Traduction de «behörde zulassungsinhaber jederzeit daten » (Allemand → Néerlandais) :

4. Um eine kontinuierliche Bewertung der Nutzen-Risiko-Bilanz zu ermöglichen, kann eine zuständige Behörde oder die Agentur beim Zulassungsinhaber jederzeit Daten anfordern, die belegen, dass die Nutzen-Risiko-Bilanz weiterhin positiv ist.
4. Om voortdurend de baten-risicobalans te kunnen maken, kan de bevoegde instantie de houder van een vergunning voor het in de handel brengen te allen tijde verzoeken om gegevens waaruit blijkt dat baten-risicobalans gunstig blijft uitvallen.

4. Die zuständige Behörde oder die Kommission kann jederzeit eine unbefristet gültige Zulassung erteilen, sofern der Zulassungsinhaber die fehlenden umfassenden Daten zur Sicherheit und zur Wirksamkeit gemäß Artikel 22 Absatz 1 vorlegt.
4. De bevoegde instantie of de Commissie kan te allen tijde een vergunning voor het in de handel brengen van onbeperkte duur verlenen, op voorwaarde dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor een beperkte markt de ontbrekende in artikel 22, lid 1, bedoelde gegevens inzake veiligheid en doeltreffendheid verstrekt.

6. Auf Verlangen einer zuständigen Behörde, der Kommission oder der Agentur übermittelt der Zulassungsinhaber der zuständigen Behörde, der Kommission oder der Agentur alle ihm verfügbaren Daten zum Verkaufsvolumen.
6. Op verzoek van de bevoegde instantie, de Commissie of het Bureau verstrekt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de bevoegde instantie, de Commissie of het Bureau alle gegevens die hij bezit met betrekking tot het verkoopvolume.

4. Damit das Nutzen-Risiko-Verhältnis kontinuierlich bewertet werden kann, kann die zuständige nationale Behörde vom Zulassungsinhaber jederzeit Daten anfordern, die belegen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin positiv ist.
4. Teneinde een permanente afweging van de voordelen en risico’s mogelijk te maken, kan de nationale bevoegde autoriteit de houder van de vergunning voor het in de handel brengen te allen tijde verzoeken om gegevens waaruit blijkt dat deze afweging gunstig blijft uitvallen.

Der Organisator kann die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem die gesammelten Daten gespeichert werden, jederzeit um eine Bestätigung bitten, dass das Online-Sammelsystem mit diesen Bestimmungen übereinstimmt.
De organisator kan te allen tijde de bevoegde instantie van de lidstaat waarin de verzamelde gegevens zijn of worden opgeslagen, om een certificaat vragen waarin wordt bevestigd dat het systeem voor het online verzamelen van steunbetuigingen aan die bepalingen voldoet.

Die Organisatoren können die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem die gesammelten Daten gespeichert werden, jederzeit um eine Bestätigung bitten, dass das Online-Sammelsystem mit diesen Bestimmungen übereinstimmt.
De organisatoren kunnen te allen tijde de bevoegde instantie van de lidstaat waarin de verzamelde gegevens zijn of worden opgeslagen, om een certificaat vragen waarin wordt bevestigd dat het systeem voor het online verzamelen van steunbetuigingen aan die bepalingen voldoet.

4. Damit das Nutzen-Risiko-Verhältnis kontinuierlich bewertet werden kann, kann die zuständige nationale Behörde vom Zulassungsinhaber und von dessen Pharmakovigilanz-System jederzeit die zur Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erforderlichen Daten anfordern.
4. Teneinde een permanente afweging van de voordelen en risico’s mogelijk te maken, kan de nationale bevoegde autoriteit de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de instantie voor geneesmiddelenbewaking te allen tijde verzoeken om gegevens die voor een herbeoordeling van de afweging van voordelen en risico’s nodig zijn.

Damit das Nutzen-Risiko-Verhältnis kontinuierlich bewertet werden kann, kann die zuständige Behörde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen jederzeit Daten anfordern, die belegen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin positiv ist".
Teneinde een permanente afweging van voordelen en risico's mogelijk te maken, kan de bevoegde autoriteit de houder van een vergunning voor het in de handel brengen te allen tijde verzoeken om gegevens waaruit blijkt dat de afweging van de voordelen en de risico's gunstig blijft uitvallen".

Damit das Nutzen-Risiko-Verhältnis kontinuierlich bewertet werden kann, kann die zuständige Behörde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen jederzeit Daten anfordern, die belegen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin positiv ist.
Teneinde een permanente risico/voordelenbeoordeling mogelijk te maken, kan de bevoegde autoriteit de houder van een vergunning voor het in de handel brengen te allen tijde verzoeken om gegevens waaruit blijkt dat de afweging van de risico's en de voordelen gunstig blijft uitvallen.

Damit das Nutzen-Risiko-Verhältnis kontinuierlich bewertet werden kann, kann die zuständige Behörde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen jederzeit Daten anfordern, die belegen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin positiv ist.
Teneinde een permanente afweging van voordelen en risico's mogelijk te maken, kan de bevoegde autoriteit de houder van een vergunning voor het in de handel brengen te allen tijde verzoeken om gegevens waaruit blijkt dat de afweging van de voordelen en de risico's gunstig blijft uitvallen.