Traduction de «marché de médicaments » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

marché des médicaments
medicinal products market

présentation de nouveau médicament [ PNM | dossier d'autorisation de mise sur le marché | dossier d'AMM | dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché | dossier de demande d'AMM ]
new drug submission [ NDS | new drug application ]

Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments | Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments [ OEMéd ]
Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products of 9 November 2001 on the Licensing Requirements for Therapeutic Products | Therapeutic Products Licensing Requirements Ordinance [ TPLRO ]

Rapport du CEPMB sur les prix des médicaments non brevetés distribués sous ordonnance : Tendances de la valeur des ventes au Canada et structure du marché
PMPRB Non-Patented Prescription Drug Prices Reporting: Trends in Canadian Sales and Market Structure

Marché des médicaments dont le brevet est récemment arrivé à échéance
Markets for New Off-Patent Drugs

marché [ état du marché | fonctionnement du marché | situation du marché | structure du marché ]
market [ market operation | market situation | market State | market structure ]

médicament de prescription | médicament délivré uniquement sur prescription médicale | médicament soumis à prescription | médicament soumis à prescription médicale
ethical drug | medicinal product subject to medical prescription | prescription drug | prescription medicine | prescription only medicine | prescription-only medicinal product | Rx drug | POM [Abbr.]

administration américaine chargée des aliments et des médicaments | Administration fédérale de l'alimentation et de médicaments | Organisme de surveillance des aliments et des médicaments
Food and Drug Administration | United States Food and Drug Administration | US Food and Drug Administration | FDA [Abbr.] | US FDA [Abbr.]

décision préalable de l'autorité du marché du travail | décision préalable en matière de marché du travail | décision préalable relative au marché du travail | décision préalable concernant le marché du travail | décision préalable en fonction du marché du travail
preliminary decision based on the employment market

hors-cote, avant-bourse (CH), sorte de marché hors cote (1) | marché de gré à gré (2) | marché OTC (Le Mois 11/92, p. 24) (3) | marché hors cote (4) | marché de gré à gré (5) | transaction de gré à gré (6) | otc over the counter (7)
Over the Counter Market (WallStreet) = OTC (1) | OTC (Wall Street) = Over the counter (2) | OTC = Over-The-Counter Market (3) | Over The Counter (stocks) (4) | over the counter (5) | over-the-counter (6) | OTC (7) | otc (8) | over the counter (9)

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Dans le cas où un médicament est autorisé avec une indication pédiatrique et où le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a bénéficié des récompenses et incitations prévues aux articles 36, 37 ou 38, si ces périodes de protection sont arrivées à échéance et si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché compte suspendre la mise sur le marché de ce médicament, il transfère l'autorisation de mise sur le marché ou autorise un tiers ayant déclaré qu'il comptait poursuivre la mise sur le marché du médicament en question à recourir à la documentation pharmaceutique, préclinique et clinique figurant au dossier du médicament sur la base de l'article 10 quater de la directive 2001/83/CE.
If a medicinal product is authorised for a paediatric indication and the marketing authorisation holder has benefited from rewards or incentives under Article 36, 37 or 38, and these periods of protection have expired, and if the marketing authorisation holder intends to discontinue placing the medicinal product on the market, the marketing authorisation holder shall transfer the marketing authorisation or allow a third party, which has declared its intention to continue to place the medicinal product in question on the market, to use the pharmaceutical, pre-clinical and clinical documentation contained in the file of the medicinal product on the basis of Article 10c of Directive 2001/83/EC.

Les objectifs spécifiques consistent à élargir le marché au-delà des quatre principales espèces animales, à simplifier les procédures d’obtention d’une autorisation de mise sur le marché valable pour plusieurs marchés nationaux, à réviser les exigences en matière de données fixées dans les procédures d’autorisation de mise sur le marché, à simplifier les exigences applicables après l’octroi d’une autorisation et à revoir les mesures d’incitation à la mise sur le marché de médicaments innovants.
Specific objectives are to expand the market beyond the top four animal species, to simplify procedures for obtaining a marketing authorisation in multiple national markets, review data requirements in marketing authorisation procedures, simplify post authorisation requirements and review incentives for breakthrough medicines.

Élargir le marché au-delà des quatre principales espèces animales, simplifier les procédures d’obtention d’une autorisation de mise sur le marché valable pour plusieurs marchés nationaux, réviser les exigences en matière de données fixées dans les procédures d’autorisation de mise sur le marché, simplifier les exigences applicables après l’octroi d’une autorisation et revoir les mesures d’incitation à la mise sur le marché de médicaments innovants.
To expand the market beyond the top four animal species, to simplify procedures for obtaining a marketing authorisation in multiple national markets, review data requirements in marketing authorisation procedures, simplify post authorisation requirements and review incentives for breakthrough medicines.

(14 bis) Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché qui appartiennent à la même société mère ou au même groupe de sociétés, qui ont conclu des accords ou qui exercent des pratiques concertées pour la mise sur le marché du médicament en question devraient être considérés comme une seule entité (c'est-à-dire, un "titulaire unique de l'autorisation de mise sur le marché").
(14a) Marketing authorisation holders belonging to the same mother company or group of companies or having concluded agreements or exercising concerted practices concerning the placing on the market of the relevant medicinal product should be considered as one entity (i.e. a 'single marketing authorisation holder').

Les États membres peuvent également permettre au demandeur d'une autorisation de mise sur le marché de présenter une demande d'approbation de prix dès que le comité des médicaments à usage humain établi par le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments ou l'autorité nationale compétente a émis un avis positif sur l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné .
Member States may also provide the possibility for the applicant of a marketing authorisation to submit such a price approval application once the Committee for Medicinal Products for Human Use established by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency or the national competent authority has issued a positive opinion on the granting of a marketing authorisation for the medicinal product concerned .

91. regrette l'absence de progrès en ce qui concerne l'amélioration de la concurrence dans le secteur pharmaceutique et demande à la Commission de s'employer à parachever le marché intérieur des produits pharmaceutiques, en conférant par exemple un rôle plus important à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) dans le cas des médicaments soumis à autorisation centrale; demande à la Commission de lutter contre les abus susceptibles de découler des grappes de brevets qui retardent l'entrée sur le marché de médicaments génériques et restreignent l'accès des patients à des médicaments abordables; demande instamment à la Commission de prendre des mesures punitives en réaction à d'éventuelles campagnes d'informations trompeuses sur les génériques;
91. Regrets the lack of progress in improving competition in the pharmaceutical sector and asks the Commission to expedite the completion of the internal market in medicines, for example by giving a greater role to the European Medicines Agency (EMA) with regard to central certification of medicines; asks the Commission to fight against abuses that may arise from the systematic practice of patent clusters that delay the market entry of generic medicines and restrict patients' access to affordable medicines; urges the Commission to take punitive measures in response to any misleading information campaigns against generic medicines;

(10) Afin d'accroître la disponibilité des médicaments, en particulier sur les marchés de petite taille, lorsqu'un demandeur ne demande pas d'autorisation pour un médicament dans un État membre donné, dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle, ledit État membre devrait avoir la possibilité, pour des motifs de santé publique justifiés, d'autoriser la mise sur le marché du médicament concerné.
(10) In order to increase availability of medicinal products, in particular on smaller markets, it should, in cases where an applicant does not apply for an authorisation for a medicinal product in the context of the mutual-recognition procedure in a given Member State, be possible for that Member State, for justified public health reasons, to authorise the placing on the market of the medicinal product.

Les renseignements et documents qui doivent être joints à une demande d'autorisation de mise sur le marché soumise en vertu de l'article 12 et de l'article 13, paragraphe 1, sont présentés conformément aux dispositions prévues par la présente annexe et en tenant compte des instructions formulées dans l'"Avis aux demandeurs d'autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires dans les États membres de la Communauté européenne", publié par la Commission dans La réglementation des médicaments dans la Communauté européenne, volume V: Les médicaments vétérinaires.
The particulars and documents accompanying an application for marketing authorization pursuant to Articles 12 and 13(1) shall be presented in accordance with the requirements set out in this Annex and taking account of the guidance contained in the "Notice to applicants for marketing authorizations for veterinary medicinal products in the Member States of the European Community", published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Community, volume V: Veterinary Medicinal Products.