Traduction de «traditioneel gebruikt geneesmiddel » (Néerlandais → Allemand) :

Daarom moeten de periodieke veiligheidsverslagen gekoppeld zijn aan het risicomanagementsysteem voor nieuw toegelaten geneesmiddelen en moeten routinematige verslagen niet verplicht zijn voor generieke geneesmiddelen, geneesmiddelen met een langdurig gebruik in de medische praktijk, geneesmiddelen waarvoor geïnformeerde schriftelijke toestemming is verleend, homeopathische geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen die als traditioneel gebruikt geneesmiddel zijn geregistreerd.
Deshalb sollten regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte mit dem Risikomanagement-System für neu zugelassene Arzneimittel verbunden sein; Routinemeldungen sollten für Generika, bei allgemeiner medizinischer Verwendung, Einwilligung nach Aufklärung, homöopathischen Arzneimitteln oder traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nicht erforderlich sein.

4. Indien het geneesmiddel minder dan vijftien jaar in de Gemeenschap is gebruikt maar anderszins voor vereenvoudigde registratie in aanmerking komt, verwijst de lidstaat waar de aanvraag voor registratie als traditioneel gebruikt geneesmiddel is ingediend, het geneesmiddel naar het Comité voor kruidengeneesmiddelen.
(4) Wenn das Produkt seit weniger als 15 Jahren innerhalb der Gemeinschaft verwendet worden ist, aber ansonsten für die vereinfachte Registrierung in Frage kommt, so verweist der Mitgliedstaat, in dem der Antrag auf Registrierung als pflanzliches Arzneimittel gestellt wurde, die Entscheidung über das Produkt an den Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel.

Op verzoek van de lidstaat waar de aanvraag voor registratie als traditioneel gebruikt geneesmiddel is ingediend, stelt het Comité voor kruidengeneesmiddelen een advies op over de geschiktheid van de gegevens ter staving van het langdurige gebruik van het geneesmiddel of van het overeenkomstig geneesmiddel.
Auf Antrag des Mitgliedstaats, in dem die Registrierung als traditionelles Arzneimittel beantragt worden ist, erarbeitet der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel eine Stellungnahme zu der Frage aus, ob der Nachweis der langjährigen Anwendung des Arzneimittels oder des entsprechenden Arzneimittels ausreicht.

3. Onverminderd de bepalingen van de artikelen 86 tot en met 99 wordt in reclame voor een krachtens dit hoofdstuk geregistreerd geneesmiddel een verklaring opgenomen dat het product een traditioneel gebruikt geneesmiddel is en dat de werkzaamheid op langdurig gebruik en ervaring berust .
(3) Zusätzlich zu den Bestimmungen der Artikel 86 bis 99 muss jegliche Werbung für ein gemäß diesem Kapitel registriertes Arzneimittel eine Erklärung enthalten, wonach das Produkt traditionell verwendet wird und seine Wirksamkeit sich auf langjährige Verwendung und Erfahrung stützt.

3. Onverminderd de bepalingen van de artikelen 86 tot en met 99 wordt in reclame voor een krachtens dit hoofdstuk geregistreerd geneesmiddel een verklaring opgenomen dat het product een traditioneel gebruikt geneesmiddel is en dat de werkzaamheid afhangt van lang gebruik en ervaring.
3. Zusätzlich zu den Bestimmungen der Artikel 86 bis 99 muss jegliche Werbung für ein gemäß diesem Kapitel registriertes Arzneimittel eine Erklärung enthalten, wonach das Produkt traditionell verwendet wird und seine Wirksamkeit sich auf langjährige Anwendung und Erfahrung stützt.

2. Om registratie als traditioneel gebruikt geneesmiddel te verkrijgen, dient de aanvrager een aanvraag in bij de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat.
(2) Um eine Registrierung als traditionelles Arzneimittel zu erlangen, muss der Antragsteller bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaats einen Antrag stellen.

1. Er wordt een vereenvoudigde registratieprocedure (hierna „registratie als traditioneel gebruikt geneesmiddel”) vastgesteld voor kruidengeneesmiddelen die aan de volgende criteria voldoen:
(1) Hiermit wird ein vereinfachtes Registrierungsverfahren (nachfolgend „Registrierung als traditionelles Arzneimittel“ genannt) für pflanzliche Arzneimittel festgelegt, die allen nachstehenden Anforderungen genügen: