Traduction de «directive 2001 83 ce ainsi » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

Directive concernant la sécurité des chemins de fer communautaires et modifiant la directive 95/18/CE concernant les licences des entreprises ferroviaires, ainsi que la directive 2001/14/CE concernant la répartition des capacités d'infrastructure ferroviaire, la tarification de l'infrastructure ferroviaire et la certification en matière de sécurité | directive sur la sécurité ferroviaire
Directive 2004/49/EC of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on safety on the Community’s railways and amending Council Directive 95/18/EC on the licensing of railwayundertakings and Directive 2001/14/EC on the allocation of railway infrastructure capacity and the levying of charges for the use of railway infrastructure and safety certificate | Railway Safety Directive

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32007R1394 - EN - Règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) - RÈGLEMENT (CE) N - 1394/2007 - DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL // du 13 novembre 2007 - 726/2004 // Manipulations visées à l’article 2, paragraphe 1, point c), premier tiret // Résumé des caractéristiques du produit visé à l’article 10 // Étiquetage de l’emballage extérieur/Conditionnement primaire visé à l’article 11 // Notice visée à l’article 13
EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32007R1394 - EN - Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (Text with EEA relevance) - REGULATION - OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL // of 13 November 2007 // on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 // Manipulations referred to in the first indent of Article 2(1)(c) // Summary of product characteristics referred to in Article 10 // Labelling of outer/immediate packaging referred to in Article 11 // Package leaflet referred to in Article 13

Règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (Text with EEA relevance)

À cet égard, la requérante relève en premier lieu que l’arrêt attaqué repose sur une interprétation erronée du libellé et de la finalité de l’article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, ainsi que du cadre juridique applicable à l’autorisation de nouvelles indications thérapeutiques, et sur l’idée fausse que l’interprétation de l’article 6, paragraphe 1, que retient la requérante faciliterait la manipulation et le contournement de la protection des données, de même que la prolongation indéfinie de la protection des données pour les médicaments de référence.
In this respect the appellant claims first that the judgment under appeal is based on a misunderstanding of the wording and purpose of Article 6(1) of Directive 2001/83/EC and of the legal framework for the authorisation of new therapeutic indications and on the incorrect assumption that the appellant’s interpretation of the Article 6(1) of Directive 2001/83/EC would facilitate manipulation and circumvention of data protection and indefinite extension of data protection for reference medicinal products.

1. L’Agence perçoit une redevance pour l’évaluation, effectuée au titre de l'article 107 quindecies à l'article 107 octodecies de la directive 2001/83/CE et de l’article 28 ter du règlement (CE) no 726/2004, des études de sécurité postautorisation visées à l’article 21 bis, point b), et à l’article 22 bis, paragraphe 1, point a), de la directive 2001/83/CE ainsi qu’à l’article 9, paragraphe 4, point c ter), et à l’article 10 bis, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) no 726/2004 qui sont menées dans plus d’un État membre.
1. The Agency shall levy a fee for the assessment carried out under Articles 107n to 107q of Directive 2001/83/EC and Article 28b of Regulation (EC) No 726/2004 of post-authorisation safety studies referred to in point (b) of Article 21a and point (a) of Article 22a(1) of Directive 2001/83/EC, and in point (cb) of Article 9(4) and point (a) of Article 10a(1) of Regulation (EC) No 726/2004 that are conducted in more than one Member State.

conformément à l’article 25 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004
in accordance with Article 25 of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004

[1] Règlement (CE) nº 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 (JO L 324 du 10.12.2007, p. 121).
[1] Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L324, 10.12.2007, p.121).

Le téléachat concernant des médicaments faisant l’objet d’une autorisation de mise sur le marché au sens de la directive 2001/83/CE, ainsi que le téléachat concernant des traitements médicaux, sont interdits.
Teleshopping for medicinal products which are subject to a marketing authorisation within the meaning of Directive 2001/83/EC, as well as teleshopping for medical treatment, shall be prohibited.

Compte tenu des progrès scientifiques et techniques réalisés dans le domaine des thérapies innovantes, telles qu’elles sont visées dans le règlement (CE) no 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) no 726/2004 , il y a lieu d’adapter l’annexe I. Il convient de mettre à jour les définitions et les exigences scientifiques et techniques détaillées relatives aux médicaments de thérapie génique et aux médicaments de thérapie cellulaire somatique.
Due to scientific and technical progress in the field of advanced therapies, as reflected in Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 , it is appropriate to adapt Annex I. The definitions and detailed scientific and technical requirements for gene therapy medicinal products and somatic cell therapy medicinal products should be updated.

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32007R1394R(01) - EN - Rectificatif au règlement (CE) n o 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n o 726/2004 ( JO L 324 du 10.12.2007 ) - 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n - 726/2004 - «Journal officiel de l'Union européenne» L 324 du 10 décembre 2007
EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32007R1394R(01) - EN - Corrigendum to Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 ( OJ L 324, 10.12.2007 ) - Official Journal of the European Union L 324 of 10 December 2007