Vertaling van "sind vorklinische studien " (Duits → Nederlands) :

Die pharmakologische Aktivität und die Verträglichkeit des Arzneimittels sind durch vorklinische Studien beizufügen.
De farmacologische werking en de tolerantiemarge van het geneesmiddel worden opgenomen door middel van preklinische studies.

(25) Prüfungen, vorklinische Studien und klinische Prüfungen bedeuten für die Unternehmen größere Investitionen, die unumgänglich sind, um die für einen Zulassungsantrag erforderlichen Daten vorlegen zu können oder einen Rückstandshöchstgehalt für Arzneimittelwirkstoffe in dem Tierarzneimittel festzulegen.
(25) Tests, preklinische studies en klinische proeven zijn voor ondernemingen een belangrijke investering, waar zij niet omheen kunnen, om de noodzakelijke gegevens voor de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen te kunnen indienen of om een maximale grenswaarde te bepalen voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.

Es sind vorklinische Studien erforderlich, um die pharmakologische Aktivität und die Verträglichkeit des Arzneimittels festzustellen.
Preklinisch onderzoek ter vaststelling van de farmacologische werking en de tolerantiemarge van het product is noodzakelijk.

Die größten Lücken bestehen derzeit in der Phase, die der klinischen Phase vorgelagert ist (vorklinische Studien, die von geringem wissenschaftlichem Interesse und vor allem sehr technisch sind), sowie in der den klinischen Studien nachgelagerten Phase (Herstellung, Vertrieb und Zugang durch den Patienten).
De belangrijkst lacunes in het OO-proces voor nieuwe geneesmiddelen tegen de ziektes in kwestie doen zich momenteel voor in de fase die vooraf gaat aan de klinische fase (de pre-klinische onderzoeken die wetenschappelijk van geringe betekenis, maar zeer technisch en arbeidsintensief zijn) en in de fase die volgt op de klinische tests (productie, distributie en beschikbaarheid voor de patiënt).

(3) Absatz 1 Unterabsatz 1 findet bei einer Änderung des Wirkstoffes oder der Wirkstoffe, der Anwendungsgebiete, der Stärke, der Darreichungsform, des Verabreichungsweges oder der Dosierung gegenüber dem Referenzarzneimittel keine Anwendung und es sind die Ergebnisse geeigneter Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche sowie vorklinischer oder klinischer Studien beizubringen.
3. Indien de werkzame stof(fen), de therapeutische indicaties, de concentratie, de farmaceutische vorm, de toedieningswijze of de dosering wordt of worden gewijzigd ten opzichte van die van het referentiegeneesmiddel, is het in lid 1, eerste alinea, bepaalde niet op deze wijzigingen van toepassing en moeten de resultaten van de desbetreffende onschadelijkheids- en residuproeven en preklinische en klinische proeven worden verstrekt.