Traduction de «applications for designation as orphan medicinal products » (Néerlandais → Français) :

ENTR/6283/00 Rev 3 Guideline on the format and content of applications for designation as orphan medicinal products and on the transfer on designations from one sponsor to another Wordt in 4 e kw. 2005 vrijgegeven voor overleg
ENTR/6283/00 Rev 3 Guideline on the format and content of applications for designation as orphan medicinal products and on the transfer on designations from one sponsor to another À publier pour consultation au 4 ème trimestre 2005

Raadpleeg de volgende websites voor meer informatie: Europees geneesmiddelenbureau (European medicines agency of EMA): www.ema.europa.eu, rubriek Human Medicines > Orphan Medicinal Products > Summaries of opinion on orphan designation Orphanet: www.orpha.net, rubriek Orphan Drugs Koning Boudewijnstichting – Fonds zeldzame ziekten en weesgeneesmiddelen: www.kbs-frb.be, rubriek Centrum voor filantropie > Fondsen > Fonds zeldzame ziekten en weesgeneesmiddelen en www.maladiesrares.be.
Pour plus d’infos, voir les sites Internet suivants : Agence Européenne des Médicaments (European Medicine Agency - EMA) : www.ema.europa.eu, rubrique Human Medicines > Orphan medicinal products > Summaries of opinion on orphan designation Orphanet : www.orpha.net, rubrique Médicaments orphelins Fondation Roi Baudouin – Fonds des Maladies Rares et Médicaments Orphelins : www.kbs-frb.be, rubrique Centre de philanthropie > Fonds > Fonds maladies rares et médicaments orphelins et www.maladiesrares.be.

Meer informatie over weesgeneesmiddelen in de Europese Unie via www.emea.europa.eu (klik achtereenvolgens “Human Medicines”, “Orphan Medicinal Products”); andere nuttige website: www.weesziekten.be
Pour plus d’informations concernant les médicaments orphelins dans l’Union européenne, voir www.emea.europa.eu (cliquer successivement sur « Human Medicines », « Orphan Medicinal Products »); autre site Web utile: www.maladiesrares.be

Het Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) bestaat sinds maart 2000 binnen EMEA en wil de ontwikkeling van weesgeneesmiddelen stimuleren.
Le « COMP (Committee for Orphan Medical Products) a été créé en mars 2000 au sein de l’EMEA (European Agency for the Evaluation of medicinal Products).

Dit statuut, toegekend door het Europees comité voor weesgeneesmiddelen (Committee for orphan medicinal products of COMP), zal de bevoegde firma dan in staat stellen de registratieprocedure voor dit type van geneesmiddel op te starten. Dankzij dat statuut zal de firma ook de verschillende, eerder opgenoemde voordelen kunnen genieten.
Ce statut, octroyé par Comité européen pour les médicaments orphelins (Commitee for Orphan Medicinal Products - COMP), permettra ensuite à la société responsable d’entamer la procédure d’enregistrement réservée à ce type de médicament et de bénéficier des différents avantages précités.

European Parliament and Council Regulation (EC) No 141/2000 of 16 December 1999, on orphan medicinal products [Official Journal L 18 of 22.01.2000].
Règlement (CE) n o 141/2000 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 1999, concernant les médicaments orphelins, JO L 18 du 22 janvier 2000, pp.0001-0005 ( [http ...]

Deze selectie moet wel op ieder moment herzienbaar blijven, afhankelijk van de wetenschappelijke vooruitgang van het aanbod op het niveau van SAWP, PDCO, CAT, Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) en
Cette sélection doit toutefois continuer à pouvoir être révisée à tout moment, indépendamment du progrès scientifique, de l’offre au niveau des SAWP, PDCO, CAT, Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) et du CHMP, de l’intérêt de l’industrie concernée, des accents

The latter has been designated as having expertise as an “Official Medicines Control Laboratory”, recognised by the FAMHP and the European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM), for the monitoring of immunological products for veterinary use prior to marketing authorisation for the Belgian market.
The latter has been designated as having expertise as an “Official Medicines Control Laboratory”, recognised by the FAMHP and the European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM), for the monitoring of immunological products for veterinary use prior to marketing authorisation for the Belgian market.

The Registration (marketing authorisation) department of the FAMHP is responsible for evaluating new applications and applications for changes to existing marketing authorisations (variations), with a view to grant the authorisation for marketing a medicine or health product.
The Registration (marketing authorisation) department of the FAMHP is responsible for evaluating new applications and applications for changes to existing marketing authorisations (variations), with a view to grant the authorisation for marketing a medicine or health product.

Joint CVMP/CHMP ad hoc Working Group on the application of the 3Rs (Replacement, Reduction and Refinement) in the development of medicinal products (Temporary working party)
Joint CVMP/CHMP ad hoc Working Group on the application of the 3Rs (Replacement, Reduction and Refinement) in the development of medicinal Products (Temporary working party)