Traduction de «médicaments 20 ainsi » (Français → Anglais) :

[18] Règlement (CE) n° 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil relatif aux médicaments à usage pédiatrique, modifiant le règlement (CEE) n° 1768/92, les directives 2001/20/CE et 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 (JO L 378 du 27.12.2006, p. 1).
[18] Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L378, 27.12.2006, p.1).

20. prend note qu'une analyse approfondie des risques a été menée pour fixer les priorités de l'audit, le thème de l'audit convenu pour 2012 étant ainsi «planification et établissement du budget», et que le service d'audit interne (SAI) a procédé à un audit intitulé «plan de continuité d'activité à l'Agence européenne des médicaments»;
20. Takes note that an in-depth risk assessment was conducted to determine the audit priorities and as a result, the audit topic agreed for 2012 was ‘Planning and Budgeting’, and the Internal Audit Service (IAS) carried out an audit entitled ‘Operational Business Continuity in the European Medicines Agency’;

20. prend note qu'une analyse approfondie des risques a été menée pour fixer les priorités de l'audit, le thème de l'audit convenu pour 2012 étant ainsi "planification et établissement du budget", et que le service d'audit interne (SAI) a procédé à un audit intitulé "plan de continuité d'activité à l'Agence européenne des médicaments";
20. Takes note that an in-depth risk assessment was conducted to determine the audit priorities and as a result, the audit topic agreed for 2012 was ‘Planning and Budgeting’, and the Internal Audit Service (IAS) carried out an audit entitled "Operational Business Continuity in the European Medicines Agency";

vu le règlement (CE) no 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique, modifiant le règlement (CEE) no 1768/92, les directives 2001/20/CE et 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) no 726/2004 (2), et notamment son article 49, paragraphe 3,
Having regard to Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (2), and in particular Article 49(3) thereof,

relatif aux médicaments à usage pédiatrique, modifiant le règlement (CEE) n° 1768/92, les directives 2001/20/CE et 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 (JO L 378 du 27.12.2006, p. 1)
on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L 378, 27.12.2006, p. 1).

Pour assurer la traçabilité des médicaments biologiques prescrits, dispensés ou vendus sur le territoire européen, les formulaires types et les procédures doivent inclure le nom du titulaire de l'autorisation de commercialisation, la dénomination commune internationale (DCI), le nom du médicament tel que défini l'article 1, point 20, de la directive 2001/83/CE, ainsi que le numéro de lot.
To ensure the traceability of biological medicinal products prescribed, dispensed or sold on EU territory, the standard forms and procedures shall include the name of the marketing authorisation holder, the International Non-proprietary Name (INN), the name of the medicinal product as defined in point 20 of Article 1 of Directive 2001/83/EC and the batch number.

Règlement (CE) no1901/2006 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique, modifiant le règlement (CEE) no1768/92, les directives 2001/20/CE et 2001/83/CE, ainsi que le règlement (CE) no 726/2004 (voir actes modificatifs)
Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directives 2001/20/EC and 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (see amending acts)

(26) Il est nécessaire d’établir des principes directeurs harmonisés ainsi qu’une supervision réglementaire concernant les études de sécurité post-autorisation qui sont non interventionnelles, qui sont lancées, gérées ou financées par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, qui donnent lieu à la collecte d’informations auprès de patients ou de professionnels de la santé et qui, partant, ne sont pas soumises aux dispositions de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l’application des bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain[13].
(26) It is necessary to introduce harmonised guiding principles and regulatory supervision of post-authorisation safety studies that are non-interventional, that are initiated, managed or financed by the marketing authorisation holder, that involve the collection of data from patients or healthcare professionals thus falling outside the scope of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use[13].

procéder à des inspections des établissements commerciaux ou de fabrication de médicaments ou de substances actives utilisées comme matières premières dans la fabrication des médicaments ainsi que des laboratoires chargés par le titulaire de l'autorisation de fabrication d'effectuer des contrôles en vertu de l'article 20;
inspect the manufacturing or commercial establishments of manufacturers of medicinal products or of active substances used as starting materials, and any laboratories employed by the holder of the manufacturing authorisation to carry out checks pursuant to Article 20;

procéder à des inspections des établissements de fabrication de médicaments ou de substances actives utilisées comme matières premières dans la fabrication des médicaments et des établissements de commerce ainsi que des laboratoires chargés, par le titulaire de l'autorisation de fabrication, d'effectuer des contrôles en vertu de l'article 20;
inspect the manufacturing or commercial establishments of manufacturers of medicinal products or of active substances used as starting materials, and any laboratories employed by the holder of the manufacturing authorisation to carry out checks pursuant to Article 20;