Traduction de «tout effet indésirable seront » (Français → Anglais) :

La base et les causes de tout effet indésirable seront désormais collectées dans toute l’Europe par l’Agence européenne des médicaments.
The basis of, and explanations for, any adverse reactions will now be collected from the whole of Europe by the European Medicines Agency.

Ce symbole permettra aux patients et aux professionnels de la santé de repérer facilement les médicaments qui font l’objet d’une surveillance supplémentaire; en outre, le texte qui l’accompagne les encouragera à signaler tout effet indésirable inattendu par l’intermédiaire de systèmes de notification nationaux.
The symbol will allow patients and health care professionals to easily identify medicinal products that are undergoing additional monitoring, and its accompanying text will encourage them to report unexpected adverse reactions through national reporting systems.

Les États membres devront enregistrer dans la base de données Eudravigilance tout effet indésirable suspecté survenant sur leur territoire.
Member states will have to report all suspected adverse reactions that occur in their territory to the Eudravigilance database.

Une autorisation de mise sur le marché sera requise pour envoyer à la base de données Eudravigilance, par voie électronique, les informations concernant tout effet indésirable suspecté qui surviendrait dans l'UE ou dans les pays tiers.
Marketing authorisation will be required to submit electronically to the Eudravigilance database information on all suspected adverse reactions that occur in the EU and in third countries.

Dans le cas de médicaments contenant des substances actives visées dans la liste des publications faisant l'objet de la surveillance de l'Agence en application de l'article 27 du règlement (CE) n° 726/2004, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ne sont pas tenus de notifier à la base de données Eudravigilance les effets indésirables présumés dont font état les publications médicales figurant sur cette liste; ils surveillent cependant toute autre publication médicale et notifient tout effet indésirable présumé.
For medicinal products containing the active substances referred to in the list of publications monitored by the Agency pursuant to Article 27 of Regulation (EC) No 726/2004, marketing authorisation holders shall not be required to report to the Eudravigilance database the suspected adverse reactions recorded in the listed medical literature, but they shall monitor all other medical literature and report any suspected adverse reactions.

On nous dit aussi que le ministre constituera un registre où les informations sur les effets indésirables seront disponibles.
The bill also states that the minister will establish a register where information on adverse effects will be available.

Comme vous le savez, le plan d'action propose une nouvelle approche qui aide à prévenir les problèmes au départ, cible les risques les plus élevés et intervient rapidement pour protéger la population. Ce sont là des objectifs nobles, en effet, mais nous craignons que le fait de rendre obligatoire la déclaration de tout effet indésirable pourrait faire en sorte qu'il devienne plus difficile, non pas plus facile, de déterminer les risques les plus élevés et d'intervenir rapidement pour protéger la population.
The action plan, as you know, proposes a new approach that helps prevent problems in the first place, targets the highest risks, and responds rapidly to protect the public.These are noble goals indeed, but we are concerned that the move to mandatory reporting of all adverse reactions could make it harder, not easier, to identify the highest risks and respond rapidly to protect the public. l also want to share with you a proposal for how these goals could be achieved in relation to medication and patient care.

une description des effets indésirables pouvant être observés lors de l'usage normal du médicament et, le cas échéant, l'action à entreprendre; le patient devrait être expressément invité à communiquer à son médecin ou à son pharmacien tout effet indésirable qui ne serait pas décrit dans la notice;
a description of the adverse reactions which may occur under normal use of the medicinal product and, if necessary, the action to be taken in such a case; the patient should be expressly asked to communicate any adverse reaction which is not mentioned in the package leaflet to his doctor or pharmacist;

3. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit assurer que tout effet indésirable grave et inattendu présumé et tout effet indésirable présumé sur l'être humain, survenus sur le territoire d'un pays tiers, sont immédiatement notifiés conformément aux lignes directrices visées à l'article 77, paragraphe 1, de sorte que l'agence et les autorités compétentes des États membres dans lesquels le médicament vétérinaire est autorisé en soient informées, au plus tard dans les quinze jours calendrier suivant sa communication.
3. The marketing authorisation holder shall ensure that any suspected serious and unexpected adverse reactions and human adverse reactions occurring on the territory of a third country are reported immediately in accordance with the guidelines referred to in Article 77(1), so that they are available to the Agency and the competent authorities in the Member State(s) where the veterinary medicinal product is authorised, and in no case later than 15 calendar days following the receipt of the information.

une description des effets indésirables pouvant être observés lors de l'usage normal du médicament, et, le cas échéant, l'action à entreprendre, en indiquant notamment que le patient est expressément invité à communiquer à son médecin ou à son pharmacien et à l'autorité compétente tout effet indésirable qui ne serait pas décrit dans la notice;
a description of the adverse reactions which may occur under normal use of the medicinal product and, if necessary, the action to be taken in such a case; the patient should be expressly asked to communicate any adverse reaction which is not mentioned in the package leaflet to his doctor or pharmacist and the competent authority ;