Traduction de «aanvragen voor type-i-wijzigingen » (Néerlandais → Français) :

In totaal kwamen 53 aanvragen voor type-I-wijzigingen binnen, waarvan 29 voor type IA-wijzigingen en 24 voor type-IB-wijzigingen.
Au total, 53 demandes de modification de type I ont été reçues, soit 29 de type IA et 24 de type IB.

In totaal ontving het EMEA negentien aanvragen voor type I-wijzigingen (veertien type IA en vijf type IB) - minder dan de helft van de verwachte veertig.
L'EMEA a reçu 19 demandes de modifications de type I (14 de type IA et 5 de type IB), soit moins de la moitié des 40 prévues.

en Gezondheidsproducten (FAGG) Eurostation, blok II, 8ste verdieping Victor Hortaplein 40, bus 40, 1060 Brussel E-mailadressen: specialiteiten@bcfi.be (betreffende de specialiteiten in het Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium) administratie@bcfi.be (betreffende wijzigingen van e-mailadressen, aanvragen Folia, Repertorium; postadres wijzigingen worden automatisch doorgegeven via de Kruispuntbank van de Sociale Zekerheid) informatica@bcfi.be (betreffende technische aspecten rond de website en de elektronische versies van het Repertorium)
des Produits de Santé (AFMPS) Eurostation, bloc II, 8ème étage Place Victor Horta 40, boîte 40, 1060 Bruxelles Adresses e-mail: specialites@cbip.be (à propos des spécialités reprises dans le Répertoire Commenté des Médicaments) administration@cbip.be (à propos des changements d’adresse e-mail, demandes des Folia ou du Répertoire; les changements d’adresse postale se font automatiquement par la Banque Carrefour de la Sécurité Sociale) informatique@cbip.be (à propos des aspects techniques concernant le site Web et les versions électroniques du Répertoire)

Grofweg de helft van deze aanvragen had betrekking op type I-wijzigingen (geringe veranderingen) en de helft op type II-wijzigingen (grote veranderingen).
À peu près la moitié de ces demandes concernaient des modifications de type I (modifications mineures) et la moitié des modifications de type II (modifications majeures).

Het totale aantal aanvragen voor wijzigingen viel eveneens hoger uit dan was voorspeld, hoewel een sterke stijging van het aantal grote wijzigingen was verwacht als gevolg van de inwerkingtreding in 2003 van de nieuwe Verordening inzake wijzigingen 1 , waarin de categorisering van enkele wijzigingen is herzien.
De même, le nombre total de demandes de modification a dépassé les prévisions, bien qu'une augmentation significative du nombre de modifications importantes ait été attendue en raison de l'entrée en vigueur en 2003 du nouveau règlement sur les modifications 1 , ce qui a affecté le classement de certaines modifications.

Het departement Registratie (vergunning voor het in de handel brengen) van het FAGG staat in voor het evalueren van nieuwe aanvragen en van aanvragen tot wijzigingen aan bestaande vergunningen (variaties), met het oog op het verlenen van de vergunning om een geneesmiddel of gezondheidsproduct op de markt te brengen.
Le département Enregistrement (autorisation de mise sur le marché) de l’AFMPS est chargé de l’évaluation des nouvelles demandes et des demandes de modifications des autorisations existantes (variations), en vue de l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament ou d’un produit de santé.

Vergunningen “14.12.06” en “30.06.2004” Aantal nieuwe aanvragen Aantal aanvragen tot wijziging van vergunning Stabiele situatie in vergelijking met 2007, met uitzondering van een stijging met 33 % voor de wijzigingen van vergunningen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Autorisations « 14.12.2006 » et « 30.06.2004 » Nombre de nouvelles demandes Nombre de demandes de modifications d’autorisations Situation stable par rapport à 2007 à l’exception d’une augmentation de 33 % pour les modifications des autorisations pour les médicaments à usage humain

Ook waren er 47 aanvragen die betrekking hadden op de complexere type II-wijzigingen.
47 demandes relatives à des modifications plus complexes de type II ont également été reçues.

Er zijn 21 aanvragen binnengekomen die betrekking hadden op de meer complexe type II-wijzigingen.
Vingt-et-une demandes reçues portaient sur les modifications de type II, plus complexes.

Op grond van de nieuwe communautaire wetgeving, die in oktober 2003 in werking trad, zijn de type I-wijzigingen opgesplitst in type IA- en type IB-wijzigingen en is circa 25% van de voormalige kwaliteitsgebonden type I-wijzigingen omgezet in type II-wijzigingen.
L'entrée en vigueur d'une nouvelle législation communautaire en octobre 2003 a scindé les modifications de type I en modifications de type IA et IB et a également eu pour effet de transformer quelque 25 % des anciennes modifications de type I concernant la qualité en modifications de type II.