Traduction de «aanbevolen zolang klinische gegevens hierover » (Néerlandais → Français) :

Hoewel rilpivirine in vitro beperkt activiteit vertoonde tegen hiv-2, met EC 50 -waarden tussen 2.510 en 10.830 nM (van 920 tot 3.970 ng/ml), wordt behandeling van hiv-2-infectie met EDURANT niet aanbevolen zolang klinische gegevens hierover ontbreken.
Bien que la rilpivirine ait démontré une activité in vitro limitée contre le VIH-2 avec des valeurs de CE 50 comprises entre 2 510 et 10 830 nM (920 à 3 970 ng/ml), le traitement de l’infection par le VIH-2 par EDURANT n’est pas recommandé en l’absence de données cliniques.

Daar klinische gegevens hierover ontbreken, wordt het gebruik door zwangere vrouwen en door vrouwen die van plan zijn zwanger te worden niet aanbevolen.
En l’absence de données cliniques, il est déconseillé d’utiliser ce médicament chez la femme enceinte ou qui désire le devenir.

Hoewel etravirine in vitro een activiteit vertoont tegen het ‘wild type’ hiv-2 met mediane EC 50 -waarden van 5,7 tot 7,2 µM, wordt een behandeling van hiv-2-infecties met etravirine niet aanbevolen aangezien hierover geen klinische gegevens beschikbaar zijn.
Même si l’étravirine démontre in vitro une activité sur le VIH-2 de type sauvage avec des valeurs médianes CE 50 comprises entre 5,7 et 7,2 µM, en l’absence de données cliniques, il n’est pas recommandé de traiter l’infection par le VIH-2 avec l’étravirine.

Gezien de mogelijke invloed van zoledroninezuur op de nierfunctie, het gebrek aan klinische gegevens over de veiligheid bij patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie (in klinische studies gedefinieerd als een serumcreatinine ≥ 400 µmol/l of ≥ 4,5 mg/dl voor patiënten met TIH en ≥ 265 µmol/l of ≥ 3,0 mg/dl voor patiënten met kanker en botmetastasen) en gezien de beperkte farmacokinetische gegevens bij patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie bij het begin van de behandeling (creatinineklaring < 30 ml/min) wordt het gebruik van zoledroninezuur niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie.
En raison de l’impact potentiel de l’acide zolédronique sur la fonction rénale, du manque de données de sécurité clinique chez les patients souffrant d’insuffisance rénale sévère (définie dans les études cliniques par une créatinine sérique ≥ 400 μmol/l ou ≥ 4,5 mg/dl chez les patients atteints de TIH et par une créatinine sérique ≥ 265 μmol/l ou ≥ 3,0 mg/dl chez les patients atteints de néoplasmes avec

Losartan wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen onder de 6 jaar oud, omdat de gegevens hierover beperkt zijn.
Le losartan est déconseillé chez l'enfant de moins de 6 ans compte tenu de l'insuffisance de données dans cette tranche d'âge.

Gebruik van CATAPRESSAN tijdens de borstvoeding wordt niet aanbevolen, gezien het gebrek aan gegevens hierover.
L'usage du CATAPRESSAN pendant l'allaitement n'est pas recommandé, vu le manque de données à ce sujet.

Daarom wordt gebruik van linezolid in deze leeftijdsgroep niet aanbevolen zolang geen bijkomende gegevens beschikbaar zijn.
Dès lors, jusqu'à ce qu'on dispose d'autres données, l'utilisation de linézolide n'est pas recommandée dans cette catégorie d'âge.

Verminderde lever- of nierfunctie In verband met het ontbreken van specifieke klinische gegevens bij patiënten met een verminderde lever- en/of nierfunctie wordt stiripentol niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een verminderde lever- en/of nierfunctie.
Insuffisance hépatique ou rénale Le stiripentol n'est pas recommandé chez les patients présentant une altération de la fonction rénale et/ou hépatique en raison de l’absence de données cliniques spécifiquement obtenues chez ces patients,

De hier gegeven informatie is gebaseerd op gegevens die zijn gegenereerd uit klinisch onderzoek waarbij 115 patiënten (> 1 jaar en ≤ 21 jaar) met ALL of acute myeloïde leukemie (AML) minimaal één dosis clofarabine ontvingen in de aanbevolen dagelijkse dosis van 52 mg/m 2 x.
Les informations suivantes sont basées sur des données issues d’études cliniques au cours desquelles 115 patients (> 1 et ≤ 21 ans) souffrant soit de LAL, soit de leucémie aiguë myéloïde (LAM) ont reçu au moins une dose de clofarabine à la posologie recommandée de 52 mg/m 2 par jour x.

Het veiligheidsprofiel uit pivotal klinische studies met de aanbevolen doseringen nelarabine bij volwassenen (1.500 mg/m 2 ) en kinderen (650 mg/m 2 ) is gebaseerd op gegevens van respectievelijk 103 volwassen en 84 pediatische patiënten.
Résumé du profil de sécurité Le profil de sécurité déterminé dans les études cliniques pivots aux doses de nélarabine recommandées chez l'adulte (1 500 mg/m 2 ) et chez l'enfant (650 mg/m 2 ) est basé sur les données obtenues respectivement chez 103 adultes et 84 enfants.