Traduction de «aanvraagformulier rubriek scope » (Néerlandais → Français) :

Op het aanvraagformulier (rubriek “scope”) moet duidelijk worden aangegeven of de aanvraag: (a) een type II wijziging is (met een specifieke en duidelijk omschreven scope) (b) een algemene update van het kwaliteitsdossier is (c) een omzetting is van deel II formaat naar module 3 formaat zonder inhoudelijke
Dans le formulaire de demande (section « champ d’application »), il doit être clairement indiqué si la demande est : (a) une modification de type II du module 3 (avec un champ d’application spécifique

Validatie door het FAGG: In dit geval moet op het aanvraagformulier (rubriek “scope”) duidelijk bevestigd worden dat de inhoud van het kwaliteitsdossier niet wordt beïnvloed.
Validation à l’AFMPS : Dans ce cas, le formulaire d’application (section « champ d’application (scope) ») doit confirmer clairement que le contenu du dossier qualité n’est pas affecté.

Validatie door het FAGG: In de rubriek van het aanvraagformulier die de “scope” beschrijft, moet duidelijk worden vermeld dat een algemene update van module 3 wordt voorgesteld.
Validation à l’AFMPS : Dans la section du formulaire de demande qui décrit le «champ d’application (scope) », il doit être indiqué clairement qu’une mise à jour globale du module 3 est proposée.