Traduction de «toute étude pédiatrique déjà réalisée » (Français → Anglais) :

1. Au plus tard le 26 janvier 2008, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet pour évaluation à l'autorité compétente toute étude pédiatrique déjà réalisée à la date d'entrée en vigueur et concernant des produits autorisés dans la Communauté.
1. By 26 January 2008, any paediatric studies already completed, by the date of entry into force, in respect of products authorised in the Community shall be submitted by the marketing authorisation holder for assessment to the competent authority.

2. Toute étude pédiatrique visée au paragraphe 1, même si elle a commencé avant l'entrée en vigueur du présent règlement, peut être incluse dans un plan d'investigation pédiatrique et est prise en considération par le comité pédiatrique lorsqu'il évalue les demandes de plans d'investigation pédiatrique, de dérogations et de reports, et par les autorités compétentes lorsqu'elles évaluent les demandes présentées en application de l'article 7, 8, ou 30.
2. All existing paediatric studies, as referred to in paragraph 1, and all paediatric studies initiated prior to the entry into force of this Regulation shall be eligible to be included in a paediatric investigation plan, and shall be taken into consideration by the Paediatric Committee when assessing applications for paediatric investigation plans, waivers and deferrals and by competent authorities when assessing applications submitted pursuant to Article 7, 8 or 30.

Afin d'améliorer la disponibilité d'informations sur l'usage pédiatrique des médicaments et d'éviter la répétition inutile d'études pédiatriques qui n'ajoutent rien au savoir collectif, la base européenne de données prévue à l'article 11 de la directive 2001/20/CE devrait comprendre un registre européen des essais cliniques portant sur les médicaments à usage pédiatrique qui garde trace de toutes les études pédiatriques en cours, achevées ou auxquelles il a été mis fin prématurément, menées tant dans la Communauté que dans des pays tiers.
In order to increase the availability of information on the use of medicinal products in the paediatric population, and to avoid unnecessary repetition of studies in the paediatric population which do not add to the collective knowledge, the European database provided for in Article 11 of Directive 2001/20/EC should include a European register of clinical trials of medicinal products for paediatric use comprising all ongoing, prematurely terminated, and completed paediatric studies conducted both in the Community and in third countries.

Dans le cas de médicaments nouveaux et de médicaments autorisés qui sont protégés par un brevet ou un certificat complémentaire de protection, il est nécessaire de prévoir l'obligation de présenter, soit les résultats d'études pédiatriques réalisées conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé, soit un document attestant l'obtention d'une dérogation ou d'un report lors de la présentation d'une demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'une demande portant sur une nouvelle indication, une nouvelle forme pharmaceutique ou une nouvelle voie d'administration.
It is necessary to introduce a requirement for new medicinal products and for authorised medicinal products covered by a patent or a supplementary protection certificate to present either the results of studies in the paediatric population in accordance with an agreed paediatric investigation plan or proof of having obtained a waiver or deferral, at the time of filing a marketing authorisation application or an application for a new indication, new pharmaceutical form or new route of administration.

Le comité pédiatrique devrait se conformer aux exigences communautaires existantes, notamment à la directive 2001/20/CE et à la ligne directrice E11 de la Conférence internationale d'harmonisation (CIH) relative au développement de médicaments pédiatriques, tout en évitant que les exigences applicables aux études pédiatriques retardent l'autorisation de médicaments destinés à d'autres populations.
The Paediatric Committee should follow existing Community requirements, including Directive 2001/20/EC, as well as International Conference on Harmonisation (ICH) guideline E11 on the development of medicinal products for the paediatric population, and it should avoid any delay in the authorisation of medicinal products for other populations deriving from the requirements for studies in the paediatric population.

Au secondaire, à Châteauguay, l'intégration linguistique est à toutes fins pratiques déjà réalisée, puisque les anglo-catholiques et les anglo-protestants fréquentent la même école.
At the secondary school level at Châteauguay, linguistic integration is, to all intents and purposes, already a fait accompli, because English speaking Catholics and English speaking Protestants attend the same school.

(Le document est déposé) Question n 121 M. Ted Hsu: En ce qui concerne la mise en œuvre de la Foreign Account Tax Compliance Act (FATCA): a) quelles mesures le Canada a-t-il prises pour conclure un accord intergouvernemental avec les États-Unis; b) avec quel type d’instrument juridique le gouvernement appliquera-t-il l’accord sur la FATCA; c) le gouvernement présentera-t-il un accord intergouvernemental au Parlement et, le cas échéant, quelle forme prendra cet accord; d) quelles dispositions sont en place pour s’assurer que le Parlement étudiera un accord intergouvernemental; e) quelles études ont été entreprises pour déterminer si un accord intergouvernemental peut être mis en œuvre comme moyen d’interprétation de l’actuelle convention fiscale; f) de quelles façons le gouvernement fera-t-il participer le Parlement au processus de modification des définitions de la convention fiscale; g) qui participe au processus dont il est fait mention à a); h) sur quels critères le gouvernement s’appuiera-t-il pour évaluer tout accord intergouvernemental proposé avec les États-Unis; i) qui a établi les critères dont il est question en h), (i) à quelle date, (ii) en vertu de quelle autorité; j) est ce qu’une version préliminaire de l’accord intergouvernemental fait l’objet de négociations et, le cas échéant, où en sont rendues ces négociations; k) quand la version préliminaire de l’accord intergouvernemental sera-t-elle rendue publique; l) le public pourra-t-il donner son avis sur l’accord intergouvernemental et, le cas échéant, de quelle façon; m) quels individus et groupes précis la ministre du Revenu national a-t-elle consultés au sujet de la FATCA, et à quelles dates ont eu lieu ces consultations; n) quels individus et groupes précis la ministre du Revenu national a-t-elle consultés au sujet d’un accord intergouvernemental, et à quelles dates ont eu lieu ces consultations; o) quels individus et groupes précis le ministre des Finances a-t-il consultés au sujet de ...
(Return tabled) Question No. 121 Mr. Ted Hsu: With regard to the implementation of the Foreign Account Tax Compliance Act (FATCA): (a) what steps has Canada undertaken to complete an Inter-Governmental Agreement (IGA) with the United States; (b) with what type of legal instrument will the government enact a FATCA implementation agreement; (c) will the government bring an IGA before Parliament and, if so, in what form; (d) what steps are in place to ensure parliamentary review of an IGA; (e) what studies have been undertaken as to whether an IGA can be implemented as an interpretation of the existing double tax treaty; (f) in what ways will the government involve Parliament in any process to amend interpretation of the double taxation treaty; (g) who is involved in the process indicated in (a); (h) by what criteria is the government evaluating any proposed IGA with the US; (i) who established the criteria in (h), (i) on what date, (ii) under what authority; (j) is a draft IGA currently being negotiated, and if so, what is the status of said negotiations; (k) when will the draft IGA be made public; (l) will the public be consulted for input on any agreement, and if so, by what means; (m) with which specific individuals and groups did the Minister of National Revenue consult regarding FATCA, and on what dates; (n) with which specific individuals and groups did the Minister of National Revenue consult regarding any IGA, and on what dates; (o) with which specific individuals and groups did the Minister of Finance consult regarding FATCA, and on what dates; (p) with which specific individuals and groups did the Minister of Finance consult regarding any IGA, and on what dates; (q) what studies and analyses has the Department of Finance undertaken with respect to FATCA; (r) what studies and analyses has the Department of National Revenue undertaken with respect to FATCA; (s) what analyses and studies have been undertaken as to whether the proposed FATCA re ...

Honorables sénateurs, quand le comité a entrepris son travail, il savait très bien que les études déjà réalisées avaient toutes mis en évidence les faibles niveaux de scolarité des Autochtones, que ces études aient porté sur le développement économique, la gouvernance ou des revendications particulières.
Honourable senators, the committee began this work aimed with the knowledge that all our previous studies, whether they concerned economic development, governance or specific claims, always pointed to insufficient educational attainment rates of Aboriginal citizens.

se félicite que la Commission ait élaboré une communication au Conseil sur la nécessité d'élaborer une stratégie de lutte contre la fraude fiscale et prend note du rapport oral présenté par la Commission sur les travaux techniques réalisés en ce qui concerne l'application d'un système d'autoliquidation ("reverse charge") dans le secteur de la TVA; souligne qu'il faut prendre de nouvelles initiatives afin de combattre activement la fraude et, en particulier, la fraude à la TVA; est conscient qu'il convient d'envisager d'éventuelles améliorations de toute nature et rappelle les expériences positives déjà réalisées par les États membres qui ont appliqué l'autoliquidation dans des domaines limités; compte tenu des résultats obtenus par le groupe technique, il apparaît dès lors nécessaire d'approfondir l'étude d'un système d'autoliquidation plus généralisé; se chargera d'examiner toutes les questions soulevées par la communication de la Commission sur la fraude, y compris d'éventuelles modifications légales à apporter au système de la TVA; de poursuivre plus particulièrement et avec l'aide de la Commission l'étude du système d'autoliquidation pour en faire un mécanisme d'action contre la fraude à la TVA; d'élaborer les instruments que le Conseil estimerait nécessaires dans le cadre d'une stratégie globale de lutte contre la fraude; de revenir sur cette question au plus tard lors de sa dernière session en 2006 afin de donner à la Commission des orientations pour la suite de ses travaux".
welcomes the production of the Communication of the Commission to the Council on the need to develop an anti tax-fraud strategy and takes note of the oral report by the Commission on the technical work done regarding the application of a reverse charge system in the VAT area; stresses the need for further action to combat actively fraud and most specifically VAT fraud; recognises that all kind of possible improvements should be considered and recalls the good experiences Member States have already made with the application of reverse charge in limited areas; in the light of the results of the technical group further analysis of a more generalised reverse charge is therefore necessary; will examine all the issues raised by the fraud communication, including possible legal changes to the VAT system, continue more specifically and with the help of the Commission the analysis of the use of the reverse charge as a mechanism for dealing with VAT fraud; prepare the elements that the Council would see being necessary components for a global anti-fraud strategy, come back by its last meeting in 2006 in order to allow the provision of guidance for further work to the Commission".

L’étude d’incidence réalisée pour préparer la proposition d’une nouvelle directive a montré que les mesures en vue de promouvoir les productions européennes et indépendantes ont eu des effets positifs considérables : par exemple, les oeuvres européennes réalisées par des producteurs indépendants occupent un tiers du temps d’émission, et constituent environ la moitié de toutes les oeuvres européennes.
The impact study made in preparation for the proposal for the new directive showed that measures to promote European and independent productions have had a considerable positive impact: for example, European works by independent producers account for 1/3 of transmission time and roughly 50% of all European works.