ajouter à l’article 13 de la directive proposée une référence à l’article 8 de la directive 95/46/CE concernant l’accès aux données relatives aux autorisations de mise sur le marché, s’il est prévu d’y traiter des données à caractère personnel relatives à la santé, et insérer dans la directive proposée une disposition définissant clairement les situations dans lesquelles des informations contenant des données sur la santé des patients seront traitées ainsi que les garanties qui seront prises dans ce cadre;
insert a reference to Article 8 of directive 95/46/EC in Article 13 of the proposed directive concerning access to market authorisation data, if personal data concerning health is intended to be processed, and insert a provision in the proposed directive that clearly defines in which situations and subject to what safeguards information containing patient health data will be processed,