Traduction de «cliniques la société pharmaceutique doit couvrir » (Français → Anglais) :

Selon une des conditions de participation aux essais cliniques. La société pharmaceutique doit couvrir tout ce qui transcende la norme des soins et continuer à le couvrir tant et aussi longtemps que le patient prend le médicament.
Part of the participation in clinical trials is that the pharmaceutical company covers anything over and beyond the standard of care and continues to cover that for as long as the patient is on drug.

À la suite de ce rapport, des questions fondamentales sont à prendre en considération en vue d’un second programme «partenariat des pays européens et en développement sur les essais cliniques» (ci-après dénommé «programme EDCTP-II»): le champ d’application actuel de l’EDCTP-I doit être modifié et étendu; les capacités existant dans les pays en développement pour une conduite et une gestion rigoureuses des essais cliniques devraient être, lorsque cela est nécessaire, développées davantage et renforcées, en particulier le rôle et la mise en place de comités d’éthique et du cadre réglementaire correspondant, la coordination, la collaboration et, le cas échéant, l’intégration de programmes nationaux européens devrait être encore améliorée; la collaboration avec d’autres grands partenaires publics et privés, y compris l’industrie pharmaceutique, et les partenariats public-privé tels que les partenariats de développement de produits (PDP), la société civile, les organisations non gouvernementales et les fondations, doivent être renforcés et élargis; il convient de prévoir des règles de gouvernance claires et transparentes; des synergies avec des actions de politique extérieure européenne devraient être élaborées spécifiquement avec l’aide au développement de l’Union; les règles de cofinancement devraient être clarifiées et simplifiées; et les instruments de suivi doivent être renforcés.
Following that report, there are fundamental issues to be taken into consideration for a second European and Developing Countries Clinical Trials Partnership Programme (‘EDCTP2 Programme’): the current scope of EDCTP1 needs to be amended and extended; the capabilities in developing countries for the sound conduct and management of clinical trials should, where necessary, be further developed and strengthened, in particular the role and development of ethical review committees and the corresponding regulatory environment, the coordination, collaboration and, where appropriate, integration of European national programmes should be further improved; collaboration with other major public and private partners, including the pharmaceutical industry, and public-private partnerships such as the Product Development Partnerships (‘PDPs’), civil society, non-governmental organisations and foundations, need to be strengthened and extended; there should be clear and transparent rules of governance; synergies with European external policy actions should be developed specifically with Union development assistance; co-funding rules should be clarified and simplified; and monitoring tools need to be strengthened.

La dernière phrase de l’article 88, paragraphe 3, CE doit être interprétée en ce sens que les juridictions nationales sont compétentes pour annuler une garantie dans une situation telle que celle du litige au principal, dans laquelle une aide illégale a été mise à exécution au moyen d’une garantie octroyée par une autorité publique afin de couvrir un prêt accordé par une société financière au bénéfice d’une entreprise qui n’aurait pu obtenir un tel financement dans des conditions normales de marché.
The last sentence of Article 88(3) EC must be interpreted as meaning that the national courts have jurisdiction to cancel a guarantee in a situation such as that in the main proceedings, in which unlawful aid was implemented by means of a guarantee provided by a public authority in order to cover a loan granted by a finance company to an undertaking which would not have been able to secure such financing under normal market conditions.

Les témoins qui ont parlé de la recherche sur la santé mentale et la toxicomanie ont tous insisté sur la nécessité de disposer d’un programme de recherche national qui ferait fond sur le savoir-faire canadien actuel, qui coordonnerait les activités de recherche actuellement fragmentées menées par divers acteurs (gouvernements, organisations non gouvernementales, sociétés pharmaceutiques) et qui assurerait un équilibre entre la recherche biomédicale, la recherche clinique, la recherche sur les services de santé et la recherche sur la santé de la population dans le grand domaine de la santé mentale, de la maladie mentale et de la toxicomanie.[54] À qui doit-on confier la responsabilité d’élaborer, de mettre en œuvre et de coordonner un tel programme de recherche : à l’INSMT, aux IRSC ou à une toute autre organisation?
Those who addressed issues related to mental health and addiction research agreed unanimously on the need for a national research agenda. In their view, such an agenda should build on current Canadian expertise, coordinate the currently fragmented research activities performed by a variety of actors (governments, non-governmental organizations, pharmaceutical companies, universities, etc) and ensure a balance between biomedical, clinical, health services and population health research related to mental health, mental illness and addiction.[54] Who should have the responsibility of developing, implementing and coordinating such a national research agenda – INMHA, CIHR or another entity entirely?

En effet, c'est pour moi au coeur des essais cliniques—le problème de la transparence et le respect de votre code de déontologie, qui doit faire passer en priorité le malade et non pas les sociétés pharmaceutiques.
Because that, to me, is a crucial problem here in clinical trials the question of transparency and the allegiance to your code of ethics, where the patient comes first and not the pharmaceutical companies.

Qu'est-ce qui est donc le plus important dans votre code de déontologie—votre allégeance à la société pharmaceutique ou votre souci de veiller à la sécurité et d'améliorer la santé des malades susceptibles de prendre part aux essais cliniques tout en cherchant éventuellement par ailleurs à protéger les intérêts de la société dans les années à venir?
Now, which is more important in that ethical code of yours your allegiance to the pharmaceutical company or your allegiance to the safety and better health of the individual patients who might be involved in a clinical trial and also possibly in the society in general in the years to come?

L'investigateur doit prendre connaissance des conclusions des études pharmacologiques et toxicologiques. Par conséquent, le demandeur doit lui fournir au minimum la brochure de l'investigateur comportant toutes les informations pertinentes connues avant le début d'un essai clinique: les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques, les données toxicologiques, pharmacocinétiques et pharmacodynamiques chez les animaux et les résultats d'essais menés chez l'homme antérieurement, avec suffisamment d'informations pour justifier le type, la taille et la durée de l'essai proposé; sur demande, les rapports pharmacologique et toxicologique complets doivent être fournis.
The investigator must acquaint himself with the conclusions drawn from the pharmacological and toxicological studies and hence the applicant must provide him at least with the investigator's brochure, consisting of all the relevant information known prior to the onset of a clinical trial including chemical, pharmaceutical and biological data, toxicological, pharmacokinetic and pharmacodynamic data in animals and the results of earlier clinical trials, with adequate data to justify the nature, scale and duration of the proposed trial; the complete pharmacological and toxicological reports shall be provided on request.

considérant que la Commission doit être habilitée à adopter, en étroite coopération avec le comité pour l'adaptation au progrès technique des directives visant à l'élimination des entraves techniques aux échanges des médicaments, toute modification nécessaire aux exigences concernant les essais des spécialités pharmaceutiques figurant à l'annexe de la directive 75/318/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxicopharmacologiques et cliniques en matière d'essais de spécialités pharmaceutiques (1), modifiée en dernier lieu par la directive 87/19/CEE (2), afin de tenir compte de la nature particulière des médicaments dérivés du sang ou du plasma humains et en vue de garantir un plus haut niveau de qualité, de sécurité et d'efficacité,
Whereas the Commission should be empowered to adopt, in close cooperation with the Committee for the Adaptation to Technical Progress of the Directives on the Removal of Technical Barriers to Trade in Medicinal Products, any necessary changes in the requirements for the testing of proprietary medicinal products set out in the Annex to Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products (1), as last amended by Directive 87/19/EEC (2), to take account of the special nature of medicinal products derived from human blood or human plasma so as to ensure a higher level of quality, safety and efficacy,

Cependant, dans le cas où la spécialité pharmaceutique est destinée à un usage thérapeutique différent ou doit être administrée par des voies différentes ou sous un dosage différent, par rapport aux autres médicaments commercialisés, les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et/ou cliniques appropriés doivent être fournis.
However, where the proprietary medicinal product is intended for a different therapeutic use from that of the other proprietary medicinal products marketed or is to be administered by different routes or in different doses, the results of appropriate pharmacological and toxicological tests and/or of appropriate clinical trials must be provided.

Le processus d’examen et d’autorisation des essais cliniques de Santé Canada s’applique à tous les essais cliniques portant sur les xénogreffons (cellules, tissus ou organes entiers) au Canada, peu importe qui effectue la recherche (par exemple, un hôpital, une université ou la société pharmaceutique).
The clinical trial review and approval process conducted by Health Canada applies to all clinical trials involving xenografts, cellular, tissue or whole organ, in Canada, regardless of who the research is conducted by, for example, hospital, university or pharmaceutical company.