Vertaling van "aanvragen voor vijfjaarlijkse hernieuwing " (Nederlands → Frans) :

Beheren en beoordelen van aanvragen voor vijfjaarlijkse hernieuwing (RQ) van VHB afgeleverd via de nationale procedure (NP);
La gestion et l’évaluation de demandes de renouvellement quinquennal (RQ) des AMM délivrées via la procédure nationale (PN) ;

Vijfjaarlijkse hernieuwing (RQ) In de context van het FAGG-project “backlog” is het Departement Vigilantie er in 2008 in geslaagd een aanzienlijk aantal dossiers voor vijfjaarlijkse hernieuwing (RQ) van vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) via de nationale procedure (NP) af te handelen.
Renouvellement quinquennal (RQ) En 2008, dans le cadre du projet « backlog » de l’AFMPS, le Département Vigilance a résorbé une partie significative des dossiers de renouvellements quinquennaux (RQ) des autorisations de mise sur le marché (AMM) approuvées via la procédure nationale (NP).

In 2010 sloot de Afdeling Geneesmiddelen voor Diergeneeskundig Gebruik veel meer dossiers voor vijfjaarlijkse hernieuwing af dan er binnenkwamen. Hierdoor werd een van de doelstellingen, namelijk een significante daling van de achterstand op het gebied van vijfjaarlijkse hernieuwingen, verwezenlijkt.
Cela a permis de réaliser en partie l’un de ses objectifs, à savoir la réduction significative du backlog relatif aux renouvellements quinquennaux.

een productspecifiek certificaat (Certificate of a Pharmaceutical Product (CPP), Good Manufacturing Practice Certificate (GMP), Licensing Status Certificate (LS) of andere) voor een geregistreerd geneesmiddel: de aanvraag van het certificaat steeds vergezellen van een kopie van het meest recente registratiebewijs, samen met, indien van toepassing, de AUTOMATIC MAILS van goedgekeurde variaties en een bewijs van de aanvraag van de vijfjaarlijkse hernieuwing indien van toepassing;
S’il s’agit d’un certificat spécifique à un produit (Certificate of a Pharmaceutical Product - CPP, Good Manufacturing Practice certificate – GMP, Licensing Status certificate – LS ou autre) pour un médicament enregistré, la demande doit toujours être accompagnée d’une copie de l’autorisation de mise sur le marché la plus récente, et si c’est d’application, les mails automatiques relatifs aux variations approuvées ainsi que la preuve de la demande du renouvellement quinquennal.

Formulier voor de aanvraag voor een Vijfjaarlijkse Hernieuwing (VH): in word (DOC, 184 Kb) of in pdf (PDF, 44.57 Kb)
Formulaire de demande de Renouvellement Quinquennal (RQ) : Format word (DOC, 184 Kb)ou Format pdf (PDF, 44.57 Kb)

De leesbaarheid van de verpakking zal bekeken worden bij een eerst volgende variatie die impact heeft op de etiket en verpakking of bij een vijfjaarlijkse hernieuwing.
La lisibilité du conditionnement sera examinée dans une prochaine variation qui a un impact sur l’étiquette et le conditionnement ou lors d’un renouvellement quinquennal.

Op een gemeenschappelijke vergadering met het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) werd er gesproken over informatie over de conferentie Swine Influenza: pigs and pandemic influenza, ecotoxiciteit en vijfjaarlijkse hernieuwing, generische geneesmiddelen en Task Force on Referrals.
Lors d’une réunion commune avec le Comité pour les médicaments à usage vétérinaire (CVMP), il a été discuté d’informations sur la conférence Swine Influenza: pigs and pandemic influenza, écotoxicité et renouvellement quinquennal, médicaments génériques et Task Force on Referrals.

Slide 23 Zoals eerder reeds gezegd is, werden in 2003 maandelijks gemiddeld 1.231 aanvragen voor palliatief forfait ingediend en 27% van deze aanvragen heeft betrekking op een hernieuwing voor de tweede periode van 30 dagen.
Slide 23 En 2003, 68 % de la population totale de patients avec forfait palliatif s'est vu attester des prestations pour soins infirmiers à domicile.

Opmerking : De procedure betreffende de aanvragen tot verlenging en tot hernieuwing, voorzien in artikel 78 quater §1 van het KB van 22/5/2003, blijft behouden.
Remarque : La procédure relative aux demandes de prolongation et de renouvellement, prévue à l’article 78 quater §1 de l’AR du 22/5/2003, reste maintenue.

Onderhoudsactiviteiten betreffende verplichtingen in de fase na vergunningverlening (specifieke verplichtingen, vervolgmaatregelen), aanvragen voor hernieuwing en jaarlijkse herbeoordelingen zullen naar verwachting vergelijkbaar zijn met afgelopen jaar.
Les activités de mise à jour relatives aux engagements post-autorisation (obligations spécifiques, mesures de suivi), au renouvellement des demandes, et aux réévaluations annuelles se poursuivront probablement au rythme de l’année dernière.