Traduction de «oder klinischer studien » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Berichte über klinische Studien
klinische verslagen

Partnerschaft Europas und der Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien
Partnerschap voor klinische proeven tussen Europese en ontwikkelingslanden | EDCTP [Abbr.]

Internationale Standardnummer für kontrollierte klinische Studien
Internationaal standaardnummer voor gecontroleerde klinische studies

klinisch pharmakologische Studien leiten
klinische farmacologische onderzoeken leiden | klinische farmacologische studies leiden

Verwaltungsausschuß COST B 1 Kriterien für die Auswahl und Definition von gesunden Probanden und/oder Patienten für Phase I- und II-Studien während der Entwicklung von Arzneimitteln | COST B1 [Abbr.]
Comité van beheer Cost B 1 Criteria voor de keuze en de omschrijving van gezonde en/of zieke vrijwilligers voor de fasen I en II van het onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen | COST B1 [Abbr.]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Klinische Studien haben ergeben, dass Chemotherapie zwar wirkt, aber auch Sekundärkrebserkrankungen, Herzschäden, früheres Einsetzen der Wechseljahre oder Einschränkung der geistigen Leistungsfähigkeit verursachen kann.
Klinische proeven hebben uitgewezen dat chemotherapie weliswaar efficiënt is maar ook secundaire kankers, schade aan het hart, vroegtijdige menopauze en verminderde cognitieve functies tot gevolg kan hebben.

Förderung klinischer Studien zu neuen oder verbesserten medizinischen Interventionen für armutsbedingte Krankheiten, einschließlich wenig beachteter Krankheiten, durch Partnerschaften zwischen europäischen Ländern und Entwicklungsländern, insbesondere afrikanischen Ländern südlich der Sahara:
ondersteunen van klinische proeven met nieuwe of verbeterde medische interventies voor armoedegerelateerde ziekten, ook de verwaarloosde daaronder, door samenwerkingsverbanden tussen Europese en ontwikkelingslanden, met name uit Sub-Sahara Afrika:

Indikator : Erhöhung der Anzahl geförderter klinischer Studien, die zu neuen Produkten, Verfahren, Methoden, Diagnosen, Behandlungen oder Präventionsmethoden führen, auf mindestens 150 gegenüber 88 im Rahmen des EDCTP 1.
Indicator : vergroten van het aantal gesteunde klinische proeven die tot nieuwe producten, processen, methodologieën, diagnostiek, behandelingen of preventie leiden , tot ten minste 150 in vergelijking met 88 in het kader van EDCTP1.

Förderung des Aufbaus von Kapazitäten für klinische Studien und damit verbundene Forschungstätigkeiten in Entwicklungsländern, insbesondere in afrikanischen Ländern südlich der Sahara, durch Finanzhilfen für die Laufbahnentwicklung von Stipendiaten (Junior und Senior Fellows), die Förderung von Mobilität, Finanzhilfen für Austauschprogramme für Personal, Ausbildungsnetze im Forschungsbereich, die Stärkung von Ethikgremien und Regulierungsinstanzen, Mentoring und Partnerschaften auf individueller, institutioneller oder regionaler Ebene;
bevorderen van de ontwikkeling van capaciteit voor klinische proeven en daaraan gerelateerd onderzoek in ontwikkelingslanden, met name in Sub-Sahara Afrika, door middel van subsidies voor: loopbaanontwikkeling van junior en senior onderzoeksassistenten, bevordering van mobiliteit, subsidies voor uitwisselingen van personeel, opleidingsnetwerken voor onderzoek, versterking van ethische en regulerende instanties, advisering en samenwerkingsverbanden op individueel of institutioneel of regionaal niveau;

Die EU trägt ferner zur Partnerschaft der Europäischen Länder und Entwicklungsländer zur Durchführung klinischer Studien (EDCTP) bei, deren Ziel es ist, die Neuentwicklung oder Verbesserung von Arzneimitteln, Impfstoffen und Mikrobiziden gegen HIV/AIDS, Malaria und Tuberkulose voranzutreiben.
De EU draagt ​​ook bij tot het partnerschap voor klinische proeven tussen Europese en ontwikkelingslanden (EDCTP), dat gericht is op het versnellen van de ontwikkeling van nieuwe of verbeterde geneesmiddelen, vaccins en microbiciden tegen HIV/AIDS, malaria en tuberculose.

Die Ermittlung der Beweiskraft bedeutet, dass alle verfügbaren Informationen, die Einfluss auf die Identifizierung eines PBT- oder eines vPvB-Stoffs haben, im Zusammenhang betrachtet werden, beispielsweise die Ergebnisse von Monitoring und Modellierung, geeignete In-vitro-Tests, einschlägige Tierversuchsdaten, Informationen aus der Anwendung des Kategorienkonzepts (Gruppierung, Übertragung), Ergebnisse von (Q)SAR-Verfahren und Erfahrungen beim Menschen wie Daten über berufsbedingte Exposition, Daten aus Unfalldatenbanken, epidemiologische und klinische Studien sowie gut dokumentierte Fallberichte und Beobachtungen.
Het bepalen van de bewijskracht houdt in dat alle beschikbare relevante informatie over de identificatie van een PBT- of een zPzB-stof in samenhang wordt beschouwd, bijvoorbeeld de resultaten van monitoring en modellering, geschikte in-vitrotests, relevante gegevens over effecten bij dieren, informatie afkomstig uit de categoriebenadering (groepering, „read-across”), (Q)SAR-resultaten, gegevens over effecten bij mensen, zoals gegevens over beroepsmatige blootstelling en gegevens uit ongevallendatabanken, epidemiologische en klinische studies en goed gedocumenteerde casusverslagen en waarnemingen.

(5) Zusätzlich zu den Bestimmungen des Absatzes 1 wird, wenn es sich um einen Antrag für eine neue Indikation eines bereits gut etablierten Wirkstoffs handelt, eine nicht kumulierbare Ausschließlichkeitsfrist von einem Jahr für die Daten gewährt, sofern bedeutende vorklinische oder klinische Studien im Zusammenhang mit der neuen Indikation durchgeführt wurden.
5. In aanvulling op het bepaalde in lid 1 wordt, wanneer een aanvraag wordt ingediend voor een nieuwe indicatie voor een bekende stof, een niet-cumulatieve periode van een jaar gegevensexclusiviteit toegekend, mits de relevante preklinische of klinische studies met betrekking tot de nieuwe indicatie zijn uitgevoerd.

(3) Absatz 1 Unterabsatz 1 findet bei einer Änderung des Wirkstoffes oder der Wirkstoffe, der Anwendungsgebiete, der Stärke, der Darreichungsform, des Verabreichungsweges oder der Dosierung gegenüber dem Referenzarzneimittel keine Anwendung und es sind die Ergebnisse geeigneter Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche sowie vorklinischer oder klinischer Studien beizubringen.
3. Indien de werkzame stof(fen), de therapeutische indicaties, de concentratie, de farmaceutische vorm, de toedieningswijze of de dosering wordt of worden gewijzigd ten opzichte van die van het referentiegeneesmiddel, is het in lid 1, eerste alinea, bepaalde niet op deze wijzigingen van toepassing en moeten de resultaten van de desbetreffende onschadelijkheids- en residuproeven en preklinische en klinische proeven worden verstrekt.

Unter gemischten Zulassungsanträgen sind Anträge zu verstehen, bei denen das Modul 4 und/oder 5 aus einer Kombination von Berichten begrenzter präklinischer und/oder klinischer vom Antragsteller durchgeführter Studien und aus bibliografischen Unterlagen besteht.
Onder „gemengde aanvragen” worden verstaan aanvraagdossiers van vergunningen voor het in de handel brengen waarin module 4 en/of module 5 bestaat uit een combinatie van enerzijds verslagen van door de aanvrager uitgevoerde beperkte niet-klinische en/of klinische onderzoeken en anderzijds bibliografische verwijzingen.