Vertaling van "pédiatrique approuvé devrait-elle " (Frans → Engels) :

Aussi, toute demande d'autorisation de mise sur le marché incluant les résultats d'études effectuées selon un plan d'investigation pédiatrique approuvé devrait-elle également obligatoirement préciser les modalités proposées par le demandeur pour assurer le suivi à long terme des effets indésirables éventuels du médicament, ainsi que de son efficacité sur la population pédiatrique.
Therefore, an additional requirement for applying for a marketing authorisation that includes the results of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan should be an obligation for the applicant to indicate how he proposes to ensure the long-term follow-up of possible adverse reactions to the use of the medicinal product and efficacy in the paediatric population.

Une demande d'autorisation de mise sur le marché, y compris en vue d'un usage pédiatrique, qui contient les résultats d'études effectuées selon un plan d'investigation pédiatrique approuvé, devrait pouvoir bénéficier de la procédure centralisée communautaire prévue aux articles 5 à 15 du règlement (CE) no 726/2004.
An application for a marketing authorisation, including an application for a Paediatric Use Marketing Authorisation, which contains the results of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan should be eligible for the Community centralised procedure set out in Articles 5 to 15 of Regulation (EC) No 726/2004.

Une demande d'autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique devrait comprendre des données relatives à l'usage du produit au sein de la population pédiatrique, collectées conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé.
An application for a Paediatric Use Marketing Authorisation should include the submission of data concerning use of the product in the paediatric population, collected in accordance with an agreed paediatric investigation plan.

Dans le cas des produits pour lesquels des données pédiatriques doivent être présentées, si toutes les mesures figurant dans le plan d'investigation pédiatrique approuvé sont réalisées, si le produit est autorisé dans tous les États membres et si des données pertinentes sur les résultats des études sont incluses dans les informations relatives au produit, une récompense devrait être accordée sous la forme d'une prorogation de six mois du certificat complémentaire de protection instauré par le règlement (CEE) no 1768/92 du Conseil .
For products falling within the scope of the requirement to submit paediatric data, if all the measures included in the agreed paediatric investigation plan are complied with, if the product is authorised in all Member States and if relevant information on the results of studies is included in product information, a reward should be granted in the form of a 6-month extension of the supplementary protection certificate created by Council Regulation (EEC) No 1768/92 .

La député approuve-t-elle ce principe de la taxation sans représentation, ou partage-t-elle notre avis que cet accord devrait être modifié de manière à supprimer cet article?
Does she agree with that concept of taxation without representation, or would she agree with us that the agreement should be amended so that condition or that clause is removed?

En regardant cette liste, je me dis: «Pourquoi toute entreprise publique ne devrait-elle pas avoir pré-approuvé les services de vérification et les services non liés à la vérification?
When I look at them, I say to myself, " Why shouldn't every public company pre-approve audit and non- audit services?

le gouvernement fédéral devrait continuer d'évaluer et de mettre sur pied les mesures incitatives qui encourageront le plus l'industrie à soumettre des données pédiatriques lorsqu'elle remet de l'information à Santé Canada.
the federal government must continue to evaluate and establish incentives that will best encourage industry to submit paediatric data when presenting information to Health Canada.

· obligation pour les entreprises de soumettre des données sur l’utilisation d’un médicament chez les enfants conformément à un plan d’investigation pédiatrique approuvé lorsqu’elles demandent une autorisation de mise sur le marché de médicaments ou une extension pour des médicaments existants protégés par un brevet.
· requiring companies to submit data on the use of a medicine in children in accordance with an agreed paediatric investigation plan when applying for marketing authorisation for medicines and line-extensions for existing patent-protected medicines.

La Commission a indiqué au Conseil qu'à la suite de la consultation entamée en février 2002 elle devrait être en mesure de présenter une proposition sur les médicaments pédiatriques vers la fin de cette année ou dans le courant du premier trimestre de 2004.
The Commission informed the Council that following the consultation process launched in February 2002, it expects to be in a position to present a proposal on childspecific medicines possibly at the end of this year or during the first quarter of 2004.

Elles ne comprenaient pas pourquoi les médicaments pédiatriques n'étaient pas approuvés au Canada et mis à la disposition des enfants canadiens comme ils le sont aux États-Unis, du fait de ce très gros problème.
They did not understand the reason that pediatric drugs were not approved in Canada and were not available for Canadian children as they were in the U.S., because of this very big issue.