Vertaling van "„arzneimittel wurden geändert " (Duits → Nederlands) :

Die in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates festgelegten Bestimmungen über die Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln (im Folgenden „Arzneimittel“) wurden geändert durch die Richtlinie 2010/84/EU des Europäischen Parlaments und des Rates , die Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates , die Richtlinie 2012/26/EU des Europäischen Parlaments und des Rates und die Verordnung (EU) Nr. 1027/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates .
De bepalingen inzake geneesmiddelenbewaking betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik („geneesmiddelen”) zoals vastgesteld in Verordening (EG) nr. 726/2004 en in Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad zijn gewijzigd bij Richtlijn 2010/84/EU van het Europees Parlement en de Raad , Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad , Richtlijn 2012/26/EU van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EU) nr. 1027/2012 van het Europees Parlement en de Raad .

(2) Die in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates festgelegten Bestimmungen über die Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln (im Folgenden „Arzneimittel“) wurden geändert durch die Richtlinie 2010/84/EU des Europäischen Parlaments und des Rates , die Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates , die Richtlinie 2012/26/EU des Europäischen Parlaments und des Rates und die Verordnung (EU) Nr. 1027/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates .
(2) De bepalingen inzake geneesmiddelenbewaking betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik („geneesmiddelen”) zoals vastgesteld in Verordening (EG) nr. 726/2004 en in Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad zijn gewijzigd bij Richtlijn 2010/84/EU van het Europees Parlement en de Raad , Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad , Richtlijn 2012/26/EU van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EU) nr. 1027/2012 van het Europees Parlement en de Raad .

Die in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (4) festgelegten Bestimmungen über die Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln (im Folgenden „Arzneimittel“) wurden geändert durch die Richtlinie 2010/84/EU des Europäischen Parlaments und des Rates (5), die Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates (6), die Richtlinie 2012/26/EU des Europäischen Parlaments und des Rates (7) und die Verordnung (EU) Nr. 1027/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates (8).
De bepalingen inzake geneesmiddelenbewaking betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik („geneesmiddelen”) zoals vastgesteld in Verordening (EG) nr. 726/2004 en in Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad (4) zijn gewijzigd bij Richtlijn 2010/84/EU van het Europees Parlement en de Raad (5), Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad (6), Richtlijn 2012/26/EU van het Europees Parlement en de Raad (7) en Verordening (EU) nr. 1027/2012 van het Europees Parlement en de Raad (8).

Mit der Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates wurde die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln geändert, um die Sicherheit der Arzneimittel, die in der Union in Verkehr gebracht wurden, stärker und effizienter zu kontrollieren.
Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad wijzigde, wat de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, Verordening (EG) nr. 726/2004 ter versterking en rationalisering van het toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen die in de Unie in de handel zijn gebracht.

Mit der Richtlinie über pflanzliche Arzneimittel wurden diese Vorschriften geändert. Sie sieht ein vereinfachtes Registrierungsverfahren vor, das eingeführt wurde, um das Inverkehrbringen traditioneller pflanzlicher Arzneimittel für alle Hersteller zu erleichtern, auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU).
De kruidengeneesmiddelenrichtlijn wijzigt die voorschriften en voorziet in een vereenvoudigde registratieprocedure om het voor alle ondernemingen, ook kleine en middelgrote, gemakkelijker te maken traditionele kruidengeneesmiddelen in de handel te brengen.

Mit der Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) wurde die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln geändert, um die Sicherheit der Arzneimittel, die in der Union in Verkehr gebracht wurden, stärker und effizienter zu kontrollieren.
Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad (3) wijzigde, wat de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, Verordening (EG) nr. 726/2004 ter versterking en rationalisering van het toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen die in de Unie in de handel zijn gebracht.

Besorgniserregend ist unter anderem die Tatsache, dass sich das Risikoprofil geändert hat. Während früher vor allem so genannte Lifestyle-Arzneimittel gefälscht wurden, werden heute immer mehr innovative und lebenserhaltende Arzneimittel gefälscht.
Een eerste punt van zorg is het feit dat het risicoprofiel veranderd is; werden in het verleden vooral de zogenaamde "life style"-geneesmiddelen nagemaakt, nu gaat het steeds vaker om innovatieve en levensreddende medicijnen.

(1) a) Bei Beantragung einer Änderung vom Typ I wird den zuständigen Behörden der verschiedenen Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel zugelassen wurde, gleichzeitig ein identischer Antrag vorgelegt; diesem werden Unterlagen, durch die nachgewiesen wird, daß die Bedingungen des Anhangs I dieser Verordnung für die beantragte Änderung erfuellt sind, sowie sämtliche Unterlagen, die aufgrund des Antrags geändert wurden, beigefügt.
1. a) Om een wijziging van type I te verkrijgen dienen tegelijkertijd identieke aanvragen te worden ingediend bij de nationale bevoegde instanties van de verschillende Lid-Staten waar het geneesmiddel is toegelaten; deze aanvragen moeten vergezeld gaan van documenten waarmee wordt aangetoond dat aan de in bijlage I aan de gewenste wijziging gestelde voorwaarden is voldaan, en van alle documenten die als gevolg van de aanvraag zijn gewijzigd.

" Die Genehmigung wird ebenfalls ausgesetzt oder widerrufen , wenn sich herausstellt , daß die gemäß den Artikeln 4 und 4a in den Akten enthaltenen Angaben unrichtig sind oder nicht gemäß Artikel 9a geändert wurden , oder wenn die in Artikel 8 dieser Richtlinie oder in Artikel 27 der Zweiten Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20 . Mai 1975 über die Angleichung der Rechts - und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel ( 1 ) genannten Kontrollen des Fertigerzeugnisses nicht durchgeführt worden sind .
" De vergunning wordt eveneens geschorst of ingetrokken , wanneer blijkt dat de krachtens de artikelen 4 en 4 bis in het dossier voorkomende gegevens onjuist zijn , of niet zijn gewijzigd in overeenstemming met artikel 9 bis , of wanneer de in artikel 8 van deze richtlijn of in artikel 27 van de Tweede Richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten ( 1 ) genoemde controles niet zijn uitgevoerd .