Vertaling van "advies te verstrekken over aanvragen voor vergunningen " (Nederlands → Frans) :

De Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CGH) is opgericht om advies te verstrekken over aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen, over het ter beschikking stellen van geneesmiddelen aan patiënten, alsmede over wetenschappelijke vragen die verband houden met geneesmiddelen.
La Commission pour les médicaments à usage humain (CMH) a été instaurée pour fournir des avis concernant les demandes d’autorisation de mise sur le marché, la mise à disposition des médicaments aux patients ainsi que les questions scientifiques en rapport avec les médicaments.

Naast de samenvattingen van adviezen, Europese openbare beoordelingsverslagen (EPAR’s) en informatie over arbitrages en verwijzingen zal het Bureau nu tevens informatie verstrekken over aanvragen die door een aanvrager worden ingetrokken vóórdat het advies is uitgebracht en samenvattingen van EPAR’s zodanig opstellen dat zij begrijpelijk zijn voor het publiek.
En plus des résumés d’avis, des rapports européens publics d’évaluation (EPAR) et des informations sur les arbitrages et les saisines, l’Agence fournira dorénavant des renseignements sur le retrait, par les demandeurs, de demandes avant avis et fournira des résumés des EPAR rédigés de manière à être plus facilement compréhensibles pour le public.

De Nationale Raad is niet bevoegd om juridisch advies te verstrekken over de praktische toepassing van deze aansprakelijkheid, in het bijzonder of en onder welke voorwaarden, enerzijds, een hoofdelijke aansprakelijkheid van alle teamleden van het medisch oncologisch consult (MOC) ingeroepen kan worden, anderzijds, de behandelend arts een fout begaat door geen gehoor te geven aan het advies van het MOC na de patiënt erover ingelicht te hebben.
Il ne rentre pas dans la compétence du Conseil national de donner une consultation juridique sur les questions de mise en œuvre de cette responsabilité, tout particulièrement si et à quelles conditions, d’une part, une responsabilité solidaire de tous les membres de la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) peut être engagée et, d’autre part, le médecin traitant commet une faute en ne suivant pas l’avis de la COM après en avoir informé le patient.

Wetenschappelijk advies blijven verstrekken over vraagstukken op het gebied van kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen gedurende de verschillende ontwikkelingsstadia ervan;
poursuite de la communication de conseil scientifique sur les questions concernant la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments pendant les divers stades de leur développement;

Naast de beoordeling van ontvangen aanvragen blijft het Geneesmiddelenbureau informatie verstrekken over activiteiten in de fase na vergunningverlening.
Outre l’évaluation des demandes reçues, l’Agence continuera à fournir des informations sur les activités post-autorisation.

Voorlichtingsmateriaal, beperkingen met betrekking tot het voorschrijven en verstrekken Om patiënten te helpen ervoor te zorgen dat er geen foetus wordt blootgesteld aan lenalidomide zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voorlichtingsmateriaal leveren aan professionele zorgverleners, om de waarschuwingen over de verwachte teratogeniciteit van lenalidomide opnieuw te benadrukken, om advies te geven over anticonceptie vóór aanvang van de behandeling en begeleiding te geven met betrekking tot de noodzaak van zwangerschapstesten.
Guide d’aide à la prescription, restrictions de prescription et de délivrance Afin d’aider les patients à éviter toute exposition fœtale au lénalidomide, le Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le marché fournira aux professionnels de santé des documents qui renforcent les mises en garde relatives à la tératogénicité attendue du lénalidomide, qui proposent des conseils pour la mise en place d’une contraception préalable au traitement et qui fournissent des explications sur les tests de grossesse nécessaires.

De Gemengde commissie is belast met het verstrekken van advies over producten die, gezien het geheel van hun kenmerken, zowel beantwoorden aan de definitie van een geneesmiddel als aan de definitie van een product dat onder een andere wetgeving valt.
La Commission mixte est chargée de rendre des avis sur des produits qui, étant donné l’ensemble de leurs caractéristiques, répondent aussi bien à la définition d’un médicament qu’à la définition d’un produit qui relève d’une autre législation.

Ook het beoordelen van geneesmiddelen voor kinderen en voor zeldzame ziekten, kruidengeneesmiddelen en diergeneesmiddelen was in 2008 een intensief proces, terwijl de hoeveelheid werk met betrekking tot het verstrekken van wetenschappelijk advies, het opstellen van conceptrichtsnoeren, de behandeling van wijzigingsaanvragen en het uitvoeren van activiteiten op het gebied van geneesmiddelenbewaking over het geheel genomen redelijk hoog was.
Le travail d’évaluation concernant des médicaments pédiatriques, des médicaments pour les maladies rares, des médicaments à base de plantes et des médicaments vétérinaires a également été intensif en 2008, tandis que le volume de travail relatif aux activités de conseil scientifique, à la rédaction de lignes directrices, au traitement des demandes de modification et à la réalisation d’actions de pharmacovigilance était globalement d’une importance raisonnable.

Verstrekken van gegevens en advies over regelgevingszaken aan DG Onderzoek van de Europese Commissie met betrekking tot innovatie- en technologieplatforms met het oog op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, met als oogmerk de innovatie en beschikbaarheid van geneesmiddelen te bevorderen.
communication à la DG Recherche de la Commission européenne d’informations et de conseils en matière de réglementation sur l’innovation et les plates-formes technologiques pour les médicaments humains et vétérinaires, dans le but de soutenir l’innovation et de faciliter la disponibilité des médicaments.

Deze initiatieven behelzen onder meer het opstellen van procedures voor het verstrekken van advies over biomarkers en de ontwikkeling van richtlijnen voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.
Ces initiatives incluent l’établissement de procédures pour la fourniture d’avis sur les biomarqueurs et la formulation d’orientations pour les médicaments de thérapies innovantes.