Traduction de «retrait du marché de médicaments sera évaluée » (Français → Anglais) :

L’efficacité des dispositions relatives au retrait du marché de médicaments sera évaluée régulièrement (au moins une fois par an).
The effectiveness of the arrangements for product recall should be evaluated regularly (at least annually).

1. Chaque autorité compétente porte immédiatement à la connaissance de l’Agence toutes les décisions d’octroi d’une autorisation de mise sur le marché ainsi que toutes les décisions de refus ou de retrait d’une autorisation de mise sur le marché, d’annulation d’une décision de refus ou de retrait d’une autorisation de mise sur le marché, d’interdiction de fourniture ou de retrait du marché d’un médicament et les motifs qui les fondent.
1. Each competent authority shall immediately inform the Agency of all decisions granting marketing authorisation and of all decisions refusing or withdrawing marketing authorisation, repealing a decision refusing or withdrawing marketing authorisation, prohibiting supply or withdrawing a product from the market, together with the reasons on which such decisions are based.

Le système de qualité comprendra un plan d’urgence qui garantira la mise en œuvre effective de toute action de retrait du marché ordonnée par les autorités compétentes ou engagée en coopération avec le fabricant du médicament concerné ou le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché pour ledit médicament .
The quality system should include an emergency plan which ensures effective recall of medicinal products from the market ordered by the manufacturer or the competent authorities or carried out in cooperation with the manufacturer or marketing authorisation holder for the medicinal product concerned .

L’unification des données sur les effets des médicaments en un point unique et le partage adéquat et efficace des informations entre systèmes informatiques nationaux dans ce domaine renforceront la sensibilisation et la confiance des citoyens à l’égard des médicaments et pourraient contribuer à prévenir les conséquences fatales, par le retrait du marché des médicaments qui ne sont pas sûrs par exemple.
The unification of data on the effects of medicines in one place, in the same way as the proper, smoothly functioning sharing of information between national computer systems in this area, will lead to greater awareness and greater confidence in medicines on the part of citizens, and may also help to prevent fatal consequences, for example, through the rapid withdrawal from sale of unsafe medicines.

Je suis d’accord avec la structure et le message de ce rapport visant à instaurer une coopération plus étroite entre les États membres, à créer un comité consultatif pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance et à renforcer la transparence du système de pharmacovigilance à l’écoute des citoyens afin de faciliter le retrait du marché des médicaments dangereux et de jeter les bases d’un meilleur système de santé.
I agree with the structure and message of the report, aimed at closer cooperation between Member States, the establishment of a pharmacovigilance risk assessment advisory committee, and greater transparency in the pharmacovigilance system committed to listening to individual citizens, so as to facilitate the withdrawal of dangerous medicinal products from the market and form the basis for a better health system.

le paragraphe suivant est inséré:" 3 bis. Le titulaire d'une autorisation de distribution doit posséder un plan d'urgence qui garantisse la mise en œuvre effective de toute action de retrait du marché ordonnée par les autorités compétentes ou engagée en coopération avec le fabricant du médicament concerné ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché".
the following paragraph shall be inserted:" 3a. The holder of a distribution authorisation shall have an emergency plan guaranteeing the effective implementation of any recall operation ordered by the competent authorities or undertaken in cooperation with the manufacturer of the medicinal product in question or the holder of the marketing authorisation".

3 bis. Le titulaire d'une autorisation de distribution doit posséder un plan d'urgence qui garantisse la mise en œuvre effective de toute action de retrait du marché ordonnée par les autorités compétentes ou engagée en coopération avec le fabricant du médicament concerné ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour ledit médicament.
3a. The holder of a distribution authorisation shall have an emergency plan guaranteeing the effective implementation of any recall operation ordered by the competent authorities or undertaken in cooperation with the manufacturer of the medicinal product in question or the holder of the marketing authorisation.

Le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché informe en premier lieu les autorités compétentes avant tout retrait imminent d'un médicament du marché.
The holder of a marketing authorisation shall inform the competent authorities first of all before any imminent withdrawal of a medicinal product from the market .

d)posséder un plan d'urgence qui garantisse la mise en œuvre effective de toute action de retrait du marché ordonnée par les autorités compétentes ou engagée en coopération avec le fabricant du médicament concerné ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour ledit médicament.
(d)they must have an emergency plan which ensures effective implementation of any recall from the market ordered by the competent authorities or carried out in cooperation with the manufacturer or marketing authorization holder for the medicinal product concerned.

d) posséder un plan d'urgence qui garantisse la mise en oeuvre effective de toute action de retrait du marché ordonnée par les autorités compétentes ou engagée en coopération avec le fabricant du médicament concerné ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour ledit médicament.
(d) they must have an emergency plan which ensures effective implementation of any recall from the market ordered by the competent authorities or carried out in cooperation with the manufacturer or marketing authorization holder for the medicinal product concerned.