Traduction de «présent règlement exigent que des conditions uniformes soient fixées » (Français → Anglais) :

Les activités de pharmacovigilance visées dans le présent règlement exigent que des conditions uniformes soient fixées quant au contenu et à la gestion du dossier permanent du système de pharmacovigilance, ainsi qu’en ce qui concerne les exigences minimales du système de qualité applicables à l’exécution des activités de pharmacovigilance par l’Agence, l’utilisation d’une terminologie, de formats et de normes reconnus sur le plan international pour la mise en œuvre des activités de pharmacovigilance et les exigences minimales applicables à la surveillance des données contenues dans la base de données Eudravigilance dans le but de déceler tout risque nouveau ou modifié.
The pharmacovigilance activities provided for in this Regulation require that uniform conditions be established as concerns the contents and maintenance of the pharmacovigilance system master file, as well as the minimum requirements for the quality system for the performance of pharmacovigilance activities by the Agency, the use of internationally agreed terminology, formats and standards for the performance of pharmacovigilance activities, and the minimum requirements for the monitoring of the data contained in the Eudravigilance database to determine whether there are new risks or whether risks have changed.

Les activités de pharmacovigilance visées dans la présente directive exigent que des conditions uniformes soient fixées quant au contenu et à la gestion du dossier permanent du système de pharmacovigilance, ainsi qu’en ce qui concerne les exigences minimales du système de qualité applicables à l’exécution des activités de pharmacovigilance par les autorités nationales compétentes et les titulaires de l’autorisation de mise sur le marché, l’utilisation d’une terminologie, de formats et de normes reconnus sur le plan international pour la mise en œuvre des activités de pharmacovigilance et les exigences minimales applicables à la surveillance des données contenues dans la base de données Eudravigilance dans le but de déceler tout risque nouveau ou modifié.
The pharmacovigilance activities provided for in this Directive require that uniform conditions be established as concerns the contents and maintenance of the pharmacovigilance system master file, as well as the minimum requirements for the quality system for the performance of pharmacovigilance activities by the national competent authorities and marketing authorisation holders, the use of internationally agreed terminology, formats and standards for the performance of pharmacovigilance activities, and the minimum requirements for the monitoring of the data contained in the Eudravigilance database to determine whether there are new risks or whether risks have changed.

Afin d'assurer des conditions uniformes d'exécution du présent règlement, il convient de conférer des compétences d'exécution à la Commission pour dresser la liste des végétaux, produits végétaux et autres objets dont l'introduction sur le territoire de l'Union est interdite, et énumérant les pays tiers concernés; dresser la liste des végétaux, produits végétaux et autres objets faisant l'objet d'exigences particulières, et établir les exigences particulières applicables à leur introduction et à leur circulation sur le territoire de l'Union; dresser la liste provisoire des végétaux, produits végétaux et autres objets à haut risque dont l'introduction sur le territoire de l'Union doit être interdite, et énumérant les pays tiers concernés; définir la procédure d'évaluation des risques en rapport avec cette liste; établir, pour les pays tiers, des exigences équivalentes à celles applicables à la circulation des végétaux, produits végétaux ou autres objets sur le territoire de l'Union; définir les modalités de présentation et d'utilisation des affiches et des brochures concernant l'introduction de végétaux, produits végétaux et autres objets sur le territoire de l'Union; établir des conditions ou mesures particulières concernant l'introduction de certains végétaux, produits végétaux et autres objets dans les zones frontalières des États membres; adopter des mesures provisoires concernant des végétaux, produits végétaux et autres objets susceptibles de présenter des risques phytosanitaires nouvellement identifiés ou d'autres risques phytosanitaires soupçonnés; adopter des décisions relatives aux mesures provisoires prises par les États membres concernant un danger imminent; dresser la liste des végétaux, produits végétaux et autres objets dont l'introduction dans certaines zones protégées est interdite; dresser la liste des végétaux, produits végétaux et autres objets faisant l'objet d'exigences particulières, et établir les exigences particulières applicables ...
In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Regulation implementing powers should be conferred on the Commission with respect to: listing the plants, plant products and other objects which are prohibited from being introduced into the Union territory, and the third countries concerned; listing the plants, plant products and other objects subject to special requirements, and the special requirements concerned for their introduction into, and movement within, the Union territory; the provisional listing of the high-risk plants, plant products and other objects whose introduction into the Union territory is to be prohibited, and the third countries concerned; the procedure for risk assessment in connection with that listing; setting out, for third countries, requirements that are equivalent to the requirements for movement within the Union territory of plants, plant products or other objects; setting out arrangements for the presentation and use of posters and brochures concerning the introduction of plants, plant products and other objects into the Union territory; setting out specific conditions or measures concerning the introduction of particular plants, plant products and other objects into frontier zones of Member States; adoption of temporary measures concerning plants, plants products and other objects likely to pose newly identified pest risks or other suspected phytosanitary risks; adopting decisions on temporary measures taken by Member States concerning imminent danger; listing of plants, plant products and other objects which are prohibited from being introduced into certain protected zones; listing the plants, plant products and other objects subject to special requirements, and the special requirements concerned for their introduction into, and movement within, certain protected zones; and laying down rules concerning the requirements for quarantine stations and confinement facilities, and the release of plants, plant ...

Afin d’assurer des conditions uniformes d’exécution du présent règlement, il convient de conférer des compétences d’exécution à la Commission, notamment pour ce qui est de spécifier les numéros de référence des normes dont l’utilisation donnerait lieu à une présomption de conformité à certaines exigences fixées par le présent règlement.
In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Regulation, implementing powers should be conferred on the Commission, in particular for specifying reference numbers of standards the use of which would raise a presumption of compliance with certain requirements laid down in this Regulation.

b) soient remplies les conditions d'utilisation fixées au présent règlement, y compris les conditions générales fixées à l'annexe IV, sauf indication contraire figurant dans l'autorisation, et par l'autorisation accordée à la substance, et que
(b) the conditions for use set out in this Regulation, including the general conditions set out in Annex IV, unless otherwise provided for in the authorisation, and in the authorisation of the substance are met; and

2. Les exigences en matière d'étiquetage fixées par le présent règlement ne s'appliquent pas aux produits dont le processus de fabrication a commencé avant la date d'application du présent règlement, à condition que ces produits soient étiquetés conformément à la législation qui leur est applicable avant la date d'application du présent règlement.
2. The labelling requirements referred to in this Regulation shall not apply to products, the manufacturing process of which has commenced before the date of application of this Regulation, provided that these products are labelled in accordance with the legislation applicable to them before the date of application of this Regulation.

Les demandes soumises avant l'entrée en vigueur du présent règlement demeurent valables, à condition qu'elles soient complétées, si nécessaire, pour se conformer aux exigences du règlement (CEE) no 1164/94 tel quel modifié, et ce dans un délai de deux mois après l'entrée en vigueur du présent règlement.
Applications submitted before the entry into force of this Regulation shall remain valid provided that, where necessary, they are supplemented to comply with the requirements of Regulation (EC) No 1164/94, as amended within two months of the entry into force of this Regulation.

4. Les demandes présentées dans le cadre du règlement (CEE) no 792/93 avant l'entrée en vigueur du présent règlement restent valables, à condition que ces demandes soient complétées, si nécessaire, pour se conformer aux exigences du présent règlement et ce dans un délai maximal de deux mois à partir de l'entrée en vigueur du présent règlement.
4. Applications presented within the framework of Regulation (EEC) No 792/93 before the entry into force of this Regulation shall remain valid provided such applications are supplemented, where necessary, so as to comply with the requirements of this Regulation within not more than two months of the entry into force of this Regulation.