Vertaling van "„registratie als traditioneel gebruikt geneesmiddel " (Nederlands → Duits) :

4. Indien het geneesmiddel minder dan vijftien jaar in de Gemeenschap is gebruikt maar anderszins voor vereenvoudigde registratie in aanmerking komt, verwijst de lidstaat waar de aanvraag voor registratie als traditioneel gebruikt geneesmiddel is ingediend, het geneesmiddel naar het Comité voor kruidengeneesmiddelen.
(4) Wenn das Produkt seit weniger als 15 Jahren innerhalb der Gemeinschaft verwendet worden ist, aber ansonsten für die vereinfachte Registrierung in Frage kommt, so verweist der Mitgliedstaat, in dem der Antrag auf Registrierung als pflanzliches Arzneimittel gestellt wurde, die Entscheidung über das Produkt an den Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel.

Op verzoek van de lidstaat waar de aanvraag voor registratie als traditioneel gebruikt geneesmiddel is ingediend, stelt het Comité voor kruidengeneesmiddelen een advies op over de geschiktheid van de gegevens ter staving van het langdurige gebruik van het geneesmiddel of van het overeenkomstig geneesmiddel.
Auf Antrag des Mitgliedstaats, in dem die Registrierung als traditionelles Arzneimittel beantragt worden ist, erarbeitet der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel eine Stellungnahme zu der Frage aus, ob der Nachweis der langjährigen Anwendung des Arzneimittels oder des entsprechenden Arzneimittels ausreicht.

2. Voor andere kruidengeneesmiddelen als bedoeld in artikel 16 bis houdt elke lidstaat bij de beoordeling van een aanvraag als registratie als traditioneel gebruikt geneesmiddel naar behoren rekening met door andere lidstaten overeenkomstig dit hoofdstuk verleende registraties of vergunningen.
(2) Bei anderen als den in Artikel 16a genannten pflanzlichen Arzneimitteln berücksichtigen die Mitgliedstaaten bei der Beurteilung eines Antrags auf Registrierung als traditionelles Arzneimittel Registrierungen, die andere Mitgliedstaaten nach diesem Kapitel vorgenommen haben.

Bij de beoordeling van een aanvraag voor registratie als traditioneel gebruikt geneesmiddel erkent elke lidstaat door andere lidstaten verleende registraties of vergunningen.
Bei der Beurteilung eines Antrags auf Registrierung eines traditionellen Arzneimittels muss jeder Mitgliedstaat die von einem anderen Mitgliedstaat gewährten Registrierungen oder Zulassungen anerkennen .

Bij de beoordeling van een aanvraag voor registratie als traditioneel gebruikt geneesmiddel houdt elke lidstaat naar behoren rekening met door andere lidstaten verleende registraties of vergunningen.
Bei der Beurteilung eines Antrags auf Registrierung eines traditionellen Arzneimittels muss jeder Mitgliedstaat die von einem anderen Mitgliedstaat gewährten Registrierungen oder Zulassungen gebührend berücksichtigen.

1. Er wordt een vereenvoudigde registratieprocedure (hierna „registratie als traditioneel gebruikt geneesmiddel”) vastgesteld voor kruidengeneesmiddelen die aan de volgende criteria voldoen:
(1) Hiermit wird ein vereinfachtes Registrierungsverfahren (nachfolgend „Registrierung als traditionelles Arzneimittel“ genannt) für pflanzliche Arzneimittel festgelegt, die allen nachstehenden Anforderungen genügen:

2. Om registratie als traditioneel gebruikt geneesmiddel te verkrijgen, dient de aanvrager een aanvraag in bij de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat.
(2) Um eine Registrierung als traditionelles Arzneimittel zu erlangen, muss der Antragsteller bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaats einen Antrag stellen.