Traduction de «relative aux médicaments génériques était censée » (Français → Anglais) :

Les demandes relatives aux médicaments vétérinaires génériques doivent contenir la documentation visée à l’annexe I, des données relatives à la qualité et des données attestant que le médicament a la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique que le médicament vétérinaire de référence et celles montrant la bioéquivalence avec le médicament vétérinaire de référence.
Applications for generic veterinary medicinal products shall contain the documentation referred to in Annex I, quality data and data demonstrating that the product has the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product and data showing bio- equivalence with the reference medicinal product.

Lorsqu’un médicament vétérinaire biologique qui est similaire à un médicament vétérinaire biologique de référence ne remplit pas les conditions figurant dans la définition du médicament générique, les informations à fournir ne doivent pas se limiter aux données pharmaceutiques, chimiques et biologiques, complétées par des données relatives à la bioéquivalence et à la biodisponibilité.
Where a biological veterinary medicinal product which is similar to a reference biological veterinary medicinal product does not meet the conditions in the definition of generic medicinal product, information to be supplied shall not be limited to pharmaceutical, chemical and biological data, supplemented with bio-equivalence and bioavailability data.

L’arrivée sur le marché de médicaments génériques était devenue en principe possible à l’expiration de certains brevets du citaloprom détenus par la firme Lundbeck.
Generic entry became in principle possible when certain of Lundbeck's citalopram patents had expired.

La Commission européenne a infligé des amendes d’un montant total de 427,7 millions d'euros à l’entreprise pharmaceutique française Servier et à cinq fabricants de médicaments génériques - Niche/Unichem, Matrix (qui fait désormais partie de Mylan), Teva, Krka et Lupin - pour avoir conclu une série d’accords visant tous à protéger le périndopril, qui sert à traiter la pression artérielle et était le médicament de Servier le plus vendu, de la concurrence par les prix provenant des médicaments génériques au sein de l'UE.
The European Commission has imposed fines totalling €427.7 million on the French pharmaceutical company Servier and five producers of generic medicines – namely, Niche/Unichem, Matrix (now part of Mylan), Teva, Krka and Lupin – for concluding a series of deals all aimed at protecting Servier's bestselling blood pressure medicine, perindopril, from price competition by generics in the EU.

Le Tribunal a, en effet, jugé que si la Commission avait prouvé que les retraits des autorisations de mise sur le marché des gélules de Losec au Danemark, en Suède et en Norvège étaient de nature à retarder l’entrée sur le marché des médicaments génériques dans ces trois pays et, de surcroît, à empêcher les importations parallèles de Losec en Suède, la Commission n’avait pas prouvé que ce dernier effet s’était également produit au Danemark et en Norvège.
The General Court held that, although the Commission had proved that the deregistration of the marketing authorisations for Losec capsules in Denmark, Sweden and Norway were such as to delay the entry to the market of generic medicinal products in those three countries and, furthermore, to prevent parallel imports of Losec in Sweden, the Commission had not proved that that latter effect had been produced in Denmark and in Norway.

Conformément à l’article 13, paragraphe 4, lorsqu’un médicament vétérinaire biologique qui est similaire à un médicament vétérinaire biologique de référence ne remplit pas les conditions figurant dans la définition du médicament générique, les informations à fournir ne doivent pas se limiter aux première et deuxième parties (données pharmaceutiques, chimiques et biologiques), complétées par des données relatives à la bioéquivalence et à la biodisponibilité.
In accordance with Article 13(4), where a biological veterinary medicinal product which is similar to a reference biological veterinary medicinal product does not meet the conditions in the definition of generic medicinal product, information to be supplied shall not be limited to Parts 1 and 2 (pharmaceutical, chemical and biological data), supplemented with bio-equivalence and bioavailability data.

Les dispositions garantissent également que les autorisations de mise sur le marché n'expirent pas en raison de la non-utilisation dans l'UE et prévoient des exonérations des règles relatives à la protection des données qui exigent en principe que les fabricants de médicaments génériques attendent huit ans avant de pouvoir obtenir les autorisations sur la base des données résultant d'essais cliniques antérieurs conduits par des tiers.
The rules also ensure that marketing authorisations do not lapse for reason of non-use in the EU, and set out exemptions from data protection rules which usually require manufacturers of generic medicines to wait for eight years before they can obtain authorisations using data from previous clinical trials conducted by others.

Lorsqu'un médicament biologique ne remplit pas toutes les conditions pour être considéré comme un médicament générique, les résultats d'essais appropriés devraient être fournis afin de satisfaire aux conditions relatives à la sécurité (essais précliniques) ou à l'efficacité (essais cliniques), ou aux deux.
When a biological medicinal product does not meet all the conditions to be considered as a generic medicinal product, the results of appropriate tests should be provided in order to fulfil the requirements related to safety (pre-clinical tests) or to efficacy (clinical tests) or to both.

La réponse de la Commission consiste en partie à créer un cadre d'action basé sur les initiatives menées actuellement dans le cadre de la réforme pharmaceutique (voir IP/03/185) et du programme de santé publique visant à apporter des solutions aux questions soulevées par le G10 comme, par exemple, celles du meilleur accès aux médicament, de l'intégration des marchés, de la concurrence avec les médicaments non remboursés, de la concurrence provenant des médicaments génériques et de l'efficacité relative des médicaments.
Part of the Commission's response is to create a framework of action based on the existing initiatives of the Pharmaceutical Review (See IP/03/785) and the Public Health Programme to move forward the issues raised in the G10 process, such as better access to medicines, integration of markets, competition amongst non-reimbursed medicines, competition from generic medicines and the relative effectiveness of medicines.