Vertaling van "surveillance supplémentaires peuvent " (Frans → Engels) :

Les autorités compétentes peuvent également exiger une surveillance supplémentaire pour des médicaments spécifiques à usage humain, pour lesquels il est obligatoire de réaliser une étude de sécurité postautorisation ou pour lesquels il existe des conditions ou des restrictions en vue de l’utilisation sûre et efficace du médicament, qui seront précisées dans le plan de gestion des risques.
Competent authorities may also require additional monitoring for specific medicinal products for human use that are subject to the obligation to conduct a post-authorisation safety study or to conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product that will be specified in the risk management plan.

Dans la mesure où des régimes de surveillance nationaux peuvent se traduire par des différences dans le niveau de protection des investisseurs et des entraves aux opérations transfrontières et dissuader les entreprises de chercher des financements dans d’autres États membres, les AES pourraient avoir un rôle supplémentaire à jouer dans le renforcement de la convergence.
To the extent that national supervisory regimes may result in differing investor protection levels, barriers to cross-border operations and discouraging companies seeking financing in other Member States, there may be a further role for the ESAs to play in increasing convergence.

Une évaluation des risques propre à chaque société permet à chacune de cerner les situations qui présentent des risques élevés dans ses champs d'activité et où les contrôles et une surveillance supplémentaires peuvent s'avérer nécessaires.
A firm-specific risk assessment allows each firm to identify high-risk situations within its particular business lines for which additional controls and monitoring may be required.

2. Par dérogation au paragraphe 1, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché accordées avant le 1er septembre 2013 pour des médicaments à usage humain faisant l’objet d’une surveillance supplémentaire peuvent demander une prolongation de délai aux autorités compétentes s’ils peuvent démontrer que le respect de la date indiquée au paragraphe 1 peut avoir des effets qui compromettent indûment l’approvisionnement approprié et continu des médicaments.
2. By derogation from paragraph 1, holders of marketing authorisations granted before 1 September 2013 which concern medicinal products for human use that are subject to additional monitoring may request a longer period of time to be granted by the competent authorities, where they can demonstrate that compliance with the date referred to in paragraph 1 may unduly affect the appropriate and continued supply of the medicinal product.

En outre, les autorités macroprudentielles et de surveillance peuvent appliquer des exigences prudentielles supplémentaires aux établissements relevant de leur champ de surveillance.
In addition, supervisors and macroprudential authorities may apply additional prudential requirements to institutions within their supervisory scope.

Les autorités compétentes peuvent également exiger une surveillance supplémentaire pour des médicaments spécifiques, pour lesquels il est obligatoire de réaliser une étude de sécurité postautorisation ou pour lesquels il existe des conditions ou des restrictions en vue de l’utilisation sûre et efficace du médicament.
Competent authorities may also require additional monitoring for specific medicinal products that are subject to the obligation to conduct a post-authorisation safety study or to conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product.

Ces accords peuvent confier des tâches supplémentaires à l'autorité de surveillance sur base consolidée et peuvent prévoir des procédures organisant le processus décisionnel et la coopération avec les autres autorités compétentes.
Under those arrangements additional tasks may be entrusted to the consolidating supervisor and procedures for the decision-making process and for cooperation with other competent authorities, may be specified.

Il convenait notamment: 1. d'ajouter à la liste des conditions d'agrément une condition supplémentaire prévoyant que, lorsqu'une entreprise financière (établissement de crédit, entreprise d'assurance ou entreprise d'investissement) appartient à un groupe, la structure de celui-ci doit être suffisamment transparente pour permettre une surveillance adéquate de l'entité sur une base individuelle; 2. de prévoir en plus que les établissements de crédit et les entreprises d'assurance doivent avoir leur administration centrale dans le même Etat membre que leur siège statutaire car, sinon, il est difficile, pour les autorités compétentes de l'Etat membre d'origine, d'exercer une surveillance adéquate (cette condition a déjà été prévue pour les entreprises d'investissement); 3. d'élargir la liste des organismes avec lesquels les autorités compétentes peuvent échanger des informations confidentielles concernant la surveillance; 4. d'imposer aux vérificateurs extérieurs des comptes l'obligation de signaler aux autorités compétentes toute irrégularité qu'ils auraient constaté dans l'exercice de leur mission au niveau des entreprises financières.
These include: 1. the addition to the list of authorization conditions of the requirement that, where a financial enterprise (credit institution, insurance firm or investment firm) is part of a group, the group structure be sufficiently transparent to enable the financial enterprise itself to be supervised effectively; 2. the requirement that credit institutions and insurance firms have their registered office and head office in the same Member State since it is otherwise difficult for the competent authorities of the home Member State to supervise them effectively (this requirement already exists for investment firms); 3. the extension of the list of bodies with which the competent authorities may exchange confidential information for supervisory purposes; 4. the requirement that external auditors communicate to the competent authorities any irregularities which come to their notice in the course of carrying out their duties within financial enterprises.

Toutefois, on a estimé egalement que certaines dispositions supplémentaires étaient nécessaires pour renforcer les pouvoirs des autorités de surveillance chargées du contrôle des établissements relevant de leur compétence. Il convenait notamment: 1) d'ajouter à la liste des conditions d'agrément une condition supplémentaire prévoyant que, lorsqu'un établissement de crédit, une entreprise d'assurance ou une entreprise d'investissement appartient à un groupe, la structure de celui-ci doit être suffisamment transparente pour permettre une surveillance adéquate de l'entité sur une base individuelle; 2) de prévoir que les établissements de crédit et les entreprises d'assurance doivent avoir leur administration centrale dans le même Etat membre que leur siège statutaire car, sinon, il est difficile aux autorités compétentes de l'Etat membre d'origine d'exercer une surveillance adéquate (cette condition a déjà été prévue pour les entreprises d'investissement); 3) d'allonger la liste des organismes avec lesquels les autorités compétentes peuvent échanger des informations confidentielles concernant la surveillance; 4) d'imposer aux vérificateurs extérieurs des comptes l'obligation de signaler aux autorités compétentes tout fait qu'ils auraient constaté dans l'exercice de leur mission de nature à porter atteinte à la clientèle de l'entreprise financière, au système financier ou à la solidité de l'entreprise elle-même.
However, certain additional provisions were considered appropriate to reinforce supervisors' ability to monitor the entities coming within their supervisory remit, i.e.: (1) the addition to the list of authorization conditions of a further condition under which any group of which the credit institution, insurance undertaking or investment firm is a member must be transparent i.e. must be such as to permit effective supervision of the entity on an individual basis; (2) an additional requirement whereby credit institutions and insurance undertakings must maintain their head offices in the same Member States as the registered office as otherwise effective supervision by the home Member State competent authorities would be made more difficult (this has already been laid down for investment firms); (3) a widening of the list of bodies with whom confidential supervisory information can be exchanged by the competent authorities; (4) the imposition on auditors of an obligation to report to the competent authority where in the carrying out of their function asstatutory auditors of the financial undertaking concerned irregular circumstances become known to them which might be detrimental either to the customers of the institution, to the financial system or to the soundness of the financial undertaking itself.

Les principaux renforcements sont: 1. d'ajouter à la liste des conditions d'agrément une condition supplémentaire prévoyant que, lorsqu'une entreprise financière (établissement de crédit, entreprise d'assurance ou entreprise d'investissement) appartient à un groupe, la structure de celui-ci doit être suffisamment transparente pour permettre une surveillance adéquate de l'entité sur une base individuelle; 2. de prévoir en outre que les établissements de crédit et les entreprises d'assurance aient leur administration centrale dans le même Etat membre que leur siège statutaire car, sinon, il sera difficile, pour les autorités compétentes de l'Etat membre d'origine, d'exercer une surveillance adéquate (cette condition a déjà été prévue pour les entreprises d'investissement); 3. d'élargir la liste des organismes avec lesquels les autorités compétentes peuvent échanger des informations confidentielles concernant la surveillance; 4. d'imposer aux vérificateurs extérieurs des comptes l'obligation de signaler aux autorités compétentes toute irrégularité constatée dans l'exercice de leur mission au niveau des entreprises financières.
However, the Directive does strengthen the supervisory authorities' powers to monitor financial institutions falling within their remit. The main additions introduced by the new Directive are: 1. an additional requirement for authorisation whereby if a financial institution (credit institution, insurance firm or investment firm) is part of a group, the group structure must be sufficiently transparent to enable the financial enterprise itself to be supervised effectively; 2. a requirement that credit institutions and insurance firms have their registered office and head office in the same Member State since it is otherwise difficult for the competent authorities of the home Member State to supervise them effectively (this requirement already exists for investment firms); 3. the extension of the list of bodies with which the competent authorities may exchange confidential information for supervisory purposes; 4. a requirement that external auditors communicate to the competent authorities any irregularities which come to their notice in the course of carrying out their duties within financial institutions.