Vertaling van "oder klinischen versuche " (Duits → Nederlands) :

Um Engpässen im Bereich der klinischen Entwicklung entgegenzuwirken ist die Partnerschaft der Europäischen Länder und Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien (EDCTP) als erste Initiative gemäß Artikel 185 eingerichtet worden, bei der 14 Mitgliedstaaten, 2 assoziierte Staaten und die Kommission gemeinsam 400 Mio. EUR bereitgestellt haben, wovon 200 Mio. EUR von der EU stammen, um die Forschung in Phase 2 oder 3 der klinischen Versuche für zum Beispiel AIDS, Malaria und Tuberkulose in Ländern südlich der Sahara zu fördern.
Om het hoofd te bieden aan knelpunten op het gebied van de klinische ontwikkeling, is het European and Developing Countries Clinical Trials Partnership, afgekort EDCTP, in het leven geroepen als eerste initiatief op grond van artikel 185. In het kader hiervan zijn veertien lidstaten, twee geassocieerde landen en de Commissie gemeenschappelijke verplichtingen aangegaan voor 400 miljoen euro, waarvan 200 miljoen euro afkomstig is van de Europese Unie, om het onderzoek te bevorderen in de klinische testfase 2 en 3 voor bijvoorbeeld aids, malaria en tuberculose in de landen van Afrika ten zuiden van de Sahara.

(3) In den Fällen, in denen das Tierarzneimittel nicht unter die Definition eines Generikums im Sinnes des Absatzes 2 Buchstabe b) fällt oder in denen die Bioäquivalenz nicht durch Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen werden kann, oder bei einer Änderung des Wirkstoffs oder der Wirkstoffe, der Anwendungsgebiete, der Stärke, der Darreichungsform oder des Verabreichungsweges gegenüber dem Referenzarzneimittel sind die Ergebnisse der entsprechenden Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche sowie der entsprechenden vorklinischen Versuche oder klinischen Versuche vorzulegen.
3. Indien het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik niet valt onder de in lid 2, onder b) vervatte definitie van generiek geneesmiddel, of wanneer de biologische equivalentie niet aangetoond kan worden door biologische-beschikbaarheidsstudies, of ingeval de werkzame stof(fen), de therapeutische indicaties, de concentratie, de farmaceutische vorm, de toedieningswijze wordt of worden gewijzigd ten opzichte van die van het referentiegeneesmiddel, moeten de resultaten van de desbetreffende onschadelijkheids- en residuproeven en preklinische en klinische proeven worden verstrekt.

(3) In den Fällen, in denen das Tierarzneimittel nicht unter die Definition eines Generikums im Sinnes des Absatzes 2 Buchstabe b fällt oder in denen die Bioäquivalenz nicht durch Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen werden kann, oder bei einer Änderung des Wirkstoffs oder der Wirkstoffe, der Anwendungsgebiete, der Stärke, der Darreichungsform oder des Verabreichungsweges gegenüber dem Referenzarzneimittel sind die Ergebnisse der entsprechenden Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche sowie der entsprechenden vorklinischen Versuche oder klinischen Versuche vorzulegen.
3. Indien het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik niet valt onder de in lid 2, onder b) vervatte definitie van generiek geneesmiddel, of wanneer de biologische equivalentie niet aangetoond kan worden door biologische-beschikbaarheidsstudies, of ingeval de werkzame stof(fen), de therapeutische indicaties, de concentratie, de farmaceutische vorm, de toedieningswijze wordt of worden gewijzigd ten opzichte van die van het referentiegeneesmiddel, moeten de resultaten van de desbetreffende onschadelijkheids- en residuproeven en preklinische en klinische proeven worden verstrekt.

(3) In den Fällen, in denen das Arzneimittel nicht unter die Definition eines Generikums im Sinne des Absatzes 2 Buchstabe b fällt oder in denen die Bioäquivalenz nicht durch Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen werden kann, oder bei einer Änderung des Wirkstoffes oder der Wirkstoffe, der Anwendungsgebiete, der Stärke, der Darreichungsform oder des Verabreichungsweges gegenüber dem Referenzarzneimittel sind die Ergebnisse der entsprechenden vorklinischen oder klinischen Versuche vorzulegen.
3. Indien een geneesmiddel niet voldoet aan de definitie van generiek geneesmiddel in lid 2, onder b), of de biologische equivalentie niet door middel van studies inzake biologische equivalentie kan worden aangetoond of de werkzame stof(fen), de therapeutische indicaties, de concentratie, de farmaceutische vorm of de wijze van toediening wordt of worden gewijzigd ten opzichte van die van het referentiegeneesmiddel, moeten de resultaten van de desbetreffende preklinische of klinische proeven worden verstrekt.

Abweichend von Artikel 8 Absatz 3 Buchstabe i und unbeschadet des Rechts über den Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums ist der Antragsteller nicht verpflichtet, die Ergebnisse der vorklinischen oder klinischen Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass die Wirkstoffe des Arzneimittels für mindestens zehn Jahre in der Gemeinschaft allgemein medizinisch verwendet wurden und eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Grad an Sicherheit gemäß den Bedingungen des Anhangs I aufweisen. In diesem Fall werden die Ergebnisse dieser Versuche durch einschlägige wissenschaftliche Dokumentation ersetzt.
In afwijking van artikel 8, lid 3, onder i), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom, is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de preklinische of klinische studies over te leggen indien hij kan aantonen dat de werkzame stoffen van het geneesmiddel reeds ten minste tien jaar in de Gemeenschap in de medische praktijk worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau bieden overeenkomstig de voorwaarden van bijlage I. In dat geval worden de studies vervangen door passende wetenschappelijke literatuur.

klinischer Versuche mit Arzneimitteln, die für Erwachsene bestimmt sind, sowie mit Arzneimitteln, die für Kinder bestimmt sind (einschließlich mindestens eines klinischen Versuchs der Phase III, in dem das neue Arzneimittel mit früher genehmigten Arzneimitteln verglichen wird, die für dieselbe oder eine ähnliche Erkrankung verwendet werden, um es auf seine Überlegenheit zu prüfen) ; in klinische Versuche der Phasen II und III wird eine statistisch ausreichende Anzahl von Frauen aller betroffenen Altersgruppen einbezogen, falls das Arzneimittel zur Behandlung weiblicher Patienten benutzt werden soll; bei der Konzeption der Studien sind frauenspezifische Krankheiten und Therapien zu berücksichtigen.
de klinische proeven op geneesmiddelen die bestemd zijn voor volwassenen alsook op geneesmiddelen die bestemd zijn voor kinderen (waaronder ten minste een klinische proef van fase III waarin het nieuwe geneesmiddel wordt vergeleken met reeds toegelaten geneesmiddelen die ter behandeling van dezelfde of een soortgelijke toestand worden gebruikt, om het op zijn hogere kwaliteit te testen) ; bij klinische proeven van fase II en III wordt een statistisch adequaat aantal vrouwen van alle leeftijdsgroepen betrokken indien het farmaceutisch product bedoeld is voor de behandeling van vrouwelijke patiënten; bij de opzet van het onderzoek wordt rekening gehouden met typische vrouwenziekten en –behandelingen.

a) Der Antragsteller ist nicht verpflichtet, die Ergebnisse der pharmakologischen und toxikologischen Versuche oder die Ergebnisse der ärztlichen oder klinischen Versuche vorzulegen, wenn er entweder nachweisen kann,
a) is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de farmacologische en toxicologische proeven dan wel die van klinische proeven te verschaffen, wanneer hij kan aantonen:

Die Kommission sollte ermächtigt werden, in enger Zusammenarbeit mit dem Ausschuß für die Anpassung der Richtlinien zur Beseitigung der technischen Handelshemmnisse auf dem Gebiet der Arzneimittel an den technischen Fortschritt alle erforderlichen Änderungen der im Anhang zu der Richtlinie 75/318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneispezialitäten (1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 87/19/EWG (2), genannten Vorschriften für Versuche mit Arzneimittelspezialitäten zu verabschieden, um den Besonderheiten der Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma Rechnung zu tragen und eine grössere Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten -
Overwegende dat de Commissie moet worden gemachtigd om, in nauwe samenwerking met het Comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtlijnen voor de opheffing van de technische handelsbelemmeringen voor het handelsverkeer in geneesmiddelen, alle noodzakelijke wijzigingen aan te brengen in de voorwaarden voor het doen van proeven op farmaceutische geneesmiddelen, zoals uiteengezet in de bijlage bij Richtlijn 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten (1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 87/19/EEG (2), ten einde rekening te houden met het speciale karakter van uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen, waardoor een grote kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid wordt gewaarborgd,

Soweit möglich müssen die klinischen Versuche unter Verwendung von Kontrolltieren ( kontrollierte Versuche ) durchgeführt werden ; wenn dies wirtschaftlich vertretbar ist , muß die therapeutische Wirkung sowohl mit derjenigen eines Leerpräparats ( Placebo ) als auch mit der Wirkung einer unterbliebenen Behandlung und/oder mit derjenigen eines bereits angewandten und in seiner therapeutischen Wirkung bekannten Medikaments verglichen werden .
Voor zover mogelijk moet bij de klinische proeven gebruik worden gemaakt van controledieren (gecontroleerde proeven) ; indien zulks economisch gerechtvaardigd is, verdient het aanbeveling de verkregen (therapeutische) werking te vergelijken zowel met de werking van een "placebo" als met de situatie waarin geen behandeling wordt toegepast en/of met de werking van een reeds toegepast geneesmiddel waarvan de therapeutische werking bekend is.

Die Mitgliedstaaten können unbeschadet des Kapitels IV und des Artikels 21 der Richtlinie 65/65/EWG verlangen , daß auf dem Behältnis und/oder auf der äusseren Umhüllung und/oder in der Packungsbeilage der Arzneispezialität weitere , für die Sicherheit oder den Schutz der Gesundheit wesentliche Hinweise aufgeführt werden , auch besondere Vorsichtshinweise für den Gebrauch und andere Warnhinweise , welche die ärzlichen oder klinischen und pharmakologischen Versuche gemäß Artikel 4 Absatz 2 Nummer 8 der Richlinie 65/65/EWG oder aber die nach dem Inverkehrbringen bei der Anwendung der Arzneispezialität gemachte Erfahrung als angezeigt erscheinen lassen .
Onverminderd het bepaalde in hoofdstuk IV en in artikel 21 van Richtlijn nr . 65/65/EEG kunnen de Lid-Staten eisen dat op het recipiënt waarin zich de farmaceutische specialiteit bevindt en/of op de buitenverpakking daarvan en/of op de bijsluiter andere voor de veiligheid of de bescherming van de volksgezondheid essentiële vermeldingen worden aangebracht , met inbegrip van de bijzondere voorzorgen die bij gebruik moeten worden genomen , alsmede andere waarschuwingen waartoe de klinische en farmacologische proeven , bedoeld in artikel 4 , tweede alinea , punt 8 , van Richtlijn nr . 65/65/EEG nopen , of die na het in de handel brengen noodzakelijk blijken naar aanleiding van de ervaring die is opgedaan bij het gebruik van de farmaceutische specialiteit .