Si l'utilisation prévue de ces dispositifs inclut le traitement d'enfants
ou le traitement de femmes enceintes ou allaitant, le fabricant
doit fournir une justification spécifique pour l'utilisation de ces s
ubstances en ce qui concerne le respect des exigences essentielles, notamment du présent paragraphe, dans la documentation technique et, dans la notice d'utilisation, des informations sur les risques résiduels pour ces groupes de patients et, le cas
...[+++] échéant, sur des mesures de précaution appropriées.
If the intended use of such devices includes treatment of children or treatment of pregnant or nursing women, the manufacturer must provide a specific justification for the use of these substances with regard to compliance with the essential requirements, in particular of this paragraph, within the technical documentation and, within the instructions for use, information on residual risks for these patient groups and, if applicable, on appropriate precautionary measures.