Traduction de «sicherheit oder wirksamkeit zurückgezogen wurde » (Allemand → Néerlandais) :

3. Wurde einem Arzneimittel eine Zulassung gemäß diesem Artikel erteilt, so wird in der Fachinformation eindeutig erklärt, dass wegen fehlender umfassender Daten zu Qualität, Sicherheit und/oder Wirksamkeit nur eine begrenzte Bewertung von Qualität, Sicherheit und/oder Wirksamkeit durchgeführt wurde.
3. Wanneer voor een geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is verleend uit hoofde van dit artikel, wordt in de samenvatting van de productkenmerken duidelijk vermeld dat vanwege het ontbreken van volledige gegevens over de kwaliteit, veiligheid en/of doeltreffendheid slechts een beperkte beoordeling van de kwaliteit, veiligheid en/of de doeltreffendheid is uitgevoerd.

(10) „vorklinische Studie“ eine Studie, auf die die Definition einer klinischen Prüfung nicht zutrifft und die dazu bestimmt ist, die Sicherheit oder Wirksamkeit eines Tierarzneimittels für die Erlangung einer Zulassung oder die Änderung einer solchen Zulassung zu untersuchen.
10) "preklinische studie": een studie die niet onder de definitie van klinische proeven valt en tot doel heeft de veiligheid of doeltreffendheid van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik te onderzoeken met het oog op het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen of een verandering daarvan.

2. Für die Zwecke dieses Abschnitts gilt der Wirkstoff, wenn er aus Salzen, Estern, Ethern, Isomeren und Isomerengemischen, Komplexen oder Derivaten besteht, die sich von dem Wirkstoff unterscheiden, der im Referenztierarzneimittel verwendet wird, als derselbe Wirkstoff wie derjenige, der im Referenztierarzneimittel verwendet wird, sofern er davon in Bezug auf Eigenschaften hinsichtlich Sicherheit oder Wirksamkeit nicht erheblich abweicht.
2. Voor de toepassing van deze afdeling wordt de werkzame stof, wanneer deze uit andere zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen of derivaten bestaat dan de in het referentiegeneesmiddel gebruikte werkzame stof, beschouwd als dezelfde werkzame stof als die van het referentiegeneesmiddel, tenzij deze ten aanzien van eigenschappen betreffende de veiligheid en/of doeltreffendheid aanzienlijk verschilt.

die Zulassung des eingeführten Pflanzenschutzmittels im Ursprungsmitgliedstaat aus Gründen der Sicherheit oder Wirksamkeit zurückgezogen wurde,
de toelating voor het ingevoerde gewasbeschermingsmiddel in de lidstaat van oorsprong om veiligheids- of werkzaamheidsredenen wordt ingetrokken;

(c) das Schiff vor oder, soweit dies technisch möglich ist, nach Beginn des Abwrackprozesses zurückzunehmen, falls der geplante Recycling-Vorgang nicht möglich ist oder aufgrund einer unzureichenden Beschreibung des Schiffes, sei es in Bezug auf sein Inventar oder anderweitig, den Sicherheits- oder Umweltschutzanforderungen entgegenstehen würde;
(c) de verplichting om het schip, indien technisch haalbaar, vóór of na de aanvang van de recycling terug te nemen indien de voorgenomen scheepsrecycling onuitvoerbaar is of de veiligheid of bescherming van het milieu in gevaar brengt door een gebrekkige beschrijving van het schip, in de inventaris of elders;

28. Mit der Verwendung des Arzneimittels verbundenes Risiko: - jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit.
28. Risico's verbonden aan het gebruik van het geneesmiddel: - elk risico, verbonden aan de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het geneesmiddel voor de gezondheid van de patiënt of de volksgezondheid.

jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit;
elk risico, verbonden aan de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het geneesmiddel voor de gezondheid van de patiënt of de volksgezondheid;

Ist das zu genehmigende neue Arzneimittel für die Behandlung von Kindern vorgesehen, muss in dem Antrag bestätigt werden, dass die Eignung des Arzneimittels für Kinder in den erforderlichen klinischen Tests zur Einhaltung der Kriterien im Hinblick auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit geprüft wurde.
Indien het toe te laten nieuwe geneesmiddel bestemd is voor gebruik bij kinderen, moet in de aanvraag worden vermeld dat de geschiktheid voor kinderen is onderzocht door middel van de nodige klinische proeven om vast te stellen dat is voldaan aan de criteria voor kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid.

—jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit.
—elk risico, verbonden aan de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het geneesmiddel voor de gezondheid van de patiënt of de volksgezondheid.