Traduction de «aangezien dierproeven reproductieve toxiciteit hebben aangetoond » (Néerlandais → Français) :

Aangezien dierproeven reproductieve toxiciteit hebben aangetoond, en het potentiële risico voor de humane foetus onbekend is, moeten vruchtbare vrouwen die capsules openen geadviseerd worden voorzichtig met de inhoud om te gaan en contact met huid/oog of inademen ervan te vermijden (zie rubriek 4.6).
Dans la mesure où les études menées chez l'animal ont montré des effets toxiques sur la reproduction et que le risque potentiel chez le fœtus humain est inconnu, il est recommandé aux femmes en âge de procréer qui ouvrent les gélules d'en manipuler le contenu avec précaution et d'éviter tout contact avec la peau ou les yeux, ainsi que toute inhalation (voir rubrique 4.6).

Onderzoeken naar de reproductieve toxiciteit hebben aangetoond dat enkel hoge doseringen een weerslag hebben op de farmacodynamische eigenschappen van propofol.
Il n’a pas été mené d’études de carcinogénicité. Les études de toxicité sur la reproduction ont mis en évidence des effets liés aux propriétés pharmacodymaniques du propofol uniquement à hautes doses.

5.3 GEGEVENS UIT HET PREKLINISCH VEILIGHEIDSONDERZOEK Preklinische gegevens uit conventionele studies voor evaluatie van de veiligheidsfarmacologie, herhaalde dosis toxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeniciteit en reproductieve toxiciteit hebben geen bijzonderheden aangetoond.
5.3 DONNÉES DE SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE Les données pré-cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité en administration répétée, de génotoxicité, cancérogénèse et de toxicité sur les fonctions de reproduction, n’ont révélé aucun signe particulier.

Dierproeven hebben reproductieve toxiciteit aangetoond, zoals aangeboren afwijkingen en andere effecten op de ontwikkeling van het embryo of de foetus, het verloop van de zwangerschap en de peri- en postnatale ontwikkeling.
L’évaluation des études expérimentales effectuées chez l’animal a mis en évidence une toxicité sur la reproduction, notamment des anomalies congénitales et d’autres effets sur le développement de l’embryon ou du fœtus, sur l’évolution de la gestation ou sur le développement péri- et postnatal.

Dierproeven hebben reproductieve toxiciteit aangetoond.
Les études réalisées chez l’animal ont démontré une toxicité sur les fonctions de reproduction.

Dierproeven hebben een reproductieve toxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Des études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Studies bij dieren met soortgelijke substanties hebben reproductieve toxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Des études animales avec des substances similaires ont montré une toxicité sur les fonctions de reproduction (voir rubrique 5.3).

Er zijn onderzoeken uitgevoerd naar reproductieve toxiciteit bij dieren en die hebben geen effecten getoond op de vruchtbaarheid of de foetale morfologie; een onderzoek onder drachtige apen heeft echter verlaagde oestrogeenspiegels aangetoond (zie rubriek 5.3).
Des études de toxicité sur la reproduction ont été menées chez l’animal et n’ont montré aucun effet sur la fertilité ou la morphologie fœtale ; toutefois, une étude réalisée sur des singes femelles gravides a révélé des taux d’œstrogènes abaissés (voir rubrique 5.3).

Risico gerelateerd aan rufinamide: Dierproeven hebben geen teratogeen effect maar foetotoxiciteit in aanwezigheid van maternale toxiciteit (zie rubriek 5.3) aangetoond.
Risque lié au rufinamide : Les études chez l’animal n’ont mis en évidence aucun effet tératogène, mais une fœtotoxicité en présence d’une toxicité maternelle (voir rubrique 5.3).