Traduction de «traçabilité des médicaments » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

traçabilité [ traçabilité alimentaire | traçabilité des animaux | traçabilité des produits ]
traceability [ traceability of animals | traceability of products ]

traçabilité des données | traçabilité de données | traçabilité
data traceability | traceability of data | data lineage | lineage of data | traceability | lineage

traçabilité «amont» [ traçabilité ascendante | traçabilité en amont ]
upstream traceability

traçabilité «aval» [ traçabilité en aval | traçabilité descendante ]
downstream traceability

traçabilité des opérations | traçabilité des transactions
transaction tracking

Comité fédéral-provincial-territorial sur la salubrité, la biosécurité et la traçabilité des aliments [ Comité FPT sur la salubrité, la biosécurité et la traçabilité des aliments | Comité FPT SBTA ]
Federal-Provincial-Territorial Food Safety, Biosecurity and Traceability Committee [ FPT Food Safety, Biosecurity and Traceability Committee | FPT FSBT Committee ]

registre de traçabilité | matrice de traçabilité
traceability document

médicament en vente libre [ médicament non soumis à prescription | médicament sans ordonnance | MSO ]
over-the-counter drug [ non-prescription drug | non-prescription medicinal product | OTC drug | OTC medicine | over-the-counter medicine ]

médicament
medicament [ medication ]

médicament à libération contrôlée | médicament à libération progressive | médicament à libération répétée | médicament à libération prolongée | médicament à libération soutenue | médicament à libération retardée | médicament retard | médicament à libération programmée
controlled-release drug

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

1. Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché concernant un médicament de thérapie innovante établit et tient à jour un système assurant la traçabilité du médicament concerné ainsi que de ses matières de départ et de ses matières premières, y compris toutes les substances en contact avec les éventuels tissus ou cellules, depuis leur origine jusqu’à l’hôpital, l’institution ou le cabinet de consultation où le médicament est utilisé, en passant par les étapes de fabrication, de conditionnement, de stockage, de transport et de distribution.
1. The holder of a marketing authorisation for an advanced therapy medicinal product shall establish and maintain a system ensuring that the individual product and its starting and raw materials, including all substances coming into contact with the cells or tissues it may contain, can be traced through the sourcing, manufacturing, packaging, storage, transport and delivery to the hospital, institution or private practice where the product is used.

Les États membres veillent à ce que les exigences nationales de traçabilité et de pharmacovigilance, ainsi que les normes de qualité spécifiques mentionnées au présent paragraphe, soient équivalentes à celles prévues au niveau communautaire pour les médicaments de thérapie innovante pour lesquels une autorisation est nécessaire en application du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments
Member States shall ensure that national traceability and pharmacovigilance requirements as well as the specific quality standards referred to in this paragraph are equivalent to those provided for at Community level in respect of advanced therapy medicinal products for which authorisation is required pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency

Ces essais cliniques devraient être soumis à des règles moins strictes, tant au regard du suivi que des exigences portant sur le contenu du dossier permanent et de la traçabilité des médicaments expérimentaux.
Those clinical trials should be subject to less stringent rules, as regards monitoring, requirements for the contents of the master file and traceability of investigational medicinal products.

une description des modalités adoptées en matière de traçabilité, de conservation, de destruction et de réexpédition des médicaments expérimentaux et des médicaments auxiliaires non autorisés, conformément à l'article 51;
a description of the arrangements for tracing, storing, destroying and returning the investigational medicinal product and unauthorised auxiliary medicinal product in accordance with Article 51;

Afin de garantir la sécurité des participants ainsi que la fiabilité et la robustesse des données obtenues lors des essais cliniques, il convient de prévoir que des modalités doivent exister pour la traçabilité, la conservation, la réexpédition et la destruction des médicaments expérimentaux, en fonction de la nature de l'essai clinique.
In order to ensure subject safety and the reliability and robustness of data from clinical trials, it is appropriate to provide that there should be arrangements for traceability, storage, return and destruction of investigational medicinal products, depending on the nature of the clinical trial.

2. Les informations utiles concernent la traçabilité, la conservation, la réexpédition et la destruction de médicaments visées au paragraphe 1 sont jointes au dossier de demande.
2. The relevant information regarding the traceability, storage, return and destruction of medicinal products referred to in paragraph 1 shall be contained in the application dossier.

Dans le cas des médicaments expérimentaux, l'étiquetage doit assurer la protection du sujet et la traçabilité, favoriser l'usage approprié du médicament expérimental et faciliter l'identification du produit et de l'essai.
For investigational medicinal products, labelling must be such as to ensure protection of the subject and traceability, facilitate proper use of the investigational medicinal product and allow identification of the product and trial.

(9) Pour protéger les être humains associés à des essais cliniques et garantir la traçabilité des médicaments expérimentaux, des dispositions spécifiques relatives à l'étiquetage de ces médicaments sont nécessaires.
(9) In order to protect the human beings involved in clinical trials and to ensure that investigational medicinal products can be traced, specific provisions on the labelling of those products are necessary.

Un tel système est nécessaire pour garantir la traçabilité du médicament et une réaction rapide en cas d'apparition inexpliquée d'événements indésirables.
Such a system is needed to ensure the traceability of the medicinal product and the rapid response to suspicious patterns of adverse events.