Traduction de «marché d’un médicament » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

autorisation de mise sur le marché d'un médicament
drug license

autorisation de mise sur le marché d'un médicament nouveau
new drug license

marché d'étude | marché d'études | marché de définition | marché de maîtrise d'œuvre | contrat d'étude | marché de design | marché de recherche | marché de conception | mission de conception | services des consultants | contrat de recherche
design contract | feasibility study agreement

marché à commandes | contrat à commandes | accord d'offre permanente | marché d'achat | contrat d'achat | marché d'approvisionnement
standing offer agreement

Les marchés d'EIC : guide de la politique et des procédures [ Politiques sur les marchés d'EIC | Politique sur les marchés d'EIC | Directive sur les marchés ]
EIC contracting : policy and procedures [ EIC contracting policy | Contracting policy ]

marché d'entretien | marché de service | contrat de service | contrat d'entretien | marché de maintenance | contrat de maintenance
maintenance contract

point fixe (1) | marche de réacteur (2) | marche de réacteur (3) | marche d'essai du réacteur (4)
run-up (1) | ground engine runup (2) | run up (3) | runup (4) | engine ground run (5) | engine running (6)

directive concernant les marchés d'instruments financiers [ DMIF ]
Markets in Financial Instruments Directive [ MiFID ]

mise sur le marché d'une installation de télécommunication
placing on the market of a telecommunications installation

marché des médicaments
medicinal products market

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Dans le cas où un médicament est autorisé avec une indication pédiatrique et où le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a bénéficié des récompenses et incitations prévues aux articles 36, 37 ou 38, si ces périodes de protection sont arrivées à échéance et si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché compte suspendre la mise sur le marché de ce médicament, il transfère l'autorisation de mise sur le marché ou autorise un tiers ayant déclaré qu'il comptait poursuivre la mise sur le marché du médicament en question à recourir à la documentation pharmaceutique, préclinique et clinique figurant au dossier du médicament sur la base de l'article 10 quater de la directive 2001/83/CE.
If a medicinal product is authorised for a paediatric indication and the marketing authorisation holder has benefited from rewards or incentives under Article 36, 37 or 38, and these periods of protection have expired, and if the marketing authorisation holder intends to discontinue placing the medicinal product on the market, the marketing authorisation holder shall transfer the marketing authorisation or allow a third party, which has declared its intention to continue to place the medicinal product in question on the market, to use the pharmaceutical, pre-clinical and clinical documentation contained in the file of the medicinal product on the basis of Article 10c of Directive 2001/83/EC.

Quand des médicaments sont autorisés en vue d'un usage pédiatrique après la réalisation d'un plan d'investigation pédiatrique approuvé et que ces médicaments ont déjà été mis sur le marché avec d'autres indications, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met le médicament sur le marché dans les deux années suivant la date d'autorisation de l'indication pédiatrique, en tenant compte de cette dernière.
Where medicinal products are authorised for a paediatric indication following completion of an agreed paediatric investigation plan and those products have already been marketed with other indications, the marketing authorisation holder shall, within two years of the date on which the paediatric indication is authorised, place the product on the market taking into account the paediatric indication.

C'est pourquoi le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devrait être tenu d'informer l'Agence européenne des médicaments des raisons qui l'amènent à retirer un médicament, à interrompre la mise sur le marché d'un médicament, à demander qu'une autorisation de mise sur le marché soit retirée ou à ne pas renouveler une autorisation de mise sur le marché.
Therefore, the marketing authorisation holder should be obliged to inform the European Medicines Agency of the reasons for withdrawing or interrupting the placing on the market of a medicinal product, for requesting that a marketing authorisation be revoked, or for not renewing a marketing authorisation.

Il semble que les États membres portent de plus en plus atteinte au marché interne des médicaments, à l'accès des patients aux médicaments ainsi qu'au rôle de l'Agence européenne des médicaments (EMA) en recourant au "quatrième obstacle pour l'accès au marché", à savoir aux décisions nationales en matière de prix et de remboursement, portant ainsi atteinte aux normes européennes de qualité et de sécurité.
Apparently Member States are increasingly undermining the internal market in medicines, patients’ access to medicines and the role of the European Medicines Agency (EMA) by using the so-called ‘fourth hurdle for market access’, i.e. the national pricing and reimbursement decisions, to undermine the European quality and safety standards.

(15) Durant les trois années suivant la mise sur le marché d'un médicament nouvellement autorisé ou lorsqu'une autorisation de mise sur le marché est assortie de l'obligation de réaliser une étude de sécurité post-autorisation ou de conditions ou de restrictions concernant l'utilisation sûre et efficace du médicament, il convient que ledit médicament soit soumis à une surveillance intensive sur le marché.
(15) For three years following the placing on the market of a newly authorised medicinal product or where a medicinal product is authorised subject to the requirement to conduct a post-authorisation safety study or subject to conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product, the medicinal product should be intensively monitored on the market.

Quand des médicaments sont autorisés en vue d'un usage pédiatrique après la réalisation d'un plan d'investigation pédiatrique approuvé et que ces médicaments ont déjà été mis sur le marché avec d'autres indications, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met le médicament sur le marché dans les deux années suivant la date d'autorisation de l'indication pédiatrique, en tenant compte de cette dernière. Un registre, placé sous la coordination de l'Agence et rendu accessible au public, indique ces délais.
Where medicinal products are authorised for a paediatric indication following completion of an agreed paediatric investigation plan and those products have already been marketed with other indications, the marketing authorisation holder shall, within two years of the date on which the paediatric indication is authorised, place the product on the market taking into account the paediatric indication. A register, coordinated by the Agency, and made publicly available, shall mention these deadlines.

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament ainsi que les distributeurs de ce médicament mis sur le marché de façon effective dans un État membre assurent, dans la limite de leur responsabilité respective, un approvisionnement approprié et continu de ce médicament pour les pharmacies et les personnes autorisées à délivrer des médicaments de manière à couvrir les besoins des patients de l'État membre concerné.
The holder of a marketing authorisation for a medicinal product and the distributors of the said medicinal product actually placed on the market in a Member State shall, within the limits of their responsibilities, ensure appropriate and continued supplies of that medicinal product to pharmacies and persons authorised to supply medicinal products so that the needs of patients in the Member State in question are covered.

2. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu de notifier immédiatement aux États membres concernés toute action qu'il a engagée pour suspendre la mise sur le marché d'un médicament, retirer le médicament du marché, solliciter le retrait de l'autorisation de mise sur le marché ou ne pas en demander le renouvellement, en indiquant les raisons de cette action.
2. The marketing authorisation holder shall be obliged to notify the Member States concerned forthwith of any action taken by the holder to suspend the marketing of a medicinal product, to withdraw a medicinal product from the market, to request the withdrawal of a marketing authorisation or not to apply for the renewal of a marketing authorisation, together with the reasons for such action.