Traduction de «aangezien over het gebruik bij de mens onvoldoende gegevens » (Néerlandais → Français) :

Aangezien over het gebruik bij de mens onvoldoende gegevens bestaan en het feit dat uit experimenten is gebleken dat fluorochinolonen bij het organisme in de groeifase afwijkingen van het kraakbeen in dragende gewrichten kunnen veroorzaken, mag levofloxacine niet door zwangere vrouwen worden gebruikt (zie rubrieken 4.3 en 5.3).
Cependant, en l’absence de donnée chez l’homme et en raison d’un risque de lésion du cartilage des articulations portantes de l’organisme en croissance par les fluoroquinolones suggéré par les données expérimentales, la lévofloxacine ne doit pas être utilisée chez la femme enceinte (voir rubriques 4.3 et 5.3).

Aangezien over het gebruik bij de mens onvoldoende gegevens bestaan en het feit dat uit experimenten is gebleken dat fluorochinolonen bij het organisme in de groeifase afwijkingen van het kraakbeen in dragende gewrichten kunnen veroorzaken, mag levofloxacine niet worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven (zie rubrieken 4.3 en 5.3).
En l’absence de donnée chez l’homme et en raison d’un risque de lésion du cartilage des articulations portantes de l’organisme en croissance par les fluoroquinolones suggéré par les données expérimentales, la lévofloxacine ne doit pas être utilisée chez les femmes qui allaitent (voir rubriques 4.3 et 5.3).

Reproductiestudies bij dieren gaven geen aanwijzingen voor mogelijke problemen. Aangezien over het gebruik bij de mens echter onvoldoende gegevens bestaan en uit experimenten is gebleken dat fluorochinolonen bij het organisme in de groeifase afwijkingen van het kraakbeen in dragende gewrichten kunnen veroorzaken, mag levofloxacine niet bij zwangere vrouwen worden gebruikt (zie rubriek 4.3 en 5.3).
Toutefois, en l’absence de données concernant l’être humain et étant donné le risque expérimental de lésions du cartilage des articulations portantes sous l'effet qu’exercent les fluoroquinolones sur les organismes en croissance, il convient de ne pas utiliser la lévofloxacine pendant la grossesse (voir rubriques 4.3 et 5.3).

Er zijn onvoldoende gegevens over topisch gebruik van glucocorticosteroïden tijdens de zwangerschap, maar een lager risico is te verwachten aangezien de systemische beschikbaarheid van topisch gebruikte glucocorticosteroïden zeer laag is.
Les informations concernant l'usage topique des glucocorticostéroïdes pendant la grossesse sont insuffisantes, mais on doit s'attendre à un risque plus faible puisque la disponibilité systémique des glucocorticostéroïdes à administration topique est très faible.

Kinderen jonger dan 2 jaar Piperacilline/tazobactam wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar, aangezien er onvoldoende gegevens bestaan over veiligheid en werkzaamheid.
Enfants en dessous de l’âge de 2 ans. L’utilisation de pipéracilline/tazobactam n’est pas recommandée chez les enfants en dessous de l’âge de 2 ans, étant donné l’insuffisance des données disponibles concernant la sécurité.

Pediatrische populatie: Gebruik van AZILECT wordt niet aangeraden bij kinderen en adolescenten, aangezien er onvoldoende gegevens zijn over de veiligheid en doeltreffendheid.
Population pédiatrique : L’utilisation d’AZILECT chez l’enfant et l’adolescent n'est pas recommandée compte tenu de l’absence de données concernant la sécurité d’emploi et l’efficacité.

Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar Lamictal wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar oud aangezien er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn over de veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 4.4).
Enfants et adolescents de moins de 18 ans L’utilisation de Lamictal n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans en raison de l’insuffisance des données concernant la tolérance et l’efficacité (voir rubrique 4.4).

Men beschikt over onvoldoende gegevens betreffende het gebruik van antidepressiva bij de behandeling van slapeloosheid bij niet-depressieve patiënten.
On ne dispose pas de données suffisantes quant à l' utilisation des antidépresseurs dans le traitement de l' insomnie chez des patients non dépressifs.

Voor aciclovir beschikt men over gegevens over de veiligheid bij gebruik gedurende meer dan 10 jaar.
Pour l’aciclovir, on dispose de données relatives à son innocuité sur une période de plus de 10 ans.

De gegevens waarover men momenteel beschikt lijken voorlopig nog onvoldoende om definitieve uitspraken te doen over welke patiënten hiervoor in aanmerking komen (met welke bijkomende risicofactoren), en welk aanpak men uiteindelijk zal gebruiken.
Les données actuellement disponibles semblent pour le moment encore insuffisantes pour conclure quelles sont les patientes (avec quels facteurs de risque) chez qui adopter une telle prise en charge, et quelle prise en charge utiliser en fin de compte.