Vertaling van "product een traditioneel gebruikt geneesmiddel " (Nederlands → Duits) :

Als een in een klinische proef gebruikte geneesmiddel voor onderzoek al beschikt over een vergunning voor het in de handel brengen in de Unie en/of de werkzame stof onderdeel vormt van een geneesmiddel met een vergunning voor het in de handel brengen in de Unie, worden de desbetreffende product- en werkzamestofnummers vermeld in de aanvraag voor die klinische proef.
Soll in einer klinischen Prüfung ein Prüfpräparat, für das bereits eine Zulassung in der Union vorliegt, bzw. ein Wirkstoff, der Bestandteil eines in der Union zugelassenen Arzneimittels ist, verwendet wird, so ist bei dem Antrag auf diese klinische Prüfung auf die entsprechenden Nummern des Arzneimittels und des Wirkstoffs zu verweisen.

De argumenten die hiervoor werden aangevoerd, waren dat handbeschilderd tafelgerei op een bepaald soort consumenten was gericht, dat het kon worden gebruikt voor andere doeleinden dan traditioneel tafelgerei (bijv. decoratie), dat het in de Unie niet in commerciële hoeveelheden werd geproduceerd, dat het geen rechtstreeks concurrerend product was van ander keuken- of tafelgerei en daarmee ook niet uitwisselbaar en dat de consument een andere perceptie van dit product had, en hadden verder betrekking op het luxueuze en fragielere karakter ervan en het specifieke productieproces, dat arbeidsintensiever zou zijn en zeer vakkundige arbeiders zou vereisen.
Als Argumente wurde vorgebracht, handbemalte Tischartikel seien für eine bestimmte Verbraucherzielgruppe bestimmt, hätten möglicherweise einen anderen (z. B. dekorativen) Verwendungszweck als traditionelle Tischartikel, würden in der Union nicht in kommerziellen Mengen hergestellt, stünden weder im direktem Wettbewerb mit anderen Küchen- und Tischartikeln noch seien sie mit diesen austauschbar, würden vom Verbraucher anders wahrgenommen, stellten Luxusartikel dar, die besonders zerbrechlich seien, und würden in einem speziellen, arbeitintensiveren Verfahren hergestellt, das hochqualifizierte Arbeitskräfte erfordere.

In plaats daarvan moet de aanvrager alleen voldoende bewijs leveren dat het product gedurende minstens 30 jaar, waarvan minstens 15 jaar in de EU, als geneesmiddel is gebruikt.
Statt dessen braucht der Antragsteller für die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel nur hinreichend zu belegen, dass das Arzneimittel seit mindestens 30 Jahren, davon mindestens 15 Jahre in der Europäischen Union, medizinisch verwendet wird.

Daarom moeten de periodieke veiligheidsverslagen gekoppeld zijn aan het risicomanagementsysteem voor nieuw toegelaten geneesmiddelen en moeten routinematige verslagen niet verplicht zijn voor generieke geneesmiddelen, geneesmiddelen met een langdurig gebruik in de medische praktijk, geneesmiddelen waarvoor geïnformeerde schriftelijke toestemming is verleend, homeopathische geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen die als traditioneel gebruikt geneesmiddel zijn geregistreerd.
Deshalb sollten regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte mit dem Risikomanagement-System für neu zugelassene Arzneimittel verbunden sein; Routinemeldungen sollten für Generika, bei allgemeiner medizinischer Verwendung, Einwilligung nach Aufklärung, homöopathischen Arzneimitteln oder traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nicht erforderlich sein.

4. Indien het geneesmiddel minder dan vijftien jaar in de Gemeenschap is gebruikt maar anderszins voor vereenvoudigde registratie in aanmerking komt, verwijst de lidstaat waar de aanvraag voor registratie als traditioneel gebruikt geneesmiddel is ingediend, het geneesmiddel naar het Comité voor kruidengeneesmiddelen.
(4) Wenn das Produkt seit weniger als 15 Jahren innerhalb der Gemeinschaft verwendet worden ist, aber ansonsten für die vereinfachte Registrierung in Frage kommt, so verweist der Mitgliedstaat, in dem der Antrag auf Registrierung als pflanzliches Arzneimittel gestellt wurde, die Entscheidung über das Produkt an den Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel.

Op verzoek van de lidstaat waar de aanvraag voor registratie als traditioneel gebruikt geneesmiddel is ingediend, stelt het Comité voor kruidengeneesmiddelen een advies op over de geschiktheid van de gegevens ter staving van het langdurige gebruik van het geneesmiddel of van het overeenkomstig geneesmiddel.
Auf Antrag des Mitgliedstaats, in dem die Registrierung als traditionelles Arzneimittel beantragt worden ist, erarbeitet der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel eine Stellungnahme zu der Frage aus, ob der Nachweis der langjährigen Anwendung des Arzneimittels oder des entsprechenden Arzneimittels ausreicht.

Wanneer farmacologisch werkzame stoffen of geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik niet bedoeld zijn om bij dieren die bestemd zijn voor de productie van levensmiddelen te worden gebruikt, wordt een onderzoek naar ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd bij ten minste één soort, eventueel de soort waarvoor de werkzame stof of het product bestemd is, indien het geneesmiddel bedoeld is om te worden gebruikt bij vrouwelijke dieren die voor fokdoeleinden zouden kunnen worden gebruikt.
Bei pharmakologisch wirksamen Stoffen oder bei Tierarzneimitteln, die nicht zur Verwendung bei Tieren bestimmt sind, die für die Herstellung von Lebensmitteln genutzt werden, ist die Entwicklungstoxizität bei mindestens einer Tierart — bei der es sich um die Zieltierart handeln kann — vorgeschrieben, sofern es sich um ein Arzneimittel handelt, das bei weiblichen Tieren verwendet werden soll, die möglicherweise für Zuchtzwecke eingesetzt werden.

3. Onverminderd de bepalingen van de artikelen 86 tot en met 99 wordt in reclame voor een krachtens dit hoofdstuk geregistreerd geneesmiddel een verklaring opgenomen dat het product een traditioneel gebruikt geneesmiddel is en dat de werkzaamheid op langdurig gebruik en ervaring berust .
(3) Zusätzlich zu den Bestimmungen der Artikel 86 bis 99 muss jegliche Werbung für ein gemäß diesem Kapitel registriertes Arzneimittel eine Erklärung enthalten, wonach das Produkt traditionell verwendet wird und seine Wirksamkeit sich auf langjährige Verwendung und Erfahrung stützt.

3. Onverminderd de bepalingen van de artikelen 86 tot en met 99 wordt in reclame voor een krachtens dit hoofdstuk geregistreerd geneesmiddel een verklaring opgenomen dat het product een traditioneel gebruikt geneesmiddel is en dat de werkzaamheid afhangt van lang gebruik en ervaring.
3. Zusätzlich zu den Bestimmungen der Artikel 86 bis 99 muss jegliche Werbung für ein gemäß diesem Kapitel registriertes Arzneimittel eine Erklärung enthalten, wonach das Produkt traditionell verwendet wird und seine Wirksamkeit sich auf langjährige Anwendung und Erfahrung stützt.

4. Indien een biologisch geneesmiddel dat vergelijkbaar is met een referentie-biologisch product, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen, onder meer omdat er andere grondstoffen zijn gebruikt of omdat het biologische geneesmiddel en het referentie-biologisch geneesmiddel niet op dezelfde manier worden vervaardigd, moeten de resultaten van passende preklinische of klinische proeven met betrekking tot deze voorwaarden worden overgelegd.
(4) Erfuellt ein biologisches Tierarzneimittel, das einem biologischen Referenztierarzneimittel ähnlich ist, die in der Definition von Generika enthaltenen Bedingungen nicht, weil insbesondere der Rohstoff oder der Herstellungsprozess des biologischen Tierarzneimittels sich von dem des biologischen Referenztierarzneimittels unterscheiden, so sind die Ergebnisse geeigneter vorklinischer oder klinischer Versuche hinsichtlich dieser Bedingungen vorzulegen.