Vertaling van "registratieprocedure hierna „registratie als traditioneel gebruikt geneesmiddel " (Nederlands → Duits) :

1. Er wordt een vereenvoudigde registratieprocedure (hierna 'registratie als traditioneel gebruikt geneesmiddel') vastgesteld voor kruidengeneesmiddelen die aan de volgende criteria voldoen:
(1) Hiermit wird ein vereinfachtes Registrierungsverfahren (nachfolgend 'Registrierung als traditionelles Arzneimittel' genannt) für pflanzliche Arzneimittel festgelegt, die allen nachstehenden Anforderungen genügen:

1. Er wordt een vereenvoudigde registratieprocedure (hierna: registratie als traditioneel gebruikt geneesmiddel") vastgesteld voor kruidengeneesmiddelen die aan de volgende criteria voldoen:
(1) Hiermit wird ein vereinfachtes Registrierungsverfahren (nachfolgend "Registrierung als traditionelles Arzneimittel" genannt) für pflanzliche Arzneimittel festgelegt, die allen nachstehenden Anforderungen genügen:

Bij dezen wordt een vereenvoudigde registratieprocedure (hierna: "registratie als traditioneel gebruikt geneesmiddel)" ingevoerd voor kruidengeneesmiddelen die aan de volgende criteria voldoen:
Hiermit wird ein vereinfachtes Registrierungsverfahren für pflanzliche Arzneimittel geschaffen (nachfolgend "Registrierung als traditionelles Arzneimittel" genannt), die folgenden Anforderungen genügen:

1. Er wordt een vereenvoudigde registratieprocedure (hierna „registratie als traditioneel gebruikt geneesmiddel”) vastgesteld voor kruidengeneesmiddelen die aan de volgende criteria voldoen:
(1) Hiermit wird ein vereinfachtes Registrierungsverfahren (nachfolgend „Registrierung als traditionelles Arzneimittel“ genannt) für pflanzliche Arzneimittel festgelegt, die allen nachstehenden Anforderungen genügen:

4. Indien het geneesmiddel minder dan vijftien jaar in de Gemeenschap is gebruikt maar anderszins voor vereenvoudigde registratie in aanmerking komt, verwijst de lidstaat waar de aanvraag voor registratie als traditioneel gebruikt geneesmiddel is ingediend, het geneesmiddel naar het Comité voor kruidengeneesmiddelen.
(4) Wenn das Produkt seit weniger als 15 Jahren innerhalb der Gemeinschaft verwendet worden ist, aber ansonsten für die vereinfachte Registrierung in Frage kommt, so verweist der Mitgliedstaat, in dem der Antrag auf Registrierung als pflanzliches Arzneimittel gestellt wurde, die Entscheidung über das Produkt an den Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel.

Op verzoek van de lidstaat waar de aanvraag voor registratie als traditioneel gebruikt geneesmiddel is ingediend, stelt het Comité voor kruidengeneesmiddelen een advies op over de geschiktheid van de gegevens ter staving van het langdurige gebruik van het geneesmiddel of van het overeenkomstig geneesmiddel.
Auf Antrag des Mitgliedstaats, in dem die Registrierung als traditionelles Arzneimittel beantragt worden ist, erarbeitet der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel eine Stellungnahme zu der Frage aus, ob der Nachweis der langjährigen Anwendung des Arzneimittels oder des entsprechenden Arzneimittels ausreicht.

2. Voor andere kruidengeneesmiddelen als bedoeld in artikel 16 bis houdt elke lidstaat bij de beoordeling van een aanvraag als registratie als traditioneel gebruikt geneesmiddel naar behoren rekening met door andere lidstaten overeenkomstig dit hoofdstuk verleende registraties of vergunningen.
(2) Bei anderen als den in Artikel 16a genannten pflanzlichen Arzneimitteln berücksichtigen die Mitgliedstaaten bei der Beurteilung eines Antrags auf Registrierung als traditionelles Arzneimittel Registrierungen, die andere Mitgliedstaaten nach diesem Kapitel vorgenommen haben.