Vertaling van "d'essais cliniques soient soumis avant " (Frans → Engels) :

4. Lorsque le demandeur d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire ou d’une modification des termes de l’autorisation de mise sur le marché soumet une demande conformément au règlement (CE) nº 470/2009 en vue de la fixation d’une limite maximale de résidus, et que des essais cliniques sont soumis au cours de la procédure de demande, aucun autre demandeur ne peut utiliser ces essais pendant une période de cinq ans à compter de l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour laquelle ils ont été réalisés, sauf si cet autre demandeur a obtenu un consentement écrit sous la forme d’une lettre d’accès en ce qui concerne ces essais.
4. Where an applicant for a marketing authorisation for a veterinary medicinal product or for a variation to the terms of the marketing authorisation submits an application in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 for the establishment of a maximum residue limit, together with clinical trials during the application procedure, other applicants shall not use those trials for a period of 5 years from the granting of the marketing authorisation for which they were carried out, unless the other applicant has obtained written agreement in the form of a letter of access with regard to those trials.

1. Par dérogation à l'article 96, paragraphe 1, du présent règlement, lorsqu'une demande d'autorisation d'essai clinique est déposée avant la date visée à l'article 99, second alinéa, du présent règlement, en vertu de la directive 2001/20/CE, l'essai clinique concerné continue de relever de ladite directive jusqu'à trois ans à compter de ladite date.
1. By way of derogation from Article 96(1) of this Regulation, where the request for authorisation of a clinical trial has been submitted before the date referred to in the second paragraph of Article 99 of this Regulation pursuant to Directive 2001/20/EC, that clinical trial shall continue to be governed by that Directive until three years from that date.

les raisons dûment motivées pour lesquelles le résumé des résultats des essais cliniques est soumis après plus d'un an.
duly substantiated reasons for the submission of the summary of the results of the clinical trials after more than one year.

Un essai clinique est soumis à un examen scientifique et éthique et est autorisé conformément au présent règlement.
A clinical trial shall be subject to scientific and ethical review and shall be authorised in accordance with this Regulation.

Il importe pour la sécurité des participants que, outre les événements et les effets indésirables graves, tous les événements inattendus susceptibles d'avoir une incidence importante sur l'évaluation bénéfice/risque du médicament ou d'entraîner des modifications dans l'administration du médicament ou dans la conduite générale d'un essai clinique soient notifiés aux États membres concernés.
It is important for subject safety that, in addition to serious adverse events and reactions, all unexpected events that might materially influence the benefit-risk assessment of the medicinal product or that would lead to changes in the administration of a medicinal product or in overall conduct of a clinical trial are notified to the Member States concerned.

les raisons dûment motivées pour lesquelles le résumé des résultats des essais cliniques est soumis après plus d'un an;
duly substantiated reasons for the submission of the summary of the results of the clinical trials after more than one year;

d) les soumissionnaires ou les candidats s'engagent à ce que les documents, certificats, attestations et déclarations visés à l'article 52, paragraphes 2 et 3, et aux articles 53 et 54, s'ils ne sont pas disponibles sous forme électronique, soient soumis avant l'expiration du délai prévu pour la présentation des offres ou des demandes de participation.
(d) tenderers or candidates shall undertake to submit, before expiry of the time limit laid down for the submission of tenders or requests to participate, the documents, certificates and declarations mentioned in Articles 52(2), 52(3), 53 and 54 if they do not exist in electronic format.