Traduction de « vorklinische studien » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

gesellschaftskundliche Studien | soziologische Studien
sociale studierichting

vorklinischer Effekt
preklinisch effect

vorklinisches Erkrankungsstadium
Preklinische ziekte

Diplom ergänzender Studien (élément) | Diplom für Zusatzstudien (élément)
G.A.S. (élément) | gediplomeerde in de aanvullende studiën (élément)

Studien- und Dokumentationszentrum Krieg und moderne Gesellschaft
Studie- en Documentatiecentrum Oorlog en Hedendaagse Maatschappij

Studien- und Forschungszentrum für Veterinärmedizin und Agrochemie
Centrum voor Onderzoek in Diergeneeskunde en Agrochemie

Vergütung aufgrund von Studien
bonificatie voor studies

bei klinischen Studien assistieren
assisteren bij klinische proeven

umfangreiche Studien zu internationalen Biersorten anwenden
uitgebreide studie van wereldwijde biersoorten uitvoeren

umfangreiche Studien zu internationalen Weinsorten anwenden
uitgebreide studie van wereldwijde wijnsoorten uitvoeren

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(25) Prüfungen, vorklinische Studien und klinische Prüfungen bedeuten für die Unternehmen größere Investitionen, die unumgänglich sind, um die für einen Zulassungsantrag erforderlichen Daten vorlegen zu können oder einen Rückstandshöchstgehalt für Arzneimittelwirkstoffe in dem Tierarzneimittel festzulegen.
(25) Tests, preklinische studies en klinische proeven zijn voor ondernemingen een belangrijke investering, waar zij niet omheen kunnen, om de noodzakelijke gegevens voor de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen te kunnen indienen of om een maximale grenswaarde te bepalen voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.

Es sind vorklinische Studien erforderlich, um die pharmakologische Aktivität und die Verträglichkeit des Arzneimittels festzustellen.
Preklinisch onderzoek ter vaststelling van de farmacologische werking en de tolerantiemarge van het product is noodzakelijk.

(1) Bevor ein Humanarzneimittel in einem oder mehreren Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht wird, muss es normalerweise umfassende Studien, einschließlich vorklinische und klinische Prüfungen, durchlaufen haben, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel sicher, von hoher Qualität und in der Zielgruppe wirksam ist.
(1) Voordat een geneesmiddel voor menselijk gebruik in een of meer lidstaten in de handel wordt gebracht, moeten gewoonlijk uitgebreide onderzoeken, waaronder preklinische en klinische proeven, worden uitgevoerd om te waarborgen dat het geneesmiddel veilig is, een goede kwaliteit heeft en werkzaam is bij de doelgroep.

Die größten Lücken bestehen derzeit in der Phase, die der klinischen Phase vorgelagert ist (vorklinische Studien, die von geringem wissenschaftlichem Interesse und vor allem sehr technisch sind), sowie in der den klinischen Studien nachgelagerten Phase (Herstellung, Vertrieb und Zugang durch den Patienten).
De belangrijkst lacunes in het OO-proces voor nieuwe geneesmiddelen tegen de ziektes in kwestie doen zich momenteel voor in de fase die vooraf gaat aan de klinische fase (de pre-klinische onderzoeken die wetenschappelijk van geringe betekenis, maar zeer technisch en arbeidsintensief zijn) en in de fase die volgt op de klinische tests (productie, distributie en beschikbaarheid voor de patiënt).

(1) Bevor ein Humanarzneimittel in einem oder mehreren Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht wird, müssen normalerweise umfassende Studien, einschließlich vorklinischer und klinischer Prüfungen, durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel unbedenklich, von hoher Qualität und in der Zielgruppe wirksam ist.
(1) Voordat een geneesmiddel voor menselijk gebruik in een of meer lidstaten in de handel wordt gebracht, moeten gewoonlijk uitgebreide onderzoeken, waaronder preklinische en klinische proeven, worden uitgevoerd om te waarborgen dat het geneesmiddel veilig is, een goede kwaliteit heeft en werkzaam is bij de doelgroep.

2 || NEO-CIRC || 2011 || Bereitstellung von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Dobutamin, Durchführung vorklinischer Studien, Entwicklung eines Biomarkers/von Biomarkern für Hypotonie und Erstellung einer Formulierung für Neugeborene || EMEA-001262-PIP01-12
2 || NEO-CIRC || 2011 || Gegevens verschaffen over de veiligheid en werkzaamheid van dobutamine om preklinische studies te verrichten, biomerker(s) van hypotensie te ontwikkelen en een formulering voor pasgeborenen aan te passen || EMEA-001262-PIP01-12

(6) Zusätzlich zu den Bestimmungen des Absatzes 1 wird, wenn es sich um einen Antrag für eine neue Indikation eines bereits gut eingeführten Wirkstoffs handelt, eine Ausschließlichkeitsfrist von drei Jahren für die Unterlagen gewährt, sofern bedeutende vorklinische und klinische Studien im Zusammenhang mit der neuen Indikation durchgeführt wurden.
6. In aanvulling op het bepaalde in lid 1 wordt, wanneer een aanvraag wordt ingediend voor een nieuwe indicatie voor een bekende stof, een periode van drie jaar gegevensexclusiviteit toegekend, mits de relevante preklinische of klinische studies met betrekking tot de nieuwe indicatie zijn uitgevoerd.

(3) Absatz 1 Unterabsatz 1 findet bei einer Änderung des Wirkstoffes oder der Wirkstoffe, der Anwendungsgebiete, der Stärke, der Darreichungsform, des Verabreichungsweges oder der Dosierung gegenüber dem Referenzarzneimittel keine Anwendung und es sind die Ergebnisse geeigneter Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche sowie vorklinischer oder klinischer Studien beizubringen.
3. Indien de werkzame stof(fen), de therapeutische indicaties, de concentratie, de farmaceutische vorm, de toedieningswijze of de dosering wordt of worden gewijzigd ten opzichte van die van het referentiegeneesmiddel, is het in lid 1, eerste alinea, bepaalde niet op deze wijzigingen van toepassing en moeten de resultaten van de desbetreffende onschadelijkheids- en residuproeven en preklinische en klinische proeven worden verstrekt.