Traduction de «age 11-55 has received a complete response letter from the fda requesting additional » (Néerlandais → Français) :

Menveo, which was submitted in 2008 for US regulatory approval as a new vaccine to protect against four common types of meningococcal meningitis in people age 11-55, has received a Complete Response letter from the FDA requesting additional information on the submission’s clinical and CMC (Chemistry Manufacturing and Control) sections.
Menveo, a été soumis en 2008 aux autorités sanitaires américaines en vue d’obtenir son autorisation en tant que vaccin contre quatre types communs de méningite à méningocoques chez les personnes âgées de 11 à 55 ans. Ce médicament a reçu de la FDA une «Complete Response letter» demandant des informations complémentaires sur les sections Clinique et CMC (Chemistry Manufacturing and Control) du dossier.

In the US, Novartis received a Complete Response letter from the FDA in October requesting additional information on the dosing proposed for QAB149.
En Europe, il s’agit de la première molécule nouvelle absorbée par inhalation pour le traitement de la BPCO mise sur le marché depuis plus de sept ans. Aux Etats-Unis, Novartis a reçu, en octobre 2009, une «Complete Response letter» de la FDA qui demande des informations supplémentaires sur le dosage proposé.

Novartis submitted in August 2009 answers to a Complete Response letter received earlier in the year from the FDA requesting additional information on the submission’s clinical and CMC (Chemistry Manufacturing and Control) sections.
Novartis a soumis en août 2009 des réponses à une «Complete Response letter» envoyée en début d’année par la FDA et demandant des informations complémentaires sur les sections Clinique et CMC (fabrication chimique et contrôle) du dossier.