Vertaling van "thérapie innovante doit inclure " (Frans → Engels) :

Les médicaments de thérapie innovante peuvent inclure des dispositifs médicaux ou des dispositifs médicaux implantables actifs.
Advanced therapy medicinal products may incorporate medical devices or active implantable medical devices.

Plus précisément, je recommande d'amender le projet de loi afin d'inclure les droits suivants lorsqu'il n'y a pas de risque pour la sécurité de l'accusé, de l'établissement ou d'une autre personne, et seulement lorsque la victime demande à recevoir cette information : que les victimes soient informées de l'adresse de l'établissement de psychiatrie légale où l'accusé est détenu, que les victimes soient prévenues de toute sortie prévue de l'hôpital, avec ou sans escorte, et de la destination générale — ville ou localité — de l'accusé, que les victimes soient prévenues de la destination de l'accusé à sa mise en liberté ou à sa libération conditionnelle, ou si l'accusé doit se rendre, en libération conditionnelle, dans leur voisinage, que les victimes soient informées de toutes les conditions de la libération imposées à l'accusé qui réintègre la collectivité aux termes d'une libération conditionnelle. Ces conditions peuvent comprendre la prise de médicaments ou une thérapie obligatoire, l'interdiction de communiquer avec des enfants ou d'autres personnes, l'obligation de participer à des séances de thérapie, des restrictions générales à ses déplacements, notamment, et que les victimes soient prévenues de tout transfèrement vers un autre établissement, des changements de niveau de sécurité du lieu de garde ou du départ de l'accusé pour une autre province ou un autre territoire pour sa thérapie.
Specifically, I recommend the bill be amended to include the following rights in cases where it does not pose a safety risk to the accused, the facility or an individual, and only in cases where the victim requests the information: that victims be advised of the location of the forensic facility where the accused is detained; that victims be given advance notice of any scheduled absence, either escorted or unescorted, from the hospital and the general destination — the city or town — to which the accused will be travelling; that victims be given advance notice of the destination of release or conditional discharge, or if the accused will be travelling to the vicinity of the victims on conditional discharge; that victims be informed of any conditions of release for the accused when they are conditionally discharged into the community, which may include such things as mandated medication or treatment, non-communication with children or others, the requirement to attend treatment sessions, general mobility restrictions and more; and that victims be given advance notice of any scheduled transfer to another facility, of a change in level of security of their ward, or if the accused is moved to another province or territory for the purposes of treatment.

(17) Les médicaments de thérapie innovante peuvent inclure des dispositifs médicaux ou des dispositifs médicaux implantables actifs.
(17) Advanced therapy medicinal products may incorporate medical devices or active implantable medical devices.

5.1.2. Lorsque l’application clinique de médicaments de thérapie innovante nécessite une thérapie spécifique concomitante et fait intervenir des interventions chirurgicales, la procédure thérapeutique dans son ensemble doit être étudiée et décrite.
5.1.2. Where the clinical application of advanced therapy medicinal products requires specific concomitant therapy and involve surgical procedures, the therapeutic procedure as a whole shall be investigated and described.

Le règlement devrait disposer très clairement que la Commission doit faire appel à l'AEM, par l'intermédiaire du comité des thérapies innovantes, lorsque les conditions en matière de bonnes pratiques cliniques doivent être modifiées ou lorsque des lignes directrices concernant les médicaments de thérapie innovante doivent être formulées.
The Regulation should set out very clearly that the Commission must involve the EMEA, through the Committee for Advanced Therapies, whenever good clinical practice requirements need to be amended or guidelines related to advanced therapy medicinal products need to be drawn up.

Tout doit être inclus dans ce règlement et la raison en est très simple, et très pratique: qui peut s’imaginer que si, dans l’Union européenne, nous interdisons l’octroi de licences aux thérapies innovantes qui ont été approuvées ailleurs, les citoyens européens n’iront pas y chercher eux-mêmes ces thérapies?
Everything must be included in this regulation and the reason is very simple and very practical: does anyone believe that, if in the European Union we ban the licensing of certain innovative therapies which have been approved elsewhere, the citizens of Europe will not go and find these therapies?

Le règlement doit disposer très clairement que la Commission doit faire appel à l'AEM, par l'intermédiaire du comité des thérapies innovantes, quand l'adaptation des annexes au progrès technique est nécessaire.
The regulation should set out very clearly that the Commission must involve the EMEA, through the Committee for Advanced Therapies, whenever adaptation of the Annexes to technical progress is required.

L'évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'un médicament de thérapie innovante doit inclure la description et l'évaluation précise de la stratégie thérapeutique dans son ensemble, y compris les modes d'administration particuliers, (comme la transfection de cellules ex vivo, la manipulation in vitro, l'utilisation de techniques interventionnelles), et l'essai des traitements associés éventuels (y compris le traitement immunosuppressif antiviral, cytotoxique).
The assessment of the efficacy and safety of an advanced therapy medicinal product must include the careful description and evaluation of the therapeutic procedure as a whole, including special ways of administration, (such as transfection of cells ex vivo, in vitro manipulation, or use of interventional techniques), and testing of the possible associated regimens (including immuno-suppressive, antiviral, cytotoxic treatment).

Lorsque l’application clinique de médicaments de thérapie innovante nécessite une thérapie spécifique concomitante et fait intervenir des interventions chirurgicales, la procédure thérapeutique dans son ensemble doit être étudiée et décrite.
Where the clinical application of advanced therapy medicinal products requires specific concomitant therapy and involve surgical procedures, the therapeutic procedure as a whole shall be investigated and described.

En raison de la nature spécifique des médicaments de thérapie innovante, une approche fondée sur les risques peut être appliquée afin de déterminer la nature des données cliniques, non cliniques et la qualité à inclure dans la demande d’autorisation de mise sur le marché, conformément aux lignes directrices scientifiques relatives à la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments, visées au point 4 de la section «Introduction et principes généraux».
Due to the specific nature of advanced therapy medicinal products, a risk-based approach may be applied to determine the extent of quality, non-clinical and clinical data to be included in the marketing authorisation application, in accordance with the scientific guidelines relating to the quality, safety and efficacy of medicinal products referred to in point 4 of the ‘Introduction and general principles’.