4. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché veille à ce que toute présomption d'effet indésirable grave et inattendu, survenu sur le territoire d'un pays tiers, soit immédiatement notifiée conformément aux lignes directrices visées à l'article 106, paragraphe 1, de sorte que l" agence et les autorités compétentes des États membres dans lesquels le médicament est autorisé en soient informées, au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information.
4. The marketing authorisation holder shall ensure that all suspected serious and unexpected adverse reactions occurring in the territory of a third country are reported immediately in accordance with the guidelines referred to in Article 106(1), so that the Agency and the competent authorities of the Member States where the medicinal product is authorised are informed of them, and in no case later than 15 calendar days following the receipt of the information.