Traduction de «médicaments orphelins mis au point et avérés efficaces soient » (Français → Anglais) :

(Le document est déposé) Question n 135 L'hon. John McKay: En ce qui concerne la possibilité d’obtenir et de se faire rembourser des médicaments ou traitements qui sont nécessaires sur le plan médical et qui ne sont pas couverts par les programmes d’assurance provinciaux parce qu'ils ne sont pas approuvés par Santé Canada: a) quelles mesures Santé Canada a-t-il prises pour que tout médicament ayant été approuvé pour le traitement d’une maladie particulière dans une province soit approuvé dans les autres provinces; b) quelles mesures Santé Canada a-t-il prises pour que ceux qui ont dû payer de leur poche un médicament nécessaire sur le plan médical parce que ce médicament est administré pour un usage autre que celui pour lequel il est normalement destiné, ou parce qu’il n’est pas approuvé par Santé Canada, en général ou pour une maladie particulière, ou parce qu’il est administré de façon non conventionnelle et qu’il n’est donc pas approuvé selon les règles appliquées par le régime d’assurance, obtiennent le remboursement de leurs frais ou une forme de subvention du traitement; c) pour les Canadiens souffrant de troubles médicaux rares, quelles mesures Santé Canada prend-il pour que (i) de la recherche médicale soit effectuée sur ces troubles, (ii) les médicaments orphelins mis au point et avérés efficaces soient fabriqués en quantité suffisante, (iii) les médicaments qui ont été mis au point soient approuvés rapidement par Santé Canada, (iv) une mesure législative prévoyant le maintien de ces pratiques soit présentée; d) Santé Canada ou le gouvernement a-t-il étudié la possibilité de créer un programme ou un régime national d’assurance qui assurerait un accès équitable aux médicaments pour tous les Canadiens, quelle que soit la province où ils habitent?
(Return tabled) Question No. 135 Hon. John McKay: With respect to access and compensation for medically necessary drugs and treatments that are not covered by provincial drug programs due to the fact that they are not approved by Health Canada: (a) what action has Health Canada taken to ensure that any drugs or medication that have been approved for treatment of a specific illness in one province are then approved for treatment in the rest of the provinces; (b) what steps has Health Canada taken to ensure that those who had to independently pay for their own medically necessary medication as a result of the drug being used off label, or the result of the drug not having been approved by Health Canada for use in general or in a particular illness, or are used in an unconventional manner and are therefore not qualifying for conventional insurance regulations are then compensated for these costs, or have the treatment subsidized in some manner; (c) for Canadians suffering from rare medical conditions, what steps is Health Canada taking to ensure that (i) research in treatment for these conditions is being pursued, (ii) orphan drugs that have been developed and proven to be effective are being actively manufactured, (iii) drugs that have been developed are being actively approved by Health Canada, (iv) legislation is being introduced to guarantee the continuation of these practices; and (d) has Health Canada or the government investigated the creation of a National Drug Program or plan which would allow equal access to medications for all Canadians, regardless of the province that they reside in?

9. estime qu'il importe que des dispositions efficaces soient prises pour éviter que des médicaments, génériques ou autres, destinés aux pays en développement soient détournés vers l'Union européenne et invite la Commission à veiller à ce que les garde-fous nécessaires contre les abus ne soient pas financièrement dissuasifs au point de saper l'objectif d'accès abordable et en temps utile à des médicaments vitaux dans les pays en développement ayant des capacités de fabrication insuffisantes;
9. Considers it important that efficient measures be taken to avoid trade diversion into the European Union of medicines, generic or otherwise, destined for developing countries, and asks the Commission to ensure that the necessary safeguards against abuse are not so onerous as to undermine the objective of ensuring affordable and timely access to life-saving medicines in developing countries with insufficient manufacturing capacity;

8. estime qu'il importe que des dispositions efficaces soient prises pour éviter que des médicaments, génériques ou autres, destinés aux pays en voie de développement soient détournés vers l'Union européenne et demande à la Commission de veiller à ce que les garde-fous nécessaires contre les abus ne soient pas financièrement dissuasifs au point de saper l'objectif d'accès abordable et en temps utile à des médicaments vitaux dans les pays en développement ayant des capacités de fabrication insuffisantes;
8. Considers it important that efficient dispositions are taken to avoid trade diversion into the European Union of medicines, generic or otherwise, destined for developing countries, and asks the Commission to ensure that the necessary safeguards against abuse are not so onerous as to undermine the objective of ensuring affordable and timely access to life‑saving medicines in developing countries with insufficient manufacturing capacity;

25. a décidé d'augmenter les crédits de paiement de la rubrique 2 pour mieux refléter les prévisions des États membres et tenir compte du niveau des engagements antérieurs à liquider, des paiements de l'exercice en cours, des besoins liés à l'élargissement et de la situation du RAL de la période précédente; invite la Commission à présenter une nouvelle estimation des besoins de 2004, notamment pour la liquidation des paiements se rapportant à la période 1994-1999; demande à la Commission d'examiner en outre si les engagements de la période 1994-1999 restent valables; souhaite vivement que soient mis au point et utilisés sans retard des instruments nouveaux afin de garantir le contrôle et un système d'information trimestriel efficace, en matière de dégagement de paiements notamment, de manière à améliorer l'exécution des actions structurelles: amélioration et harmonisation des méthodes relatives aux prévisions de paiements des États membres, indicateurs de vigilance et d'alerte, indicateurs de performance; invite également la Commission à avoir recours à un budget rectificatif si les sommes allouées devaient s'avérer insuffisantes pour permettre l'exécution correcte du budget, en général, et l'absorption du RAL, en particulier;
25. Has decided to increase the payment appropriations in heading 2 to better reflect Member States' forecasts and to take account of the level of old outstanding commitments, payments for the current year, enlargement-related requirements and the outstanding commitments situation concerning the previous period; invites the Commission to present a fresh estimate of what is needed for 2004, including for completion of 1994-1999 payments ; invites the Commission also to examine the extent to which 1994-1999 commitments are still valid; urges that new control tools be developed and used without delay to carry out effective monitoring and reporting, particularly on the decommitment of payments, on a quarterly basis, and thus enhance implementation of structural operations: improvement and harmonisation of Member State payment forecasting methods, readiness and early-warning indicators and performance indicators; calls furthermore on the Commission to draw up an amending budget should the amounts earmarked prove insufficient to enable the budget to be implemented properly and, in particular, to enable outstanding commitments to be cleared;

La recherche sur les cellules souches devrait s'avérer tout aussi importante pour la recherche fondamentale, pour la compréhension des mécanismes de développement des maladies et pour la mise au point de médicaments plus sûrs et plus efficaces.
Stem cell research is expected to be equally important for basic science, as well as for the understanding of disease development and for the development of safer and more effective drugs.

(8) d'après l'expérience acquise aux États-Unis d'Amérique et au Japon, la mesure d'incitation la plus efficace pour amener l'industrie pharmaceutique à investir dans le développement et la commercialisation de médicaments orphelins est la perspective d'obtenir une exclusivité commerciale pendant un certain nombre d'années au cours desquelles une partie de l'investissement pourrait être récupérée; de ce point de vue, les dispositions relatives à la protection des données prévues à l'article 4, paragraphe 8, point a) iii), de la directive 65/65/CEE du Conseil du 26 janvier 1965 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux médicaments(4) ne sont pas suffisamment incitatives; les États membres agissant séparément ne peuvent arrêter cette mesure sans lui conférer une dimension communautaire, car une telle disposition serait contraire à la directive 65/65/CEE; l'adoption de telles mesures en ordre dispersé par les États membres créerait des entraves au commerce intracommunautaire, lesquelles entraîneraient des distorsions de concurrence et contrecarreraient le marché unique; il convient cependant de limiter l'exclusivité commerciale à l'indication thérapeutique pour laquelle la désignation de médicament orphelin a été obtenue, sans porter atteinte aux droits de propriété intellectuelle existants, et, dans l'intérêt des patients, il importe que l'exclusivité commerciale accordée à un médicament orphelin n'empêche pas la mise sur le marché d'un médicament similaire pouvant procurer un bénéfice notable aux personnes soufrant de telles affections;
(8) experience in the United States of America and Japan shows that the strongest incentive for industry to invest in the development and marketing of orphan medicinal products is where there is a prospect of obtaining market exclusivity for a certain number of years during which part of the investment might be recovered; data protection under Article 4(8)(a)(iii) of Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products(4) is not a sufficient incentive for that purpose; Member States acting independently cannot introduce such a measure without a Community dimension as such a provision would be contradictory to Directive 65/65/EEC; if such measures were adopted in an uncoordinated manner by the Member States, this would create obstacles to intra-Community trade, leading to distortions of competition and running counter to the single market; market exclusivity should however be limited to the therapeutic indication for which orphan medicinal product designation has been obtained, without prejudice to existing intellectual property rights; in the interest of patients, the market exclusivity granted to an orphan medicinal product should not prevent the marketing of a similar medicinal product which could be of significant benefit to those affected by the condition;

(10) le programme spécifique Biomed 2 du quatrième programme-cadre de recherche et développement technologique (1994-1998) a soutenu la recherche sur le traitement des maladies rares, notamment sur la mise au point de systèmes permettant un développement rapide des médicaments orphelins et l'établissement d'inventaires des médicaments orphelins disponibles en Europe; les crédits alloués pour ces travaux étaient destinés à promouvoir une coopération transnationale afin de mener des recherches fondamentales et cliniques sur les maladies rares; la recherche sur les maladies rares demeurera une priorité pour la Communauté, puisqu'elle est prévue dans le cinquième programme-cadre (1998-2002) de recherche et développement technologique; le présent règlement institue un cadre juridique qui permettra la mise en oeuvre rapide et efficace des résultats de cette recherche;
(10) the specific programme Biomed 2, of the fourth framework programme for research and technological development (1994 to 1998), supported research on the treatment of rare diseases, including methodologies for rapid schemes for the development of orphan medicinal products and inventories of available orphan medicinal products in Europe; those grants were intended to promote the establishment of cross national cooperation in order to implement basic and clinical research on rare diseases; research on rare diseases continues to be a priority for the Community, as it has been included in the fifth framework programme for research and technological development (1998 to 2002); this Regulation establishes a legal framework which will allow the swift and effective implementation of the outcome of this research;