Traduction de «angio-oedeem zie rubriek » (Néerlandais → Français) :

Systeem/orgaanklasse Bijwerkingen Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak: Alopecia, droge huid, pruritus, uitslag Vaak: Dermatitis, eczeem, erytheem, hyperhidrose, nachtelijk zweten, perifeer oedeem, psoriasis, erythemateuze uitslag, maculaire uitslag, maculo-papulaire uitslag, papulaire uitslag, pruritische uitslag, huidlaesie Soms: Fotosensitiviteitsreactie, huidzweer, urticaria (zie rubriek 4.4) Niet bekend: Angio-oedeem (zie rubriek 4.4), geneesmiddelenuitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESSsyndroom) Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak: Artralgie, myalgie Vaak: Rugpijn*, pijn in de extremiteiten*, spierspasmen, spierzwakte, nekpijn
Peu fréquent : Douleurs musculo-squelettiques thoraciques*, arthrite, douleur osseuse, gonflement articulaire, douleur musculo-squelettique Affections du rein et des voies urinaires Fréquent : Pollakiurie Peu fréquent : Dysurie, nocturie Affections des organes de reproduction et du sein Fréquent : Dysfonctionnement érectile Peu fréquent : Aménorrhée, ménorragie, métrorragie Rare : Aspermie

angio-oedeem (zie rubriek “Sommige verschijnselen behoeven onmiddellijke medische zorg”)
angio-œdème (voir rubrique « Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate)

De beslissing om met zelftoediening van Firazyr te starten, mag enkel genomen worden door een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van erfelijk angio-oedeem (zie rubriek 4.4).
La décision de recourir à l’auto-administration de Firazyr revient exclusivement au médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des angio-œdèmes héréditaires (voir rubrique 4.4).

angio-oedeem (zie rubriek “Sommige verschijnselen behoeven onmiddellijk medische zorg”)
angio-œdème (voir rubrique « Certains symptômes nécessitent une aide médicale immédiate)

In een paar gevallen gingen verhoogde plasmamethioninespiegels gepaard met cerebraal oedeem (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Dans quelques cas, des concentrations plasmatiques de méthionine accrues ont été associées à un œdème cérébral (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Aanvullende bijwerkingen die gerelateerd zijn aan ervaringen met thalidomide na de marktintroductie en die niet vastgesteld werden in de fase-III studie omvatten: toxische epidermale necrolyse (zie rubriek 4.4), intestinale obstructie, hypothyreoïdie, seksuele disfunctie, tumorlysissyndroom (zie rubriek 4.4), maagdarmperforaties, allergische reacties (overgevoeligheid, angio-oedeem/urticaria) (zie rubriek 4.4), gehoorstoornis of doofheid, nierfalen, myocardinfarct (zie rubriek 4.4), verslechtering van symptomen van de ziekte van Parkinson, ernstige infecties (bijv. fatale sepsis inclusief septische shock) (zie rubriek 4.4), convulsies, atriumfibrillatie, atrioventriculair blok (zie rubriek 4.4), menstruatiestoornissen, inclusief amenorroe (zie rubriek 4.4), pancreatitis, maagdarmbloeding (zie rubriek 4.4), leveraandoeningen (zie rubriek 4.4) en posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES).
Les autres effets indésirables observés lors du suivi de pharmacovigilance du thalidomide et qui n’ont pas été observés dans l’étude pivot comprennent : nécrolyse épidermique toxique (voir rubrique 4.4), obstruction intestinale, hypothyroïdie, dysfonctionnement érectile, syndrome de lyse tumorale (voir rubrique 4.4), perforations gastro-intestinales, réactions allergiques (hypersensibilité, angioœdème/urticaire) (voir rubrique 4.4), diminution de l’audition ou surdité, insuffisance rénale, infarctus du myocarde (voir rubrique 4.4), aggravation des symptômes parkinsoniens, infections graves (telles que septicémie fatale avec choc septique) (voir rubrique 4.4), convulsions, fibrillation auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire (voir rubrique 4.4), troubles menstruels dont aménorrhée (voir rubrique 4.4), pancréatite, hémorragie digestive (voir rubrique 4.4), affections hépatiques (voir rubrique 4.4) et syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR).

Overgevoeligheidsreacties Overgevoeligheidsreacties die zich openbaarden in symptomen, waaronder onder andere anafylaxie, dyspneu, blozen, pijn op de borst of angio-oedeem (bijv. zwelling van de luchtwegen of tong, met of zonder longfunctiestoornissen) zijn waargenomen met everolimus (zie rubriek 4.3).
Réactions d’hypersensibilité Des réactions d’hypersensibilité se manifestent par les symptômes comprenant de façon non exhaustive, anaphylaxie, dyspnée, érythème, douleur thoracique et œdème de Quincke (par exemple gonflement des voies respiratoires et de la langue avec ou sans altération de la respiration) ont été observés avec l’évérolimus (voir rubrique 4.3).

Overgevoeligheidsreacties Overgevoeligheidsreacties die zich openbaarden in symptomen, waaronder onder andere anafylaxie, dyspneu, blozen, pijn op de borst of angio-oedeem (bijv. zwelling van de luchtwegen of tong, met of zonder ademhalingsstoornissen) zijn waargenomen met everolimus (zie rubriek 4.3).
Réactions d’hypersensibilité Des réactions d’hypersensibilité se manifestant par des symptômes comprenant de façon non exhaustive, anaphylaxie, dyspnée, bouffées vasomotrices, douleur thoracique et œdème de Quincke (par exemple gonflement des voies respiratoires et de la langue avec ou sans altération de la respiration) ont été observées avec l’évérolimus (voir rubrique 4.3).

Zenuwstelselaandoeningen Vaak Convulsies, hoofdpijn, dysgeusie Soms Agressie Oogaandoeningen Vaak Conjunctivitis Bloedvataandoeningen Vaak Hypertensie, bloeding * Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak Hoesten Soms Pneumonitis b Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak Stomatitis c Vaak Gastritis, diarree, braken, nausea, gingivitis, buikpijn, flatulentie, constipatie Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak Rash d , acne, acneïforme dermatitis, droge huid, pruritus, alopecia Soms Angio-oedeem Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms Rabdomyolyse Nier- en urinewegaandoeningen Vaak Proteïnurie* Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Vaak Amenorroe, verhoogd luteïniserend hormoon, onregelmatige menstruatie, uitgestelde menstruatie, menorragie, vaginale hemorragie, ovariumcyste Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak Vermoeidheid, pyrexie, prikkelbaarheid Soms Loopstoornis Onderzoeken Vaak Verhoogd bloedlactaatdehydrogenase, gewichtstoename * Zie ook “Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen” hieronder.
Infections et infestations Très fréquent Infections a, * Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent Thrombocytopénie, anémie, leucopénie, neutropénie Affections du système immunitaire Peu fréquent Hypersensibilité Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent Hypercholestérolémie Fréquent Hypertriglycéridémie, hyperlipidémie, hypophosphatémie, diminution de l'appétit Affections psychiatriques Peu fréquent Insomnie, agitation Affections du système nerveux Fréquent Convulsion, céphalées, dysgueusie Peu fréquent Agressivité Affections oculaires Fréquent Conjonctivite Affections vasculaires Fréquent Hypertension artérielle, hémorragie * Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent Toux Peu fréquent Pneumopathie b Affections gastro-intestinales Très fréquent Stomatite c Fréquent Gastrite, diarrhée, vomissements, nausées, gingivite, douleur abdominale, flatulence, constipation Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent Rash d , acné, dermatite acnéiforme, sécheresse cutanée, prurit, alopécie Peu fréquent Œdème de Quincke Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent Rhabdomyolyse Affections du rein et des voies urinaires Fréquent Protéinurie*

Angioneurotisch oedeem-type reacties (inclusief vertraagde reacties die twee maanden na de start van de behandeling voorkwamen) zijn waargenomen bij sommige patiënten die gelijktijdig temsirolimus en ACE remmers kregen (zie rubriek 4.5).
Des réactions à type d’œdème angioneurotique (notamment des réactions retardées survenant deux mois après le début du traitement) ont été observées chez certains patients traités de façon concomitante par le temsirolimus et des IEC (voir rubrique 4.5).