Traduction de «médicaments doivent satisfaire » (Français → Anglais) :

"Le titulaire d'une autorisation de distribution, le titulaire d'une autorisation de commerce et le titulaire d'une autorisation d'intermédiation de médicaments doivent satisfaire au moins aux exigences suivantes:"
'Holders of the distribution authorisation, holders of the trading authorisation and holders of the brokering authorisation for medicinal products must fulfil the following minimum requirements:'

6. les exportations de médicaments de l’UE vers des pays tiers doivent satisfaire aux mêmes critères de sécurité que ceux qui s’appliquent aux importations.
6. Exports of medicinal products from the EU to third countries must satisfy the same safety criteria as those which apply to imports.

Les matières colorantes destinées à être incorporées dans des médicaments vétérinaires doivent satisfaire aux exigences de la directive 78/25/CEE, à l’exception de certains médicaments vétérinaires à usage topique, tels que les colliers insecticides et les marques auriculaires, où l’utilisation d’autres matières colorantes est justifiée.
Colouring matters for inclusion in veterinary medicinal products shall satisfy the requirements of Directive 78/25/EEC, except for certain veterinary medicinal products for topical use, such as insecticidal collars and ear tags, where the use of other colouring matters is justified.

Cela ne tient pas tant aux normes selon lesquelles les essais sont exécutés, puisque les essais cliniques conduits en dehors de l’UE doivent satisfaire aux exigences éthiques et scientifiques des dispositions de l’UE sur les essais cliniques[24], qu’au fait que les études réalisées dans l’UE pourraient procurer aux patients de celle-ci un accès rapide à des médicaments novateurs.
This has less to do with the standards under which a trial is conducted, given that clinical trials carried out outside the EU have to meet the ethical and scientific requirements of the EU provisions on clinical trials[24], than with the fact that studies within the EU may provide patients there with early access to innovative medicines.

Dès lors, tous les tissus et cellules, y compris ceux qui servent de matières premières pour la fabrication de médicaments qui seront utilisés dans la Communauté, doivent satisfaire aux exigences de qualité et de sécurité établies dans la présente directive.
Therefore, all tissues and cells, including those used as starting material for the manufacture of medicinal products, to be used in the Community should meet the quality and safety requirements laid down in this Directive.

En conséquence, le sang et les composants sanguins importés de pays tiers, y compris ceux utilisés en tant que matière première pour la fabrication de médicaments dérivés du sang et du plasma humains, destinés à être distribués dans la Communauté, doivent satisfaire à des exigences équivalentes aux normes et spécifications communautaires en matière de traçabilité et aux exigences de notification des réactions et incidents indésirables graves, prévues par la présente directive.
Accordingly, blood and blood components imported from third countries, including those used as starting material or raw material for the manufacture of medicinal products derived from human blood and human plasma, intended for distribution in the Community, should meet equivalent Community standards and specifications relating to traceability and serious adverse reaction and serious adverse event notification requirements as set out in this Directive.

Le type et la quantité des données supplémentaires à fournir doivent satisfaire aux critères pertinents figurant dans l'annexe I. Les résultats d'autres essais figurant dans le dossier du médicament de référence ne doivent pas être fournis.
The type and quantity of supplementary data to be provided must comply with the relevant criteria stated in Annex I. The results of other tests and trials from the reference medicinal product's dossier shall not be provided.

Les médicaments vétérinaires utilisés aux fins de traitement thérapeutique doivent satisfaire aux prescriptions de mise sur le marché prévues par la directive 81/851/CEE et ne peuvent être administrés que par un vétérinaire, sous forme d'injection ou, pour le traitement d'un dysfonctionnement ovarien, sous forme de spirales vaginales, à l'exclusion des implants, à des animaux d'exploitation qui ont été clairement identifiés.
Veterinary medicinal products used for therapeutic treatment must comply with the requirements for placing on the market laid down in Directive 81/851/EEC and be administered only by a veterinarian, by injection or for the treatment of ovarian dysfunction in the form of vaginal spirals, but not by implant, to farm animals which have been clearly identified.