Vertaling van "afkomstig van spontane meldingen werden " (Nederlands → Frans) :

Gegevens afkomstig van spontane meldingen werden gebruikt als basis om de frequentie te bepalen van de bijwerkingen waargenomen na het in de handel brengen van het product.
Des données issues de rapports spontanés ont été utilisées comme base pour déterminer la fréquence des effets observés après la mise sur le marché du produit.

2. Afkomstig van spontane meldingen na het in de handel brengen.
2. Observation provenant de rapports spontanés post-commercialisation.

Die bijwerkingen zijn afkomstig van spontane meldingen.
Ces effets indésirables émanent de rapports spontanés.

De bijwerkingen die gemeld werden tijdens klinische studies, veiligheids studies sinds de commercialisatie alsook de spontane meldingen werden samengevat in tabel 1 voor FORZATEN/HCT alsook voor de individuele componenten, olmesartan medoxomil, amlodipine en hydrochloorthiazide, op basis van hun gekend individueel veiligheidsprofiel.
Les effets secondaires provenant des études cliniques, étude de sécurité en post-autorisation et de rapports spontanées ont été résumés dans le tableau 1 pour FORZATEN/HCT de mêle que pour les composants individuels olmésartan médoxomil, amlodipine et hydrochlorothiazide basé sur les profils de sécurités connus des composants individuels.

Vanuit de post-marketing ervaring, in spontane meldingen, werden de volgende bijwerkingen zeer zelden (< 1/10 000) gerapporteerd: hyperplasie van het tandvlees, omkeerbare stijging van de serumspiegels van levertransaminases, hypotensie, frequent urineren en pijn in de borst.
Après la mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont été constatés dans de très rares cas (< 1/10 000) à la suite de déclarations spontanées : hyperplasie des gencives, augmentation réversible de la concentration sérique des transaminases hépatiques, hypotension, mictions fréquentes et douleurs dans la poitrine.

Vanuit de post-marketing ervaring, in spontane meldingen, werden de volgende bijwerkingen zeer zelden (< 1/10 000) gerapporteerd: hyperplasie van het tandvlees, omkeerbare stijging van de serumspiegels van levertransaminases, hypotensie, frequent urineren, en pijn in de borst.
Après la mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont été constatés dans de très rares cas (< 1/10 000) à la suite de déclarations spontanées : hyperplasie des gencives, augmentation réversible de la concentration sérique des transaminases hépatiques, hypotension, mictions fréquentes et douleurs dans la poitrine.

Ernstige en niet ernstige bijwerkingen afkomstig van spontane post-marketing meldingen (waar saquinavir ingenomen werd als enige proteaseremmer of in combinatie met ritonavir), die niet eerder genoemd werden in rubriek 4.8 en waarvoor een causaal verband met saquinavir niet kan worden uitgesloten, worden hieronder weergegeven.
Les effets indésirables graves et non graves issus de la notification spontanée (pour lesquels le saquinavir était utilisé comme unique inhibiteur de protéase ou était en association au ritonavir), non mentionnés auparavant à la rubrique 4.8, et pour lesquels une relation de causalité au saquinavir ne peut être exclue, sont résumés ci-dessous.

Postmarketingervaring De volgende bijwerkingen werden afgeleid uit spontane meldingen, uit gevallen beschreven in de literatuur, uit expanded access programma’s en uit klinisch onderzoek, anders dan de wereldwijde registratiestudies.
Suivi post-commercialisation Les effets indésirables suivants proviennent de rapports spontanés, de cas décrits dans la littérature, de programmes d’accès étendu, et d’études cliniques autres que les études globales ayant servi à l’enregistrement.

Voor via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde diergeneesmiddelen werden in 2007 binnen het wettelijke tijdsbestek van twee weken in totaal 1 424 versnelde spontane meldingen van vermoede bijwerkingen ontvangen.
Pour les médicaments à usage vétérinaire autorisés selon la procédure centralisée, 1 424 notifications rapides spontanées d'effets indésirables suspectés ont été effectuées dans le délai légal de 15 jours en 2007.