Lorsque les indications fournies au paragraphe B font apparaître un surdosage important en principe actif pour la fabrication de la spécialité, la description des méthodes de contrôle du produit fini comporte, le cas échéant, l'étude chimique, voire toxico-pharmacologique, de l'altération subie par cette substance avec, éventuellement, caractérisation ou dosage des produits de dégradation.
Where the particulars given in paragraph B show that a significant overage of an active ingredient was employed in the manufacture of the proprietary medicinal product, the description of the control tests on the finished product shall include, where appropriate, the chemical and, if necessary, the toxico-pharmacological investigation of the changes that this substance has undergone, and possibly the characterization or assay of the degradation products.