat.
Les entreprises ont présenté 8 nouvelles demandes relatives à des médicaments à usage vétérinaire en 2004, dont 4 concernaient des produits immunologiques et 4 des produits pharmaceutiques, dont un médicament générique.