Traduction de «gründen sicherheit oder wirksamkeit zurückgezogen wurde » (Allemand → Néerlandais) :

3. Wurde einem Arzneimittel eine Zulassung gemäß diesem Artikel erteilt, so wird in der Fachinformation eindeutig erklärt, dass wegen fehlender umfassender Daten zu Qualität, Sicherheit und/oder Wirksamkeit nur eine begrenzte Bewertung von Qualität, Sicherheit und/oder Wirksamkeit durchgeführt wurde.
3. Wanneer voor een geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is verleend uit hoofde van dit artikel, wordt in de samenvatting van de productkenmerken duidelijk vermeld dat vanwege het ontbreken van volledige gegevens over de kwaliteit, veiligheid en/of doeltreffendheid slechts een beperkte beoordeling van de kwaliteit, veiligheid en/of de doeltreffendheid is uitgevoerd.

1. Abweichend von Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe b kann unter außergewöhnlichen Umständen im Zusammenhang mit der Gesundheit von Tier oder Mensch eine Zulassung erteilt werden, wenn der Antragsteller nachgewiesen hat, dass er aus objektiven, nachprüfbaren Gründen nicht in der Lage ist, die Unterlagen zu Sicherheit und/oder Wirksamkeit gemäß Anhang II Teile 1, 2 und 3 vorzulegen; dazu muss eine der folgenden Bedingungen erfüllt sein:
1. In uitzonderlijke omstandigheden in verband met de gezondheid van mens of dier en wanneer de aanvrager heeft aangetoond dat hij om objectieve en controleerbare redenen niet in staat is om de overeenkomstig de delen 1, 2 en 3 van bijlage II vereiste gegevens betreffende de kwaliteit, veiligheid en/of doeltreffendheid te verstrekken, mag in afwijking van artikel 7, lid 1, onder b), een vergunning voor het in de handel brengen worden verleend, die aan een of meer van de volgende voorschriften is onderworpen:

die Zulassung des eingeführten Pflanzenschutzmittels im Ursprungsmitgliedstaat aus Gründen der Sicherheit oder Wirksamkeit zurückgezogen wurde,
de toelating voor het ingevoerde gewasbeschermingsmiddel in de lidstaat van oorsprong om veiligheids- of werkzaamheidsredenen wordt ingetrokken;

es schwerwiegende Gründe für die Annahme gibt, dass der Antragsteller eine Gefahr für die nationale Sicherheit oder die öffentliche Ordnung darstellt oder er aus schwerwiegenden Gründen der öffentlichen Sicherheit oder öffentlichen Ordnung nach nationalem Recht zwangsausgewiesen wurde.
de verzoeker om ernstige redenen geacht kan worden een gevaar te vormen voor de nationale veiligheid of de openbare orde van de lidstaat, of de verzoeker onder dwang is uitgezet om ernstige redenen van nationale veiligheid of openbare orde krachtens het nationale recht.

es schwerwiegende Gründe für die Annahme gibt, dass der Antragsteller eine Gefahr für die nationale Sicherheit oder die öffentliche Ordnung darstellt oder er aus schwerwiegenden Gründen der öffentlichen Sicherheit oder öffentlichen Ordnung nach nationalem Recht zwangsausgewiesen wurde,
de verzoeker om ernstige redenen geacht kan worden een gevaar te vormen voor de nationale veiligheid of de openbare orde van de lidstaat, of de verzoeker onder dwang is uitgezet om ernstige redenen van nationale veiligheid of openbare orde krachtens het nationale recht; of

es schwerwiegende Gründe für die Annahme gibt, dass der Antragsteller eine Gefahr für die nationale Sicherheit oder die öffentliche Ordnung des Mitgliedstaats darstellt oder er aus schwerwiegenden Gründen der öffentlichen Sicherheit oder öffentlichen Ordnung nach nationalem Recht zwangsausgewiesen wurde.
de verzoeker op ernstige gronden als gevaar te beschouwen is voor de nationale veiligheid of de openbare orde van de lidstaat; of de verzoeker onder dwang is uitgezet om ernstige redenen van openbare veiligheid of openbare orde krachtens het nationale recht.

8. Die zuständige Behörde des Einführungsmitgliedstaats kann die Genehmigung für den Parallelhandel widerrufen, wenn die Zulassung des eingeführten Biozidprodukts im Ursprungsmitgliedstaat aus Gründen der Sicherheit oder Wirksamkeit widerrufen wird.
8. De bevoegde autoriteit van de lidstaat van binnenkomst kan een vergunning voor parallelhandel intrekken indien de toelating voor het geïntroduceerde biocide door de lidstaat van oorsprong wordt ingetrokken om redenen die verband houden met veiligheid of werkzaamheid.

8. weit darauf hin, dass gemäß Artikel 27 Absatz 4 der Richtlinie 2004/38/EG der Mitgliedstaat, der den Reisepass oder Personalausweis ausgestellt hat, den Inhaber des Dokuments, der aus Gründen der öffentlichen Ordnung, Sicherheit oder Gesundheit aus einem anderen Mitgliedstaat ausgewiesen wurde, ohne jegliche Formalitäten wieder einreisen lassen muss, selbst wenn der Personalausweis oder Reisepass ungültig geworden ist oder die Staatsangehörigkeit des Inhabers bestritten wird;
8. herinnert eraan dat artikel 27, alinea 4 van Richtlijn 2004/38/EG bepaalt dat de lidstaat die het paspoort of het identiteitsbewijs heeft afgegeven, zonder formaliteiten de houder van dit document moet terugnemen op zijn grondgebied wanneer deze wordt verwijderd om redenen van openbare orde, openbare veiligheid of volksgezondheid door een andere lidstaat wanneer het betreffende document is vervallen of wanneer het burgerschap van de houder wordt betwist;