Vertaling van "gegevens afkomstig van spontane meldingen werden " (Nederlands → Frans) :

Gegevens afkomstig van spontane meldingen werden gebruikt als basis om de frequentie te bepalen van de bijwerkingen waargenomen na het in de handel brengen van het product.
Des données issues de rapports spontanés ont été utilisées comme base pour déterminer la fréquence des effets observés après la mise sur le marché du produit.

2. Afkomstig van spontane meldingen na het in de handel brengen.
2. Observation provenant de rapports spontanés post-commercialisation.

Die bijwerkingen zijn afkomstig van spontane meldingen.
Ces effets indésirables émanent de rapports spontanés.

De bijwerkingen die gemeld werden tijdens klinische studies, veiligheids studies sinds de commercialisatie alsook de spontane meldingen werden samengevat in tabel 1 voor FORZATEN/HCT alsook voor de individuele componenten, olmesartan medoxomil, amlodipine en hydrochloorthiazide, op basis van hun gekend individueel veiligheidsprofiel.
Les effets secondaires provenant des études cliniques, étude de sécurité en post-autorisation et de rapports spontanées ont été résumés dans le tableau 1 pour FORZATEN/HCT de mêle que pour les composants individuels olmésartan médoxomil, amlodipine et hydrochlorothiazide basé sur les profils de sécurités connus des composants individuels.

Vanuit de post-marketing ervaring, in spontane meldingen, werden de volgende bijwerkingen zeer zelden (< 1/10 000) gerapporteerd: hyperplasie van het tandvlees, omkeerbare stijging van de serumspiegels van levertransaminases, hypotensie, frequent urineren en pijn in de borst.
Après la mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont été constatés dans de très rares cas (< 1/10 000) à la suite de déclarations spontanées : hyperplasie des gencives, augmentation réversible de la concentration sérique des transaminases hépatiques, hypotension, mictions fréquentes et douleurs dans la poitrine.

Vanuit de post-marketing ervaring, in spontane meldingen, werden de volgende bijwerkingen zeer zelden (< 1/10 000) gerapporteerd: hyperplasie van het tandvlees, omkeerbare stijging van de serumspiegels van levertransaminases, hypotensie, frequent urineren, en pijn in de borst.
Après la mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont été constatés dans de très rares cas (< 1/10 000) à la suite de déclarations spontanées : hyperplasie des gencives, augmentation réversible de la concentration sérique des transaminases hépatiques, hypotension, mictions fréquentes et douleurs dans la poitrine.

Ernstige en niet ernstige bijwerkingen afkomstig van spontane post-marketing meldingen (waar saquinavir ingenomen werd als enige proteaseremmer of in combinatie met ritonavir), die niet eerder genoemd werden in rubriek 4.8 en waarvoor een causaal verband met saquinavir niet kan worden uitgesloten, worden hieronder weergegeven.
Les effets indésirables graves et non graves issus de la notification spontanée (pour lesquels le saquinavir était utilisé comme unique inhibiteur de protéase ou était en association au ritonavir), non mentionnés auparavant à la rubrique 4.8, et pour lesquels une relation de causalité au saquinavir ne peut être exclue, sont résumés ci-dessous.

De gegevens zijn echter beperkt en observationeel van aard: een kleinschalig patiënt-controle onderzoek, een publicatie van enkele cases over methylfenidaat en dexamfetamine, spontane meldingen aan geneesmiddelenbewakingscentra met atomoxetine en methylfenidaat.
Il s’agit cependant de données limitées et de nature observationnelle: une étude cas-témoins de petite taille et la publication de quelques cas avec le métylphénidate et la dexamphétamine; des notifications spontanées à des Centres de pharmacovigilance avec l’atomoxétine et le méthylphénidate.

- De lijst van risicobedrijven wordt gecontroleerd met gebruikmaking van alle beschikbare informatie, zoals eigen gegevens (sanitaire certificaten…) of spontane meldingen.
- La liste des exploitations à risque est contrôlée en utilisant toute autre information utile, comme des données propres (certificat sanitaire…) ou des déclarations spontanées.

werden in hetzelfde slachthuis – in dat geval dient een lotnummer te worden gegeven aan dit lot en het mogelijk zijn een verband te leggen tussen dit nummer en de officiële nummers van de runderen waarvan de longhaasjes en omlopen afkomstig zijn), de vermelding van de plaats van slachting gedrukt als volgt: “geslacht in : (land) + (erkenningsnummer
I. le numéro officiel du bovin (pour les seuls onglets et hampes, la constitution de lots est autorisée à condition que les animaux soient nés dans le même pays, aient été détenus dans le ou les même(s) pays et aient été abattus le même jour dans le même abattoir – dans ce cas, un numéro de lot doit être attribué et il doit être possible d’assurer une liaison entre ce numéro et les numéros officiels des bovins dont les onglets et hampes constituent le lot), II. la mention du lieu d’abattage : « lieu d’abattage : (pays) + (numéro d’agrément de l’abattoir) »,