Traduction de «herhaalde dosis toxiciteit » (Néerlandais → Français) :

Echinacea purpura toonde geen toxiciteit in enkele dosis toxiciteits- (knaagdieren), herhaalde dosis toxiciteits- (knaagdieren) en genotoxiciteitsstudies.
Lors d'études chez les rongeurs, Echinacea purpurea n’a montré de toxicité ni en administration unique, ni en administration répétée .Il n'a pas montré de génotoxicité.

Preklinische date gebaseerd op conventionele studies over acute toxiciteit, herhaalde dosis toxiciteit en genotoxiciteit toonden geen andere speciale toepassing voor mensen aan, anders dan reeds opgenomen in andere secties van de SKP.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie aiguë, toxicologie en administration répétée et génotoxicité n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme autre que ceux déjà mentionnés dans les autres rubriques du RCP.

Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen, op basis van conventionele studies over farmacologische veiligheid, herhaalde-dosis toxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en toxiciteit in verband met voortplanting en ontwikkeling, dat niet reeds is opgenomen in andere relevante rubrieken van de SPK, zie rubriek 4.6.
Les données non-cliniques n'indiquent pas de risque spécial pour l'être humain sur base des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité après administration de doses répétées, de génotoxicité, de carcinogénicité et de toxicité pour la reproduction et le développement qui n'ait pas déjà été mentionné dans d'autres rubriques pertinentes du RCP, voir rubrique 4.6.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek. Niet-klinische gegevens, gebaseerd op conventionele studies voor acute orale toxiciteit, herhaalde dosis toxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, en voorplantings- en ontwikkelingstoxiciteit, wijzen niet op speciale risiko’s voor mensen.
5.3 Données de sécurité préclinique Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicité orale aiguë, toxicité en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse et des fonctions de reproduction et de développement n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

5.3 GEGEVENS UIT HET PREKLINISCH VEILIGHEIDSONDERZOEK Preklinische gegevens uit conventionele studies voor evaluatie van de veiligheidsfarmacologie, herhaalde dosis toxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeniciteit en reproductieve toxiciteit hebben geen bijzonderheden aangetoond.
5.3 DONNÉES DE SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE Les données pré-cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité en administration répétée, de génotoxicité, cancérogénèse et de toxicité sur les fonctions de reproduction, n’ont révélé aucun signe particulier.

Preklinische studies met HFA 227 lieten geen bijzondere risico’s zien voor de mens, gebaseerd op studies naar herhaalde-dosis toxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeniteit en reproductie-toxiciteit.
Les études précliniques avec HFA 227 ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme selon des études à doses répétées de toxicité, de génotoxicité, de carcinogénicité et de toxicité pour la reproduction.

Op basis van conventionele farmacologische veiligheidsstudies, herhaalde dosis toxiciteit, genotoxiciteit, carcinogene capaciteit en toxiciteit voor de voortplanting, leggen preklinische data geen andere gevaren bloot voor de mens dan kan verwacht worden van het farmacologisch werkingsmechanisme.
Sur base des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité de doses répétées, de génotoxicité, carcinogénicité et toxicité reproductive, les données précliniques ne révèlent pas d’autres dangers pour l’espèce humaine autres que ceux auxquels on peut s’attendre suite au mécanisme d’action pharmacologique.

Tubulaire atrofie van de testes, in sommige gevallen in verband gebracht met aspermie, is waargenomen bij herhaalde orale dosis toxiciteits- en fertiliteitsonderzoeken bij mannelijke ratten en muizen zonder veiligheidsmarge.
Une atrophie tubulaire testiculaire, occasionnellement associée à une aspermie, a été observée dans des études de toxicité et de fertilité effectuées avec des doses orales répétées proches des doses utilisées en thérapeutique (sans marge de sécurité) sur des souris et des rats mâles.

De aanbevolen dagelijkse dosis van 12,5 mg/kg lichaamsgewicht komt overeen met de maximaal te verdragen dosis (MTD), die werd afgeleid uit studies naar de toxiciteit bij herhaalde toediening aan gezonde Beagles.
La dose quotidienne recommandée de 12,5 mg/kg de poids corporel correspond à la dose maximale tolérée (DMT), dérivée des études de toxicité à dose répétée menées chez des beagles sains.