Traduction de «23 handelen over gegevens verkregen » (Néerlandais → Français) :

Vragen 3 tot en met 23 handelen over gegevens verkregen bij de eerste registratie.
Les questions 3 à 23 comprise traitent de données obtenues lors du premier enregistrement.

Ouderen Van slechts een klein aantal oudere patiënten (≥ 65 jaar, n=23/872; 2,6%) werden farmacokinetische gegevens verkregen.
Personnes âgées Des données pharmacocinétiques ne sont disponibles que pour un faible nombre de patients âgés (≥ 65 ans, n = 23/872 ; 2,6 %).

1. de identiteit en het adres van de exploitant die de verklaring van overeenstemming afgeeft; 2. de identiteit en het adres van de exploitant die de materialen of voorwerpen van kunststof, tussenproducten of halffabricaten daarvan of voor de vervaardiging van die materialen of voorwerpen bestemde stoffen produceert of importeert; 3. de identiteit van de materialen of voorwerpen van kunststof, tussenproducten of halffabricaten daarvan of voor de vervaardiging van die materialen of voorwerpen bestemde stoffen; 4. de datum van de verklaring; 5. de bevestiging dat de materialen of voorwerpen van kunststof, tussenproducten of halffabricaten daarvan, of stoffen voldoen aan de desbetreffende voorschriften van verordening (EU) nr. 10/2011 en van verordening (EG) nr. 1935/2004; 6. adequate informatie over de gebruikte stoffen of afbraakproducten daarvan, waarvoor in de bijlagen I en II bij verordening (EU) nr. 10/2011 beperkingen en/of specificaties zijn vastgelegd, zodat de exploitanten verderop in de keten kunnen waarborgen dat aan die beperkingen en/of specificaties wordt voldaan; 7. adequate informatie over de stoffen waarvoor in levensmiddelen een beperking geldt, verkregen op grond van experimentele gegevens of theoretische berekeningen, over de specifieke migratie van die stoffen alsmede, waar van toepassing, zuiverheidseisen overeenkomstig de Richtlijnen 2008/60/EG, 95/45/EG en 2008/84/EG, zodat de gebruiker van deze materialen en voorwerpen de desbetreffende EU-bepalingen of, bij ontbreken daarvan, de nationale bepalingen met betrekking tot levensmiddelen kan naleven; 8. de specificaties voor het gebruik van het materiaal of het voorwerp, zoals: i. de soort(en) levensmiddelen waarmee het bedoeld is om in contact te komen; ii. de duur en de temperatuur van de behandeling en opslag waarbij het met de levensmiddelen in contact komt; iii. de verhouding tussen de oppervlakte die met levensmiddelen in contact komt en het volume, op grond waarvan is bepaald dat h ...
1. l’identité et l’adresse de l’exploitant d’entreprise qui établit la déclaration de conformité; 2. l’identité et l’adresse de l’exploitant d’entreprise qui fabrique ou importe les matériaux ou les objets en matière plastique ou les produits issus de stades intermédiaires de leur fabrication ou les substances destinées à la fabrication de ces matériaux et objets; 3. l’identité des matériaux, des objets, des produits issus de stades intermédiaires de la fabrication ou des substances destinées à la fabrication de ces matériaux et objets; 4. la date de la déclaration; 5. la confirmation de la conformité des matériaux et des objets en matière plastique, des produits issus de stades intermédiaires de la fabrication ou des substances aux prescriptions applicables du règlement (UE) n°10/2011 et du règlement (CE) n° 1935/2004; 6. des informations adéquates relatives aux substances utilisées ou à leurs produits de dégradation pour lesquels des restrictions et/ou spécifications sont prévues aux annexes I et II du règlement (UE) n°10/2011, afin de permettre aux exploitants d’entreprise en aval d’assurer la conformité à ces restrictions; 7. des informations adéquates relatives aux substances faisant l’objet d’une restriction dans les denrées alimentaires, obtenues par des données expérimentales ou un calcul théorique de leur niveau de migration spécifique et, le cas échéant, les critères de pureté conformément aux directives 2008/60/CE, 95/45/CE et 2008/84/CE, pour permettre à l’utilisateur de ces matériaux ou objets de se conformer aux dispositions applicables de l’UE ou, à défaut, aux dispositions nationales applicables aux denrées alimentaires; 8. des spécifications relatives à l’utilisation du matériau ou de l’objet, telles que: i) le(s) type(s) de denrée(s) alimentaire(s) destinée(s) à être mise(s) en contact avec celui-ci, ii) la durée et la température du traitement et de l’entreposage au contact de la denrée alimentaire, iii) le rapport surface en contact avec l ...

De prevalentie van verkregen resistentie in Europa op basis van gegevens van de afgelopen 5 jaar van nationale resitentiebewakingsprojecten en onderzoeken in Duitsland (Z.A.R.S) en een rapport over resistentieonderzoeken in Europa:
Prévalence de résistance acquise en Europe, sur base des données issues lors des 5 dernières années des études et des projets de surveillance nationale allemande (Z.A.R.S) et d’un rapport des études de résistance réalisées en Europe :

Gegevens over weefseldistributie en eliminatie zijn verkregen uit onderzoeken met radioactief gelabeld tenecteplase in ratten.
Des études menées chez le rat avec du ténectéplase radiomarqué ont permis d'obtenir des données sur sa distribution et son élimination tissulaires.

De gegevens over de veiligheid die in beide behandelingsgroepen werden verkregen, waren consistent met het bekende veiligheidsprofiel van leflunomide, maar de incidentie van gastro-intestinale bijwerkingen en verhoogde leverenzymen was hoger bij de patiënten die de oplaaddosis van 100 mg leflunomide hadden gekregen.
Les données de sécurité obtenues pour les deux groupes de traitement correspondaient au profil de sécurité connu du léflunomide ; toutefois, l’incidence des effets indésirables gastro-intestinaux et de l’élévation des enzymes hépatiques était généralement plus élevée chez les patients recevant la dose d’attaque de 100 mg de léflunomide.

Tijdens de pivotale fase II studie werd de PK bij enkelvoudige dosis geëvalueerd (zie rubriek 5.2 Farmacokinetische eigenschappen) ,en tevens werden de gegevens over werkzaamheid verkregen door middel van het surrogaateindpunt maximale stolselsterkte (Maximum Clot Firmness MCF) alsook de veiligheidsgegevens.
L’étude pivot de phase II a évalué la pharmacocinétique en dose unique (voir rubrique 5.2 Propriétés Pharmacocinétiques) et a également fourni des données d'efficacité par l’intermédiaire du critère de fermeté de maximum du caillot (FMC) et des données de sécurité.

In een open extensie van de acute studies met 26 weken (n= 380 patiënten) met quetiapine, dat flexibel werd toegediend in een dosering van 400-800 mg/dag, werden extra gegevens over de veiligheid verkregen.
Une étude d’extension ouverte de 26 semaines, consécutive aux études en phases aiguës (n= 380 patients), menée avec des doses flexibles de quétiapine de 400-800 mg/jour, a fourni des données de sécurité complémentaires.

Volgens de samengevoegde gegevens over de veiligheid van die klinische studies waren de frequentste bijwerkingen (met % incidentie): nausea (35,7%), braken (23,2%), constipatie (23,1%), slaperigheid (15,0%), duizeligheid (13,1%) en hoofdpijn (11,8%).
Sur la base des données de sécurité groupées issues de ces essais cliniques, les effets indésirables du médicament (EIM) les plus fréquemment rapportés étaient les suivants (avec mention du % d’incidence) : nausées (35,7 %), vomissements (23,2 %), constipation (23,1 %), somnolence (15,0 %), étourdissements (13,1 %) et céphalées (11,8%).

De bevraagde populatie bestaat uit 6.077 logopedisten, waarvan 2.209 Franstaligen en 3.865 Nederlandstaligen (3 hebben geen verduidelijking gegeven over hun taalrol). Het online onderzoek vond plaats tussen 26 september en 23 oktober 2012.
La population interrogée est de 6.077 logopèdes, dont 2.209 sont francophones et 3.865 néerlandophones (3 n’ont pas donné de précision sur leur régime linguistique) L’enquête en ligne s’est déroulée entre le 26 septembre et le 23 octobre 2012.