Traduction de «basis van klinische relevantie opgenomen » (Néerlandais → Français) :

Deze bijwerkingen zijn op basis van klinische relevantie opgenomen en ingedeeld in volgorde van afnemende ernst binnen elke categorie volgens de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, < 1/10), soms (≥1/1.000, < 1/100), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Ces effets indésirables sont présentés sur la base de leur pertinence clinique et sont classés par ordre décroissant de sévérité au sein de chaque catégorie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

interventiegroep) effectief klinische relevante pijn vertoonde op basis van de gehanteerde pijnschaal, bleek een systematische pijnbehandeling een statistisch significant gunstig effect te hebben op de CMAI-score. De klinische relevantie van deze bevindingen is onzeker; de auteurs stellen dat dit effect te vergelijken valt met het effect van antipsychotica in deze indicatie (indirecte vergelijking).
Bien que seule une bonne moitié des sujets d’étude inclus (tant dans le groupe témoin que dans le groupe intervention) présentaient effectivement une douleur cliniquement pertinente (sur base de l’échelle de douleur utilisée), un traitement systématique de la douleur a eu un effet favorable statistiquement significatif sur le score CMAI. La pertinence clinique de ces observations est incertaine; les auteurs affirment que cet effet est comparable avec l’efficacité des antipsychotiques dans cette indication (comparaison indirecte).

In de combinatiearm zijn de volgende reacties gemeld met een frequentie lager dan 5%, hier opgenomen vanwege hun klinische relevantie: neutropenische infectie (< 1%), neutropenische sepsis (< 1%), pancytopenie (1,8%), beenmergfalen (1,5%), granulocytopenie (1,5%), dehydratie, slapeloosheid, perifere sensorische neuropathie, syncope, disfunctie van het linker ventrikel (< 1%), longembolie (1,2%), longoedeem (< 1%), hoesten, hepatotoxiciteit (< 1%), verhoogd gammaglutamyltransferase, verhoogd geconjugeerd bilirubine, musculoskeletale pijn, myalgie, verhoogd creatinine in bloed, oedeem/perifeer oedeem, reacties op de katheterplaats.
Les effets suivants ont été rapportés à une fréquence inférieure à 5 % dans le groupe de traitement combiné mais sont mentionnés ci-dessous en raison de leur pertinence clinique : infection neutropénique (< 1 %), septicémie neutropénique (< 1 %), pancytopénie (1,8 %), insuffisance médullaire (1,5 %), granulocytopénie (1,5 %), déshydratation, insomnie, neuropathie sensitive périphérique, syncope, dysfonction ventriculaire gauche (< 1 %), embolie pulmonaire (1,2 %), œdème pulmonaire (< 1 %), toux , hépatotoxicité (< 1 %), augmentation de la gamma-glutamyltransférase, augmentation de la bilirubine conjuguée, douleurs musculosquelettiques, myalgie, augmentation de la créatininémie, œdème/œdème périphérique, réactions au site du cathéter.

Omdat de dosis individueel wordt getitreerd op basis van de bloedglucoseregulering, is de klinische relevantie hiervan beperkt.
Comme la dose est adaptée individuellement en fonction du contrôle glycémique, la pertinence clinique de ces réductions est limitée.

In de praktijk is het belangrijk het onderscheid te maken tussen de theoretische mogelijkheid van een interactie (bv. op basis van het werkingsmechanisme of van in vitro bevindingen), en interacties waarvoor in vivo de klinische relevantie is bewezen.
En pratique, il est important de faire la différence entre la possibilité théorique d’une interaction (par ex. sur base de mécanismes d’action ou d’une étude in vitro), et des interactions pour lesquelles la pertinence clinique a été démontrée in vivo.

De selectie van KI die moeten worden weerhouden bij de opbouw van de samengestelde kwaliteitsindex gebeurt op basis van de volgende hoofdprincipes: overweeg indicatoren met klinische relevantie/belang, overweeg indicatoren die een zinvol onderscheid mogelijk maken door aanzienlijke variatie tussen centra, overweeg indicatoren waarvoor de beschikbare gegevens betrouwbaar zijn, en overweeg indicatoren die empirisch een sterk verband hebben met de verschillende dimensies die worden behandeld door de KI.
La sélection des IQC à intégrer dans l'indice de qualité composite est régie par les grands principes suivants: les indicateurs sélectionnés doivent avoir une importance/pertinence clinique, doivent permettre de distinguer les centres sur base des variations observées, doivent se fonder sur des données fiables, et doivent montrer empiriquement une étroite corrélation avec les différentes dimensions couvertes par les IQC.

Er zijn een aantal vaststellingen en cijfers over de testen klinische biologie opgenomen in deze brochure onder punt II, 1 “screening bij patiënten zonder klachten, symptomen of risicofactoren op basis van leeftijd of geslacht”.
Quelques constats et chiffres sur les tests de biologie clinique figurent dans cette brochure, dans le point II, 1 “Dépistage des patients sans plaintes, ni symptômes ou facteurs de risque sur la base de l’âge et du sexe”.

Er zijn een aantal vaststellingen en cijfers over de testen klinische biologie opgenomen in deze brochure onder punt II, 1 “screening bij patiënten zonder klachten, symptomen of risicofactoren op basis van leeftijd of geslacht”. Waar komen die cijfers vandaan?
Quelques constats et chiffres sur les tests de biologie clinique figurent dans cette brochure, dans le point II, 1 “Dépistage des patients sans plaintes, ni symptômes ou facteurs de risque sur la base de l’âge et du sexe”.

De bepalingen van dit artikel zijn de volgende: de minister die aan de CTG vraagt om een lijst met specialiteiten samen te stellen, bezorgt aan deze commissie een overzicht met indicaties die in overweging moeten worden genomen indien de commissie op eigen initiatief een lijst opstelt moet ze zelf dit overzicht van indicaties opmaken om te bepalen wat moet worden verstaan onder gelijksoortige indicaties en werkingsmechanismen doet de commissie beroep op deskundigen die over een bijzondere bekwaamheid inzake wetenschappelijke, klinische en/of gezondheidseconomische evaluatie van geneesmiddelen beschikken op basis van de aldus bereikte conclusies, neemt de commissie een beslissing tot het vaststellen van een voorlopige lijst van specialiteiten (enkel die buiten octrooi) die zijn opgenomen in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten en waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn indien er binnen de commissie geen akkoord is over de samenstelling van de lijst, wordt de procedure afgesloten indien de lijst is vastgesteld wordt zij overgemaakt aan de betrokken aanvragers die binnen de 30 dagen opmerkingen hierop kunnen laten gelden zelfs wanneer een specialiteit wordt opgenomen op de lijst van specialiteiten waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn, kan er een uitzondering verkregen worden wanneer er een substantiële meerwaarde is op het vlak van de veiligheid en/of de doeltreffendheid.
Les dispositions de cet article sont les suivantes: le Ministre qui demande à la CRM de composer une liste de spécialités, lui transmet un aperçu des indications qui doivent être prises en considération si la CRM établit une liste de sa propre initiative, elle doit elle-même établir cet aperçu des indications pour déterminer ce qu’il y a lieu d’entendre par indications et mécanismes d’action analogues, la Commission fait appel à des experts qui disposent d’une compétence particulière en matière d’évaluation scientifique, clinique et/ou économique de la santé des médicaments sur la base des conclusions ainsi obtenues, la Commission prend une décision établissant une liste provisoire des spécialités (seulement celles hors brevet) inscrites dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et dont les indications et les mécanismes d’action sont identiques ou analogues s’il n’y a pas d’accord au sein de la CRM quant à la composition de la liste provisoire, la procédure est clôturée si la liste est établie, elle est transmise aux demandeurs concernés qui peuvent disposer d’un délai de 30 jours pour faire part de leurs remarques même si une spécialité est inscrite dans la liste provisoire des spécialités dont les indications et les mécanismes d’action sont identiques ou analogues, il y a une dérogation possible en raison de la plus-value substantielle au regard de la sécurité et/ou de l’utilité.